A döntési segédeszközök hatása az uroginekológiában
2024. április 15. frissítette: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Annak értékelése, hogy a közös döntéshozatal milyen hatással lehet a betegek tudására és a döntéshozatalba vetett bizalomra általános urogynekológiai állapotokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgálók bevonják a betegeket, akik szakorvoshoz fordulnak, hogy megvitassák a kismedencei szervek prolapsusának, a túlműködő hólyagnak és a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésének kérdését.
A tanulmány három olyan döntési segédlet megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát fogja értékelni, amelyek célja a közös döntéshozatali beszélgetések elősegítése e három feltétel tekintetében.
A vizsgálók egy kvázi-kísérleti elrendezést alkalmaznak, amelyben a vizsgálók először a betegeket vonják be a kontroll karba, és mérik eredményeiket.
Ezután a vizsgálók bevonják a betegeket az intervenciós csoportba, és mérik eredményeiket.
A nyomozók becslése szerint körülbelül egy hónapot vesz igénybe a kontrollcsoport és egy hónapig az intervenciós csoport toborzása.
A betegeket a klinikalátogatás után szakorvossal felmérik, felmérések segítségével értékelik a betegek tudását, kezelési preferenciáit, közös döntéshozatalt, döntési konfliktust és az eszköz elfogadhatóságát.
Minden egyes beteglátogatás után egy klinikai felmérést adnak le és fejeznek be, amely részletezi, hogyan vélekedett az orvos a látogatás hosszáról, mennyire volt tájékozott a beteg, és milyen messze van a döntésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak felnőttek 18-95 éves korig
- Angol nyelvű
- A kismedencei szervek prolapsusa, amelyet a hüvely észrevehető (a páciens számára) kidudorodása határoz meg
- A stresszes vizelet inkontinencia tünetei (köhögés, tüsszögés, nevetés, testmozgás)
- Első konzultációra jelentkezik a fenti tünetek bármelyike esetén
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges panasz nem a hüvely kidudorodása vagy a stresszes vizelet-inkontinencia
- Kismedencei szerv prolapsus vagy bármilyen inkontinencia miatti műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási csoportban az ellátók nem férnek hozzá a döntési segédanyagokhoz.
|
|
|
Kísérleti: Segítség a betegek döntéséhez
A szolgáltatók hozzáférhetnek a betegek döntéshozatali segédletéhez, hogy áttekintsék és megvitassák a látogatás során.
|
Papíralapú oktatási eszköz a közös döntéshozatali beszélgetések irányítására a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére
Papír alapú oktatási eszköz a megosztott döntéshozatali beszélgetések irányításához a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére.
Papír alapú oktatási eszköz a közös döntéshozatali beszélgetések irányításához a hiperaktív hólyag kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegismeret
Időkeret: 1 napon belül
|
A betegek mindegyik állapothoz négy feleletválasztós tudáselemet töltöttek ki, és a teljes tudáspontszámot (0-4) számították ki.
A pontszámot 0-100%-os skálára konvertáltuk, a magasabb pontszám magasabb tudást jelez.
|
1 napon belül
|
|
Betegkezelés preferenciája
Időkeret: 1 napon belül
|
1 tétel értékeli a betegek által előnyben részesített kezelést – A válaszlehetőségek között szerepelt, hogy jelenleg nincs kezelés, konzervatív és nem konzervatív lehetőségek, vagy nem vagyok benne biztos.
A válaszokat egyértelmű kezelési preferencia (nincs kezelés, konzervatív és nem konzervatív lehetőségek) és bizonytalan (nem vagyok benne biztos) kezelési preferencia kategóriába soroltuk.
|
1 napon belül
|
|
Orvoslátogatás elégedettsége
Időkeret: 1 napon belül
|
Az orvosok 1 kérdésre válaszoltak, hogy mennyire elégedettek a látogatással: rendkívül elégedett, nagyon elégedett, valamennyire elégedett, és egyáltalán nem elégedett
|
1 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTOS Skála
Időkeret: 1 napon belül
|
Döntési konfliktust mér, 4 igen/nem tételből áll.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 4 azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus, a 3-nál kisebb vagy egyenlő pontszám pedig a döntési konfliktust.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik összesen 4 pontot értek el, ami azt jelenti, hogy nincs döntési konfliktus
|
1 napon belül
|
|
Együttműködik
Időkeret: 1 napon belül
|
Három tétel kéri a betegeket, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék szolgáltatójukat, a 10 pedig kiemelkedő.
A mérték egy dichotomizált pontszám.
Azok a résztvevők, akik mind a 3 tételnél „10”-et jelentettek, „legjobb pontozást” kaptak egy csoportba; mindenki mást egy másik csoportba soroltak.
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik csúcspontszámot adtak (mind a 3 elemre "10").
|
1 napon belül
|
|
SDM folyamat skála
Időkeret: 1 napon belül
|
Négy elem, amely az interakció során előforduló megosztott döntéshozatal mennyiségét méri.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több közös döntés született.
|
1 napon belül
|
|
Az MD a látogatás hosszának megítélése
Időkeret: 1 napon belül
|
Az egyik elem azt értékelte, hogy az orvos hogyan vélekedik a látogatás hosszáról.
A válaszok a következők voltak: A szokásosnál rövidebb, Körülbelül normális, Hosszabb a szokásosnál.
Azon orvosok számát jelentik, akik azt válaszolták, hogy a látogatás "rövidebb volt a szokásosnál" vagy "körülbelül normális".
|
1 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001883 - 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .