泌尿器科における意思決定支援の影響
2024年4月15日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
一般的な泌尿器科疾患において意思決定を共有することにより、意思決定における患者の知識と自信がどのように影響を受けるかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、このパイロット研究で、骨盤臓器脱、過活動膀胱、腹圧性尿失禁の治療について話し合うために専門医を受診している患者を登録します。
この研究では、これら 3 つの状態について共有された意思決定の会話を促進するように設計された 3 つの意思決定支援の実現可能性と受容性を評価します。
治験責任医師は、治験責任医師が最初に対照群に患者を登録し、その結果を測定する準実験的デザインを使用します。
次に、研究者は患者を介入群に登録し、その結果を測定します。
調査員は、対照群のリクルートに約 1 か月、介入アームのリクルートに 1 か月かかると見積もっています。
患者は専門医との診療所訪問後に調査され、調査は患者の知識、治療の好み、共有された意思決定、意思決定の対立、およびツールの受容性を評価します。
各患者の訪問後に、医師が訪問の長さについてどのように感じたか、患者にどの程度の情報が提供されたか、決定にどれだけ進んでいるかを詳述する臨床医の調査が実施され、完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～95歳の大人のみ
- 英語を話す
- 顕著な（患者にとっての）膣の膨らみによって定義される骨盤臓器脱
- 腹圧性尿失禁の症状（咳、くしゃみ、笑い、運動）
- 上記症状の初診相談
除外基準:
- 主訴は膣の膨らみや腹圧性尿失禁ではない
- -骨盤臓器脱または失禁処置のための以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループでは、プロバイダーは意思決定支援にアクセスできません。
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実験的：患者の意思決定支援
医療提供者は、患者の意思決定支援にアクセスして、訪問中に確認および議論することができます。
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骨盤臓器脱の治療に関する共有意思決定の会話をガイドする紙ベースの教育ツール
腹圧性尿失禁の治療に関する共有意思決定の会話をガイドする紙ベースの教育ツール。
過活動膀胱の治療に関する共有意思決定の会話をガイドする紙ベースの教育ツール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の知識
時間枠：1日以内
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患者は各状態について 4 つの多肢選択式知識項目を完了し、合計知識スコア (0 ～ 4) が計算されました。
スコアは 0 ～ 100% のスケールに変換され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
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1日以内
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患者の治療の好み
時間枠：1日以内
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1 項目で患者の希望する治療法を評価 - 回答の選択肢には、現時点では治療なし、保守的および非保守的選択肢、またはよくわからないが含まれます。
回答は、明確な治療希望（治療なし、保守的および非保守的な選択肢）と不確実な（よくわからない）治療希望に分類されました。
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1日以内
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医師の訪問満足度
時間枠：1日以内
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医師は診察の満足度を「非常に満足」「非常に満足」「やや満足」「全く満足していない」の 1 項目で回答
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1日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シュアスケール
時間枠：1日以内
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決定的な矛盾を測定し、4 つの「はい/いいえ」項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、4 は決定上の矛盾がないことを示し、3 以下のスコアは決定上の矛盾を示します。
決定的な矛盾がないことを示す合計スコア 4 を獲得した参加者の数が報告されます。
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1日以内
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コラボレート
時間枠：1日以内
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3 つの項目では、患者に医療提供者を 1 から 10 のスケールで評価してもらいます。10 が優れています。
尺度は二分化されたスコアです。
3 つの項目すべてで「10」を報告した参加者は、1 つのグループに「最高得点」として分類されました。他の全員は別のグループに分類されました。
最高得点（3 項目すべてで「10」）を与えた参加者の数が報告されました。
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1日以内
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SDMプロセススケール
時間枠：1日以内
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インタラクションで発生する共有意思決定の量を測定する 4 つの項目。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど、より共有された意思決定が行われていることを示します。
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1日以内
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訪問期間の長さに対するMDの認識
時間枠：1日以内
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1 つの項目では、医師が診察の長さについてどう感じているかを評価しました。
回答は次のとおりでした: 通常より短い、ほぼ通常、通常より長い。
診察時間が「通常より短い」または「通常程度」と回答した医師の数が報告されています。
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1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P001883 - 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。