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Inscrivez-vous pour décrire le schéma de traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant sensibles au platine en Autriche

27 mars 2023 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Étude de registre prospective, multicentrique et non interventionnelle pour décrire le schéma de traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant et sensibles au platine (ROC) en Autriche

Diverses options de traitement existent pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant sensible au platine (ROC).

Le registre fournira un aperçu des traitements choisis, y compris les raisons pour lesquelles ces options ont été choisies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome ovarien récurrent

Description détaillée

Les patients à leur premier ROC sensible au platine seront invités à participer au registre.

Ce sont tous des patients présentant une maladie récurrente 6 mois ou plus après le dernier cycle de chimiothérapie contenant du platine.

La période d'observation commencera par la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et se poursuivra jusqu'à un total de 24 mois (+/- 4 semaines) après le diagnostic de la première rechute ou jusqu'à l'arrêt du patient pour une raison quelconque, ou le décès du patient .

Les données sur la première visite d'étude, la récurrence ultérieure pendant la période d'observation et la dernière observation seront collectées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Le registre identifiera les symptômes et les facteurs qui ont conduit au diagnostic, la thérapie choisie et la raison du choix de la thérapie. À l'inclusion, des données sur les informations générales du patient, le diagnostic principal, le traitement antérieur et les caractéristiques de la tumeur sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur les traitements systémiques et d'entretien, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AGO Studienzentrale
Numéro de téléphone: 0043 512 504 24132
E-mail: ago.studienzentrale@i-med.ac.at

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Medical University Graz
    - Contact:
      
      Edgar Petru, Prof. Dr.
  - Innsbruck, L'Autriche
    - Recrutement
    - Medical University Innsbruck
    - Contact:
      
      Christian Marth, Prof. Dr.
  - Kufstein, L'Autriche
    - Recrutement
    - Bezirkskrankenhaus Kufstein
    - Contact:
      
      Rainer Heider, Prim. Dr.
  - Leoben, L'Autriche
    - Recrutement
    - LKH Hochsteiermark
    - Contact:
      
      Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
  - Lienz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Bezirkskrankenhaus Lienz
    - Contact:
      
      Birgit Volgger, Prim. Dr.
  - Linz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
    - Contact:
      
      Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
  - Linz, L'Autriche
    - Recrutement
    - Ordensklinikum Linz
    - Contact:
      
      Lukas Hefler, Prim. Dr.
  - Ried Im Innkreis, L'Autriche
    - Recrutement
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
    - Contact:
      
      Florian Baminger, OA Dr.
  - Vienna, L'Autriche
    - Recrutement
    - Medical University Vienna
    - Contact:
      
      Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à leur premier ROC sensible au platine traités dans des centres d'oncologie gynécologique en Autriche participant au registre.

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 ans ou plus
Présence d'un premier ROC sensible au platine (cancer de l'ovaire, du péritoine et/ou des trompes de Fallope)
Doit avoir reçu au moins 4 cycles de chimiothérapie pendant le traitement primaire
Au moment de l'inclusion, un traitement pour ROC doit être planifié
Les patients ne doivent pas avoir eu plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Aucune connaissance de l'allemand parlé et écrit
Le consentement éclairé signé n'est pas donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les schémas de traitement et les raisons du choix de ces traitements chez les patients atteints de ROC sensible au platine après une première rechute en Autriche Délai: Deux ans	Analyse des données descriptives	Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: 2 ans par patient	après première rechute et deuxième rechute, évaluées par la pratique clinique dans chaque centre	2 ans par patient
La survie globale Délai: 2 ans par patient	à 24 mois	2 ans par patient
Évaluer les traitements Délai: 2 ans par patient	durée du traitement, nombre de cycles, exposition au traitement, délai jusqu'au prochain traitement	2 ans par patient
Survie globale Description Délai: 2 ans par patient	décédé des suites d'une maladie, décédé pour d'autres raisons, vivant	2 ans par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lukas Hefler, Prim. Dr., Ordensklinikum Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AGO R03 ROC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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