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Einfluss von Entscheidungshilfen in der Urogynäkologie

15. April 2024 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Bewertung, wie das Patientenwissen und das Vertrauen in die Entscheidungsfindung durch gemeinsame Entscheidungsfindung bei häufigen urogynäkologischen Erkrankungen beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten einschreiben, die einen Spezialisten aufsuchen, um die Behandlung von Beckenorganprolaps, überaktiver Blase und Belastungsharninkontinenz in dieser Pilotstudie zu besprechen. Die Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von drei Entscheidungshilfen bewerten, die entworfen wurden, um gemeinsame Entscheidungsfindungsgespräche für diese drei Bedingungen zu fördern. Die Prüfärzte verwenden ein quasi-experimentelles Design, bei dem die Prüfärzte zunächst Patienten in den Kontrollarm aufnehmen und ihre Ergebnisse messen. Dann schreiben die Ermittler Patienten in den Interventionsarm ein und messen ihre Ergebnisse. Die Ermittler schätzen, dass die Rekrutierung des Kontrollarms etwa einen Monat und die Rekrutierung des Interventionsarms einen Monat dauern wird. Die Patienten werden nach dem Klinikbesuch mit einem Spezialisten befragt, und die Umfragen werden das Wissen der Patienten, Behandlungspräferenzen, gemeinsame Entscheidungsfindung, Entscheidungskonflikte und Akzeptanz des Instruments bewerten. Nach jedem Patientenbesuch wird eine Arztbefragung durchgeführt und ausgefüllt, in der detailliert beschrieben wird, wie der Arzt die Dauer des Besuchs beurteilt hat, wie informiert der Patient war und wie weit er mit seiner Entscheidung fortgeschritten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Erwachsene zwischen 18 und 95 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Beckenorganprolaps, definiert durch eine (für den Patienten) wahrnehmbare Vaginalvorwölbung
  • Symptome einer Stressharninkontinenz (Husten, Niesen, Lachen, Bewegung)
  • Vorstellung zur Erstberatung für eines der oben genannten Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Beschwerde ist nicht vaginale Vorwölbung oder Belastungsharninkontinenz
  • Vorherige Operation wegen Beckenorganprolaps oder Inkontinenzverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In der Regelversorgungsgruppe haben die Leistungserbringer keinen Zugriff auf die Entscheidungshilfen.
Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Anbieter haben Zugang zu Entscheidungshilfen für Patienten, die sie während des Besuchs überprüfen und besprechen können.
Verhalten: Entscheidungshilfe für Beckenorganprolaps
Papierbasiertes Schulungstool zur Führung gemeinsamer Entscheidungsfindungsgespräche zur Behandlung von Beckenorganprolaps
Verhalten: Entscheidungshilfe bei Belastungsinkontinenz
Papierbasiertes Schulungstool zur Führung gemeinsamer Entscheidungsfindungsgespräche zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Verhalten: Entscheidungshilfe bei einer überaktiven Blase
Papierbasiertes Schulungstool zur Führung gemeinsamer Entscheidungsfindungsgespräche zur Behandlung der überaktiven Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Die Patienten füllten für jede Erkrankung vier Multiple-Choice-Wissensaufgaben aus und es wurde ein Gesamtwissenswert (0–4) berechnet. Die Punktzahl wurde auf eine Skala von 0–100 % umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Kenntnisse hinweisen.
Innerhalb von 1 Tag
Behandlungspräferenz des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
1 Punkt: Beurteilung der von Patienten bevorzugten Behandlung. Zu den Antwortoptionen gehörten derzeit keine Behandlung, konservative und nicht konservative Optionen oder „Ich bin nicht sicher“. Die Antworten wurden in eindeutige Behandlungspräferenzen (keine Behandlung, konservative und nicht-konservative Optionen) und unsichere Behandlungspräferenzen (ich bin nicht sicher) eingeteilt.
Innerhalb von 1 Tag
Zufriedenheit mit Arztbesuchen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Die Ärzte antworteten auf 1 Punkt, wie zufrieden sie mit dem Besuch waren: Äußerst zufrieden, sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden und überhaupt nicht zufrieden
Innerhalb von 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SURE-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Misst Entscheidungskonflikte und besteht aus 4 Ja/Nein-Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei 4 auf keinen Entscheidungskonflikt hinweist und Punkte kleiner oder gleich 3 auf einen Entscheidungskonflikt hinweisen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Gesamtpunktzahl von 4 erreichten, was bedeutet, dass kein Entscheidungskonflikt vorliegt
Innerhalb von 1 Tag
Zusammenarbeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Bei drei Punkten werden Patienten aufgefordert, ihren Anbieter auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 10 „hervorragend“ bedeutet. Das Maß ist ein dichotomisierter Score. Teilnehmer, die bei allen drei Punkten eine „10“ angaben, wurden einer Gruppe mit der höchsten Punktzahl zugeordnet. Alle anderen wurden in eine andere Gruppe eingeteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die höchste Punktzahl (eine „10“ für alle drei Punkte) erzielten.
Innerhalb von 1 Tag
SDM-Prozessskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Vier Elemente, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung messen, die in einer Interaktion stattfindet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte darauf hindeuteten, dass mehr gemeinsame Entscheidungen getroffen wurden.
Innerhalb von 1 Tag
MD-Wahrnehmungen zur Dauer des Besuchs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
In einem Item wurde beurteilt, wie der Arzt die Dauer des Besuchs empfand. Die Antworten waren: Kürzer als normal, Ungefähr normal, Länger als normal. Es wird die Anzahl der Ärzte angegeben, die geantwortet haben, dass der Besuch „kürzer als normal“ oder „ungefähr normal“ war.
Innerhalb von 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001883 - 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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