Effekten av beslutningshjelpemidler i urogynekologi
15. april 2024 oppdatert av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
For å evaluere hvordan pasientkunnskap og tillit til beslutningstaking kan påvirkes av felles beslutningstaking i vanlige urogynekologiske tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere pasienter som oppsøker en spesialist for å diskutere behandling av bekkenorganprolaps, overaktiv blære og stressurininkontinens i denne pilotstudien.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tre beslutningshjelpemidler designet for å fremme felles beslutningssamtaler for disse tre tilstandene.
Etterforskerne bruker et kvasi-eksperimentelt design der etterforskerne først registrerer pasienter i kontrollarmen og måler deres utfall.
Deretter registrerer etterforskerne pasienter i intervensjonsarmen og måler resultatene deres.
Etterforskerne anslår at det vil ta omtrent én måned å rekruttere kontrollarmen og én måned å rekruttere intervensjonsarmen.
Pasientene vil bli kartlagt etter klinikkbesøket med en spesialist og undersøkelser vil vurdere pasientenes kunnskap, behandlingspreferanser, felles beslutningstaking, beslutningskonflikt og aksept av verktøyet.
En klinikerundersøkelse vil bli administrert og fullført etter hvert pasientbesøk, som beskriver hvordan legen følte om besøkets lengde, hvor informert pasienten var og hvor langt de kan være med avgjørelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun voksne 18-95 år
- engelsktalende
- Bekkenprolaps definert av merkbar (for pasienten) vaginal utbuling
- Symptomer på stressinkontinens (hoste, nys, latter, trening)
- Presenteres for førstegangskonsultasjon for ett av symptomene ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Primær klage er ikke vaginal svulmning eller stressinkontinens
- Tidligere operasjon for prolaps av bekkenorganer eller annen inkontinensprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I vanlig omsorgsgruppe har ikke tilbyderne tilgang til beslutningshjelpemidlene.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientbeslutningshjelp
Tilbydere har tilgang til pasientbeslutningshjelpemidler for å gjennomgå og diskutere under besøket.
|
Papirbasert pedagogisk verktøy for å veilede felles beslutningssamtaler for behandling av bekkenorganprolaps
Papirbasert pedagogisk verktøy for å veilede delte beslutningssamtaler for behandling av stressinkontinens.
Papirbasert pedagogisk verktøy for å veilede delte beslutningssamtaler for behandling av overaktiv blære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Pasientene fullførte fire flervalgskunnskapselementer for hver tilstand, og en total kunnskapsscore (0-4) ble beregnet.
Poengsummen ble konvertert til en 0-100 % skala, med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap.
|
Innen 1 dag
|
|
Preferanse for pasientbehandling
Tidsramme: Innen 1 dag
|
1 element vurdere pasientens foretrukne behandling- Responsalternativer inkluderte ingen behandling på dette tidspunktet, konservative og ikke-konservative alternativer, eller jeg er usikker.
Svarene ble kategorisert i klare behandlingspreferanser (ingen behandling, konservative og ikke-konservative alternativer) kontra usikker (jeg er ikke sikker) behandlingspreferanse.
|
Innen 1 dag
|
|
Legebesøktilfredshet
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Leger svarte på 1 punkt om hvor fornøyd de var med besøket: Ekstremt fornøyd, Veldig fornøyd, Noe fornøyd og Ikke i det hele tatt fornøyd
|
Innen 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SURE Skala
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Tiltak vedtakskonflikt, består av 4 ja/nei-poster.
Totalskåre varierer 0-4 der 4 indikerer ingen beslutningskonflikt og skårer mindre enn eller lik 3 indikerer beslutningskonflikt.
Antall deltakere som fikk en totalscore på 4, noe som indikerer ingen beslutningskonflikt, rapporteres
|
Innen 1 dag
|
|
Samarbeide
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Tre elementer ber pasienter vurdere leverandøren sin på en skala fra 1-10, hvor 10 er enestående.
Tiltaket er en dikotomisert skåre.
Deltakere som rapporterte en "10" på alle 3 elementene ble "topscoret" i én gruppe; alle andre ble kategorisert i en annen gruppe.
Antall deltakere som ga en toppscore (en "10" for alle 3 elementene) ble rapportert.
|
Innen 1 dag
|
|
SDM-prosessskala
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Fire elementer som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Totalpoengsummen varierte fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer at flere delte beslutninger forekom.
|
Innen 1 dag
|
|
MDs oppfatning av besøkets lengde
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Ett element vurderte hvordan legen syntes om lengden på besøket.
Svarene var: Kortere enn normalt, Omtrent normalt, Lengre enn normalt.
Antall leger som svarte at besøket var "kortere enn normalt" eller "omtrent normalt" er rapportert.
|
Innen 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 2017P001883 - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .