Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztráció a platinaérzékeny kiújult epiteliális petefészekrákos betegek kezelési mintájának leírásához Ausztriában

2023. március 27. frissítette: Medical University Innsbruck

Nem intervenciós, többközpontú, prospektív regisztervizsgálat a platinaérzékeny kiújult epiteliális petefészekrákos (ROC) betegek kezelési mintájának leírására Ausztriában

Különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre a platinaérzékeny kiújult epiteliális petefészekrákban (ROC) szenvedő betegek számára.

A nyilvántartás áttekintést ad a kiválasztott kezelésekről, beleértve az okokat, amelyek miatt ezeket a lehetőségeket választották.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az első platinaérzékeny ROC betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a nyilvántartásban.

Ezek mind a platinatartalmú kemoterápia utolsó ciklusa után 6 vagy több hónappal visszatérő betegségben szenvedő betegek.

A megfigyelési időszak a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával kezdődik, és összesen 24 hónapig (+/- 4 hét) az első relapszus diagnosztizálását követően, vagy a beteg bármilyen okból történő megszakításáig vagy a beteg haláláig tart. .

Az első tanulmányi látogatásra, a megfigyelési időszak alatti későbbi ismétlődésére és az utolsó megfigyelésre vonatkozó adatokat az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtjük.

A regiszter azonosítja azokat a tüneteket és tényezőket, amelyek a diagnózishoz vezettek, a választott terápiát és a terápia megválasztásának okát. A felvételkor adatokat gyűjtenek az általános beteginformációkról, az elsődleges diagnózisról, a korábbi terápiáról és a daganat jellemzőiről. A megfigyelés során dokumentálják a szisztémás és fenntartó kezelések, sugárterápiák, műtétek és eredmények adatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edgar Petru, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
      • Kufstein, Ausztria
        • Toborzás
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rainer Heider, Prim. Dr.
      • Leoben, Ausztria
        • Toborzás
        • LKH Hochsteiermark
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florentia Peintinger, Prof. PD Dr.
      • Lienz, Ausztria
        • Toborzás
        • Bezirkskrankenhaus Lienz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgit Volgger, Prim. Dr.
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lukas Angleitner-Boubenizek, OA Dr.
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lukas Hefler, Prim. Dr.
      • Ried Im Innkreis, Ausztria
        • Toborzás
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Baminger, OA Dr.
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Reinthaller, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyilvántartásban részt vevő ausztriai nőgyógyászati ​​onkológiai centrumokban kezelt betegek első platinaérzékeny ROC-jukban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Első platinaérzékeny ROC (petefészek-, hashártya- és/vagy petevezetékrák) jelenléte
  • Az elsődleges terápia során legalább 4 ciklus kemoterápiát kell kapnia
  • A felvétel időpontjában meg kell tervezni a ROC kezelését
  • A betegek legfeljebb 1 korábbi kemoterápiát kaphatnak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszélt és írott német nyelvtudás
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást nem adnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a kezelési mintákat és az ilyen kezelések kiválasztásának okait platinaérzékeny ROC-ban szenvedő betegeknél az első relapszus után Ausztriában
Időkeret: Két év
Leíró adatelemzés
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év betegenként
az első relapszus és a második relapszus után, az egyes központok klinikai gyakorlata szerint értékelve
2 év betegenként
Általános túlélés
Időkeret: 2 év betegenként
24 hónaposan
2 év betegenként
Értékelje a kezeléseket
Időkeret: 2 év betegenként
a kezelés időtartama, a ciklus száma, a kezelés expozíciója, a következő kezelésig eltelt idő
2 év betegenként
Általános túlélési leírás
Időkeret: 2 év betegenként
betegség következtében meghalt, egyéb okok miatt meghalt, élve
2 év betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukas Hefler, Prim. Dr., Ordensklinikum Linz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO R03 ROC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel