- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04369404
Effekten av beslutshjälpmedel i urogynekologi
15 april 2024 uppdaterad av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Att utvärdera hur patientens kunskap och förtroende för beslutsfattande kan påverkas av delat beslutsfattande vid vanliga urogynekologitillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera patienter som träffar en specialist för att diskutera behandling av bäckenorganframfall, överaktiv blåsa och ansträngningsinkontinens i denna pilotstudie.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av tre beslutshjälpmedel utformade för att främja gemensamma beslutsfattande samtal för dessa tre tillstånd.
Utredarna använder en kvasi-experimentell design där utredarna först registrerar patienter i kontrollarmen och mäter deras resultat.
Sedan registrerar utredarna patienter i interventionsarmen och mäter deras resultat.
Utredarna uppskattar att det kommer att ta ungefär en månad att rekrytera kontrollarmen och en månad att rekrytera interventionsarmen.
Patienterna kommer att undersökas efter klinikbesöket med en specialist och undersökningar kommer att bedöma patienternas kunskaper, behandlingspreferenser, delat beslutsfattande, beslutskonflikt och acceptans av verktyget.
En läkareundersökning kommer att administreras och slutföras efter varje patientbesök, som beskriver hur läkaren upplevde längden på besöket, hur informerad patienten var och hur långt de kan vara med sitt beslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast vuxna 18-95 år
- engelsktalande
- Bäckenorganframfall definieras av märkbar (för patienten) vaginal utbuktning
- Symtom på ansträngningsinkontinens (hosta, nysningar, skratt, träning)
- Presenteras för första konsultation för något av ovanstående symtom
Exklusions kriterier:
- Det primära besväret är inte vaginal utbuktning eller ansträngningsinkontinens
- Föregående operation för framfall av bäckenorgan eller något inkontinensförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
I den vanliga vårdgruppen har utförarna inte tillgång till beslutshjälpmedlen.
|
|
Experimentell: Hjälp för patientens beslut
Leverantörer har tillgång till patientbeslutshjälpmedel att granska och diskutera under besöket.
|
Pappersbaserat utbildningsverktyg för att vägleda delade beslutsfattande samtal för behandling av bäckenorganframfall
Pappersbaserat utbildningsverktyg för att vägleda delade beslutsfattande samtal för behandling av ansträngningsinkontinens.
Pappersbaserat utbildningsverktyg för att vägleda delade beslutsfattande samtal för behandling av överaktiv blåsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientkunskap
Tidsram: Inom 1 dag
|
Patienterna fyllde i fyra flervalskunskapsobjekt för varje tillstånd och en total kunskapspoäng (0-4) beräknades.
Poängen omvandlades till en 0-100 % skala, med högre poäng tyder på högre kunskap.
|
Inom 1 dag
|
Preferens för patientbehandling
Tidsram: Inom 1 dag
|
1 punkt bedöma patienternas föredragna behandling- Svarsalternativ inkluderade ingen behandling för närvarande, konservativa och icke-konservativa alternativ, eller så är jag inte säker.
Svaren kategoriserades i tydliga behandlingspreferenser (ingen behandling, konservativa och icke-konservativa alternativ) kontra osäker (jag är inte säker) behandlingspreferens.
|
Inom 1 dag
|
Läkarbesök nöjd
Tidsram: Inom 1 dag
|
Läkare svarade på 1 punkt om hur nöjda de var med besöket: Extremt nöjda, Mycket nöjda, Något nöjda och Inte alls nöjda
|
Inom 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SURE Skala
Tidsram: Inom 1 dag
|
Åtgärder beslutskonflikt, består av 4 ja/nej punkter.
Totalpoäng varierar mellan 0-4 där 4 anger ingen beslutskonflikt och poäng mindre än eller lika med 3 anger beslutskonflikt.
Antalet deltagare som fick totalt 4 poäng, vilket indikerar ingen beslutskonflikt, rapporteras
|
Inom 1 dag
|
Samarbeta
Tidsram: Inom 1 dag
|
Tre poster ber patienter att betygsätta sin leverantör på en skala från 1-10, där 10 är enastående.
Måttet är en dikotomiserad poäng.
Deltagare som rapporterade en "10" på alla 3 objekten fick "topscored" i en grupp; alla andra kategoriserades i en annan grupp.
Antalet deltagare som gav ett toppbetyg (en "10" för alla 3 poster) rapporterades.
|
Inom 1 dag
|
SDM Process Scale
Tidsram: Inom 1 dag
|
Fyra poster som mäter mängden delat beslutsfattande som sker i en interaktion.
Totala poäng varierade från 0-4, med högre poäng tyder på att mer delat beslutsfattande inträffade.
|
Inom 1 dag
|
MD:s uppfattning om besökets längd
Tidsram: Inom 1 dag
|
En punkt bedömde hur läkaren tyckte om besökets längd.
Svaren var: Kortare än normalt, Ungefär normalt, Längre än normalt.
Antalet läkare som svarade att besöket var "kortare än normalt" eller "ungefär normalt" rapporteras.
|
Inom 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001883 - 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beslutshjälp för bäckenorganens framfall
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien