- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04369404
Impact des aides à la décision en urogynécologie
15 avril 2024 mis à jour par: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Évaluer comment les connaissances et la confiance des patients dans la prise de décision peuvent être affectées par la prise de décision partagée dans des conditions urogynécologiques courantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des patients voyant un spécialiste pour discuter du traitement du prolapsus des organes pelviens, de la vessie hyperactive et de l'incontinence urinaire d'effort dans cette étude pilote.
L'étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de trois outils d'aide à la décision conçus pour favoriser les conversations de prise de décision partagée pour ces trois conditions.
Les enquêteurs utilisent une conception quasi-expérimentale dans laquelle les enquêteurs recrutent d'abord des patients dans le groupe témoin et mesurent leurs résultats.
Ensuite, les enquêteurs inscrivent les patients dans le bras d'intervention et mesurent leurs résultats.
Les investigateurs estiment qu'il faudra environ un mois pour recruter le bras contrôle et un mois pour recruter le bras intervention.
Les patients seront interrogés après la visite à la clinique avec un spécialiste et des enquêtes évalueront les connaissances des patients, les préférences de traitement, la prise de décision partagée, le conflit décisionnel et l'acceptabilité de l'outil.
Un sondage auprès des cliniciens sera administré et complété après chaque visite de patient, qui détaille ce que le médecin a pensé de la durée de la visite, à quel point le patient a été informé et dans quelle mesure il peut en être avec sa décision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-95 ans seulement
- anglophone
- Prolapsus des organes pelviens défini par un renflement vaginal perceptible (pour la patiente)
- Symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (toux, éternuement, rire, exercice)
- Se présenter pour une consultation initiale pour l'un ou l'autre des symptômes ci-dessus
Critère d'exclusion:
- La plainte principale n'est pas le renflement vaginal ou l'incontinence urinaire d'effort
- Chirurgie antérieure pour prolapsus des organes pelviens ou toute procédure d'incontinence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Dans le groupe de soins habituels, les prestataires n'ont pas accès aux aides à la décision.
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Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Les fournisseurs ont accès aux aides à la décision des patients pour les examiner et en discuter pendant la visite.
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Outil éducatif sur papier pour guider les conversations de prise de décision partagée pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
Outil pédagogique sur papier pour guider les conversations de prise de décision partagée pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Outil éducatif sur papier pour guider les conversations de prise de décision partagée pour le traitement de la vessie hyperactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des patients
Délai: Dans un délai d'un jour
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Les patients ont complété quatre éléments de connaissances à choix multiples pour chaque condition et un score total de connaissances (0-4) a été calculé.
Le score a été converti sur une échelle de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant des connaissances plus élevées.
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Dans un délai d'un jour
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Préférence de traitement du patient
Délai: Dans un délai d'un jour
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1 élément évalue le traitement préféré des patients - Les options de réponse incluaient l'absence de traitement pour le moment, les options conservatrices et non conservatrices, ou je n'en suis pas sûr.
Les réponses ont été classées en préférence de traitement claire (pas de traitement, options conservatrices et non conservatrices) et préférence de traitement incertaine (je ne suis pas sûr).
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Dans un délai d'un jour
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Satisfaction des visites chez le médecin
Délai: Dans un délai d'un jour
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Les médecins ont répondu à 1 élément concernant leur degré de satisfaction à l'égard de la visite : Extrêmement satisfaits, Très satisfaits, Plutôt satisfaits et Pas du tout satisfaits.
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Dans un délai d'un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle SÛRE
Délai: Dans un délai d'un jour
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Mesure le conflit décisionnel, se compose de 4 éléments oui/non.
Les scores totaux vont de 0 à 4, où 4 indique l'absence de conflit décisionnel et les scores inférieurs ou égaux à 3 indiquent un conflit décisionnel.
Le nombre de participants ayant obtenu un score total de 4, indiquant l'absence de conflit décisionnel, est rapporté.
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Dans un délai d'un jour
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Collaborer
Délai: Dans un délai d'un jour
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Trois éléments demandent aux patients d'évaluer leur prestataire sur une échelle de 1 à 10, 10 étant exceptionnel.
La mesure est un score dichotomisé.
Les participants qui ont rapporté un « 10 » pour les trois éléments ont été « classés en tête » dans un groupe ; tous les autres ont été classés dans un autre groupe.
Le nombre de participants ayant attribué un score élevé (un « 10 » pour les trois éléments) a été indiqué.
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Dans un délai d'un jour
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Échelle du processus SDM
Délai: Dans un délai d'un jour
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Quatre éléments qui mesurent la quantité de prise de décision partagée qui se produit dans une interaction.
Les scores totaux variaient de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée.
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Dans un délai d'un jour
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Perceptions du médecin quant à la durée de la visite
Délai: Dans un délai d'un jour
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Un élément évaluait ce que le médecin pensait de la durée de la visite.
Les réponses étaient : plus courte que la normale, à peu près normale, plus longue que la normale.
Le nombre de médecins qui ont répondu que la visite était « plus courte que la normale » ou « à peu près normale » est indiqué.
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Dans un délai d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001883 - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .