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注册以描述奥地利对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌患者的治疗模式

2023年3月27日 更新者：Medical University Innsbruck

描述奥地利铂敏感复发性上皮性卵巢癌 (ROC) 患者治疗模式的非干预性、多中心、前瞻性注册研究

对于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌 (ROC) 患者，存在多种治疗选择。

该登记册将提供所选治疗的概述，包括选择这些选项的原因和原因。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

首次接受铂敏感 ROC 治疗的患者将受邀参与登记。

这些都是在最后一个含铂化疗周期后 6 个月或更长时间出现疾病复发的患者。

观察期将从签署知情同意书 (ICF) 开始，并将持续长达总共 24 个月（+/- 4 周），在第一次复发诊断后或直至患者因任何原因停药或患者死亡.

首次研究访问、观察期间的后续复发和最后一次观察的数据将收集在电子病例报告表 (eCRF) 中。

该登记册将确定导致诊断、选择的治疗方法和选择治疗方法的原因的症状和因素。 在纳入时，收集有关一般患者信息、初步诊断、既往治疗和肿瘤特征的数据。 在系统和维持治疗、放疗、手术和结果的观察数据过程中，记录在案。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University Graz
        • 接触：
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University Innsbruck
        • 接触：
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein、奥地利
        • 招聘中
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • 接触：
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben、奥地利
        • 招聘中
        • LKH Hochsteiermark
        • 接触：
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz、奥地利
        • 招聘中
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • 接触：
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • 接触：
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz
        • 接触：
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis、奥地利
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • 接触：
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University Vienna
        • 接触：
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与登记的奥地利妇科肿瘤中心接受治疗的第一个铂敏感 ROC 患者。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的女性
  • 存在第一个铂敏感 ROC（卵巢癌、腹膜癌和/或输卵管癌）
  • 在主要治疗期间必须接受至少 4 个周期的化疗
  • 纳入时必须计划 ROC 治疗
  • 患者不得接受超过 1 线既往化疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 不懂德语口语和书面语
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估奥地利首次复发后铂敏感 ROC 患者的治疗模式和选择这些治疗的原因
大体时间：两年
描述性数据分析
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每位患者 2 年
第一次复发和第二次复发后，通过每个中心的临床实践进行评估
每位患者 2 年
总生存期
大体时间：每位患者 2 年
在 24 个月
每位患者 2 年
评估治疗
大体时间：每位患者 2 年
治疗持续时间、周期数、治疗暴露、下一次治疗时间
每位患者 2 年
总体生存描述
大体时间：每位患者 2 年
因病去世，因其他原因去世，活着
每位患者 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University Innsbruck

调查人员

  • 首席研究员：Lukas Hefler, Prim. Dr.、Ordensklinikum Linz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月9日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGO R03 ROC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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