Impacto de las ayudas para la toma de decisiones en uroginecología
15 de abril de 2024 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Evaluar cómo el conocimiento del paciente y la confianza en la toma de decisiones pueden verse afectados por la toma de decisiones compartida en condiciones uroginecológicas comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a los pacientes que vean a un especialista para analizar el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, la vejiga hiperactiva y la incontinencia urinaria de esfuerzo en este estudio piloto.
El estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de tres ayudas para la toma de decisiones diseñadas para promover conversaciones de toma de decisiones compartidas para estas tres condiciones.
Los investigadores utilizan un diseño cuasiexperimental en el que primero inscriben a los pacientes en el brazo de control y miden sus resultados.
Luego, los investigadores inscriben a los pacientes en el brazo de intervención y miden sus resultados.
Los investigadores estiman que tomará alrededor de un mes reclutar el brazo de control y un mes para reclutar el brazo de intervención.
Los pacientes serán encuestados después de la visita a la clínica con un especialista y las encuestas evaluarán el conocimiento de los pacientes, las preferencias de tratamiento, la toma de decisiones compartida, el conflicto de decisiones y la aceptabilidad de la herramienta.
Se administrará y completará una encuesta clínica después de cada visita del paciente, que detalla cómo se sintió el médico acerca de la duración de la visita, qué tan informado estaba el paciente y qué tan avanzado puede estar con su decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo adultos de 18 a 95 años
- Habla ingles
- Prolapso de órganos pélvicos definido por un abultamiento vaginal perceptible (para el paciente)
- Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (tos, estornudos, risa, ejercicio)
- Presentarse para la consulta inicial por cualquiera de los síntomas anteriores
Criterio de exclusión:
- La queja principal no es el abultamiento vaginal ni la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Cirugía previa por prolapso de órganos pélvicos o cualquier procedimiento de incontinencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
En el grupo de atención habitual, los proveedores no tienen acceso a las ayudas para la toma de decisiones.
|
|
|
Experimental: Ayuda para la decisión del paciente
Los proveedores tienen acceso a ayudas para la toma de decisiones del paciente para revisar y discutir durante la visita.
|
Herramienta educativa en papel para guiar las conversaciones de toma de decisiones compartidas para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
Herramienta educativa en papel para guiar conversaciones de toma de decisiones compartidas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Herramienta educativa en papel para guiar las conversaciones de toma de decisiones compartidas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
Los pacientes completaron cuatro elementos de conocimiento de opción múltiple para cada condición y se calculó una puntuación total de conocimiento (0-4).
La puntuación se convirtió a una escala de 0 a 100%, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
|
Dentro de 1 día
|
|
Preferencia de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
1 ítem evalúa el tratamiento preferido de los pacientes. Las opciones de respuesta incluyeron ningún tratamiento en este momento, opciones conservadoras y no conservadoras, o no estoy seguro.
Las respuestas se clasificaron en preferencia de tratamiento clara (ningún tratamiento, opciones conservadoras y no conservadoras) versus preferencia de tratamiento insegura (no estoy seguro).
|
Dentro de 1 día
|
|
Satisfacción de la visita al médico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
Los médicos respondieron 1 ítem sobre qué tan satisfechos estaban con la visita: Extremadamente satisfecho, Muy satisfecho, Algo satisfecho y Nada satisfecho.
|
Dentro de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala SEGURA
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
Mide el conflicto decisional, consta de 4 ítems de sí/no.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, donde 4 indica que no hay conflicto de decisiones y puntuaciones menores o iguales a 3 indican conflicto de decisiones.
Se informa el número de participantes que obtuvieron una puntuación total de 4, lo que indica que no hay conflicto de decisión.
|
Dentro de 1 día
|
|
Colaborar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
Tres ítems piden a los pacientes que califiquen a su proveedor en una escala del 1 al 10, donde 10 es sobresaliente.
La medida es una puntuación dicotomizada.
Los participantes que obtuvieron un "10" en los 3 ítems obtuvieron la "mejor puntuación" en un grupo; todos los demás fueron categorizados en otro grupo.
Se informó el número de participantes que dieron una puntuación máxima (un "10" para los 3 ítems).
|
Dentro de 1 día
|
|
Escala de proceso SDM
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
Cuatro ítems que miden la cantidad de toma de decisiones compartida que ocurre en una interacción.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indicaron que se produjo una toma de decisiones más compartida.
|
Dentro de 1 día
|
|
Percepciones del médico sobre la duración de la visita
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
Un ítem evaluó cómo se sentía el médico acerca de la duración de la visita.
Las respuestas fueron: Más corto de lo normal, Casi normal, Más largo de lo normal.
Se informa el número de médicos que respondieron que la visita fue "más corta de lo normal" o "casi normal".
|
Dentro de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001883 - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .