Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des aides à la décision en urogynécologie

15 avril 2024 mis à jour par: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Évaluer comment les connaissances et la confiance des patients dans la prise de décision peuvent être affectées par la prise de décision partagée dans des conditions urogynécologiques courantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront des patients voyant un spécialiste pour discuter du traitement du prolapsus des organes pelviens, de la vessie hyperactive et de l'incontinence urinaire d'effort dans cette étude pilote. L'étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de trois outils d'aide à la décision conçus pour favoriser les conversations de prise de décision partagée pour ces trois conditions. Les enquêteurs utilisent une conception quasi-expérimentale dans laquelle les enquêteurs recrutent d'abord des patients dans le groupe témoin et mesurent leurs résultats. Ensuite, les enquêteurs inscrivent les patients dans le bras d'intervention et mesurent leurs résultats. Les investigateurs estiment qu'il faudra environ un mois pour recruter le bras contrôle et un mois pour recruter le bras intervention. Les patients seront interrogés après la visite à la clinique avec un spécialiste et des enquêtes évalueront les connaissances des patients, les préférences de traitement, la prise de décision partagée, le conflit décisionnel et l'acceptabilité de l'outil. Un sondage auprès des cliniciens sera administré et complété après chaque visite de patient, qui détaille ce que le médecin a pensé de la durée de la visite, à quel point le patient a été informé et dans quelle mesure il peut en être avec sa décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 18-95 ans seulement
  • anglophone
  • Prolapsus des organes pelviens défini par un renflement vaginal perceptible (pour la patiente)
  • Symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (toux, éternuement, rire, exercice)
  • Se présenter pour une consultation initiale pour l'un ou l'autre des symptômes ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • La plainte principale n'est pas le renflement vaginal ou l'incontinence urinaire d'effort
  • Chirurgie antérieure pour prolapsus des organes pelviens ou toute procédure d'incontinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Dans le groupe de soins habituels, les prestataires n'ont pas accès aux aides à la décision.
Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Les fournisseurs ont accès aux aides à la décision des patients pour les examiner et en discuter pendant la visite.
Outil éducatif sur papier pour guider les conversations de prise de décision partagée pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
Outil pédagogique sur papier pour guider les conversations de prise de décision partagée pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Outil éducatif sur papier pour guider les conversations de prise de décision partagée pour le traitement de la vessie hyperactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des patients
Délai: Dans un délai d'un jour
Les patients ont complété quatre éléments de connaissances à choix multiples pour chaque condition et un score total de connaissances (0-4) a été calculé. Le score a été converti sur une échelle de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant des connaissances plus élevées.
Dans un délai d'un jour
Préférence de traitement du patient
Délai: Dans un délai d'un jour
1 élément évalue le traitement préféré des patients - Les options de réponse incluaient l'absence de traitement pour le moment, les options conservatrices et non conservatrices, ou je n'en suis pas sûr. Les réponses ont été classées en préférence de traitement claire (pas de traitement, options conservatrices et non conservatrices) et préférence de traitement incertaine (je ne suis pas sûr).
Dans un délai d'un jour
Satisfaction des visites chez le médecin
Délai: Dans un délai d'un jour
Les médecins ont répondu à 1 élément concernant leur degré de satisfaction à l'égard de la visite : Extrêmement satisfaits, Très satisfaits, Plutôt satisfaits et Pas du tout satisfaits.
Dans un délai d'un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle SÛRE
Délai: Dans un délai d'un jour
Mesure le conflit décisionnel, se compose de 4 éléments oui/non. Les scores totaux vont de 0 à 4, où 4 indique l'absence de conflit décisionnel et les scores inférieurs ou égaux à 3 indiquent un conflit décisionnel. Le nombre de participants ayant obtenu un score total de 4, indiquant l'absence de conflit décisionnel, est rapporté.
Dans un délai d'un jour
Collaborer
Délai: Dans un délai d'un jour
Trois éléments demandent aux patients d'évaluer leur prestataire sur une échelle de 1 à 10, 10 étant exceptionnel. La mesure est un score dichotomisé. Les participants qui ont rapporté un « 10 » pour les trois éléments ont été « classés en tête » dans un groupe ; tous les autres ont été classés dans un autre groupe. Le nombre de participants ayant attribué un score élevé (un « 10 » pour les trois éléments) a été indiqué.
Dans un délai d'un jour
Échelle du processus SDM
Délai: Dans un délai d'un jour
Quatre éléments qui mesurent la quantité de prise de décision partagée qui se produit dans une interaction. Les scores totaux variaient de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée.
Dans un délai d'un jour
Perceptions du médecin quant à la durée de la visite
Délai: Dans un délai d'un jour
Un élément évaluait ce que le médecin pensait de la durée de la visite. Les réponses étaient : plus courte que la normale, à peu près normale, plus longue que la normale. Le nombre de médecins qui ont répondu que la visite était « plus courte que la normale » ou « à peu près normale » est indiqué.
Dans un délai d'un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner