Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av beslutshjälpmedel i urogynekologi

15 april 2024 uppdaterad av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Att utvärdera hur patientens kunskap och förtroende för beslutsfattande kan påverkas av delat beslutsfattande vid vanliga urogynekologitillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera patienter som träffar en specialist för att diskutera behandling av bäckenorganframfall, överaktiv blåsa och ansträngningsinkontinens i denna pilotstudie. Studien kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av tre beslutshjälpmedel utformade för att främja gemensamma beslutsfattande samtal för dessa tre tillstånd. Utredarna använder en kvasi-experimentell design där utredarna först registrerar patienter i kontrollarmen och mäter deras resultat. Sedan registrerar utredarna patienter i interventionsarmen och mäter deras resultat. Utredarna uppskattar att det kommer att ta ungefär en månad att rekrytera kontrollarmen och en månad att rekrytera interventionsarmen. Patienterna kommer att undersökas efter klinikbesöket med en specialist och undersökningar kommer att bedöma patienternas kunskaper, behandlingspreferenser, delat beslutsfattande, beslutskonflikt och acceptans av verktyget. En läkareundersökning kommer att administreras och slutföras efter varje patientbesök, som beskriver hur läkaren upplevde längden på besöket, hur informerad patienten var och hur långt de kan vara med sitt beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast vuxna 18-95 år
  • engelsktalande
  • Bäckenorganframfall definieras av märkbar (för patienten) vaginal utbuktning
  • Symtom på ansträngningsinkontinens (hosta, nysningar, skratt, träning)
  • Presenteras för första konsultation för något av ovanstående symtom

Exklusions kriterier:

  • Det primära besväret är inte vaginal utbuktning eller ansträngningsinkontinens
  • Föregående operation för framfall av bäckenorgan eller något inkontinensförfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
I den vanliga vårdgruppen har utförarna inte tillgång till beslutshjälpmedlen.
Experimentell: Hjälp för patientens beslut
Leverantörer har tillgång till patientbeslutshjälpmedel att granska och diskutera under besöket.
Pappersbaserat utbildningsverktyg för att vägleda delade beslutsfattande samtal för behandling av bäckenorganframfall
Pappersbaserat utbildningsverktyg för att vägleda delade beslutsfattande samtal för behandling av ansträngningsinkontinens.
Pappersbaserat utbildningsverktyg för att vägleda delade beslutsfattande samtal för behandling av överaktiv blåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkunskap
Tidsram: Inom 1 dag
Patienterna fyllde i fyra flervalskunskapsobjekt för varje tillstånd och en total kunskapspoäng (0-4) beräknades. Poängen omvandlades till en 0-100 % skala, med högre poäng tyder på högre kunskap.
Inom 1 dag
Preferens för patientbehandling
Tidsram: Inom 1 dag
1 punkt bedöma patienternas föredragna behandling- Svarsalternativ inkluderade ingen behandling för närvarande, konservativa och icke-konservativa alternativ, eller så är jag inte säker. Svaren kategoriserades i tydliga behandlingspreferenser (ingen behandling, konservativa och icke-konservativa alternativ) kontra osäker (jag är inte säker) behandlingspreferens.
Inom 1 dag
Läkarbesök nöjd
Tidsram: Inom 1 dag
Läkare svarade på 1 punkt om hur nöjda de var med besöket: Extremt nöjda, Mycket nöjda, Något nöjda och Inte alls nöjda
Inom 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SURE Skala
Tidsram: Inom 1 dag
Åtgärder beslutskonflikt, består av 4 ja/nej punkter. Totalpoäng varierar mellan 0-4 där 4 anger ingen beslutskonflikt och poäng mindre än eller lika med 3 anger beslutskonflikt. Antalet deltagare som fick totalt 4 poäng, vilket indikerar ingen beslutskonflikt, rapporteras
Inom 1 dag
Samarbeta
Tidsram: Inom 1 dag
Tre poster ber patienter att betygsätta sin leverantör på en skala från 1-10, där 10 är enastående. Måttet är en dikotomiserad poäng. Deltagare som rapporterade en "10" på alla 3 objekten fick "topscored" i en grupp; alla andra kategoriserades i en annan grupp. Antalet deltagare som gav ett toppbetyg (en "10" för alla 3 poster) rapporterades.
Inom 1 dag
SDM Process Scale
Tidsram: Inom 1 dag
Fyra poster som mäter mängden delat beslutsfattande som sker i en interaktion. Totala poäng varierade från 0-4, med högre poäng tyder på att mer delat beslutsfattande inträffade.
Inom 1 dag
MD:s uppfattning om besökets längd
Tidsram: Inom 1 dag
En punkt bedömde hur läkaren tyckte om besökets längd. Svaren var: Kortare än normalt, Ungefär normalt, Längre än normalt. Antalet läkare som svarade att besöket var "kortare än normalt" eller "ungefär normalt" rapporteras.
Inom 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beslutshjälp för bäckenorganens framfall

3
Prenumerera