Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​beslutningshjælpemidler i urogynækologi

15. april 2024 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
At evaluere, hvordan patientens viden og tillid til beslutningstagning kan påvirkes af fælles beslutningstagning i almindelige urogynækologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil inkludere patienter, der ser en specialist for at diskutere behandling af bækkenorganprolaps, overaktiv blære og stress-urininkontinens i denne pilotundersøgelse. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​tre beslutningshjælpemidler designet til at fremme fælles beslutningstagningssamtaler for disse tre tilstande. Efterforskerne anvender et kvasi-eksperimentelt design, hvor efterforskerne først indskriver patienter i kontrolarmen og måler deres resultater. Derefter indskriver efterforskerne patienter i interventionsarmen og måler deres resultater. Efterforskerne vurderer, at det vil tage omkring en måned at rekruttere kontrolarmen og en måned at rekruttere interventionsarmen. Patienterne vil blive visiteret efter klinikbesøget med en specialist, og undersøgelser vil vurdere patienternes viden, behandlingspræferencer, fælles beslutningstagning, beslutningskonflikt og accept af værktøjet. En klinikerundersøgelse vil blive administreret og udfyldt efter hvert patientbesøg, som beskriver, hvordan lægen havde det om besøgets længde, hvor informeret patienten var, og hvor langt de kan være med deres beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun voksne 18-95 år
  • engelsktalende
  • Bækkenorganprolaps defineret ved mærkbar (for patienten) vaginal udbuling
  • Symptomer på stress-urininkontinens (hoste, nys, grin, motion)
  • Præsenteres til indledende konsultation for et af ovenstående symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Den primære klage er ikke vaginal svulmning eller stressurininkontinens
  • Forudgående operation for bækkenorganprolaps eller enhver inkontinensprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige plejegruppe har udbyderne ikke adgang til beslutningshjælpemidlerne.
Eksperimentel: Hjælp til patientens beslutning
Udbydere har adgang til patientbeslutningshjælpemidler til at gennemgå og diskutere under besøget.
Adfærdsmæssigt: Beslutningshjælp for bækkenorganprolaps
Papirbaseret pædagogisk værktøj til at guide fælles beslutningstagningssamtaler til behandling af bækkenorganprolaps
Adfærdsmæssigt: Beslutningshjælp til stressurinkontinens
Papirbaseret pædagogisk værktøj til at guide fælles beslutningstagningssamtaler til behandling af stressurininkontinens.
Adfærdsmæssigt: Overaktiv blære beslutningshjælp
Papirbaseret pædagogisk værktøj til at guide fælles beslutningstagningssamtaler til behandling af overaktiv blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden
Tidsramme: Inden for 1 dag
Patienterne udfyldte fire multiple choice videnselementer for hver tilstand, og en samlet vidensscore (0-4) blev beregnet. Scoren blev konverteret til en 0-100% skala, hvor højere score indikerer højere viden.
Inden for 1 dag
Patientbehandlingspræference
Tidsramme: Inden for 1 dag
1 punkt vurdere patienternes foretrukne behandling- Responsmuligheder inkluderede ingen behandling på nuværende tidspunkt, konservative og ikke-konservative muligheder, eller jeg er ikke sikker. Svarene blev kategoriseret i klare behandlingspræferencer (ingen behandling, konservative og ikke-konservative muligheder) versus usikker (jeg er ikke sikker) behandlingspræference.
Inden for 1 dag
Lægebesøgstilfredshed
Tidsramme: Inden for 1 dag
Læger svarede på 1 punkt om, hvor tilfredse de var med besøget: Yderst tilfreds, Meget tilfreds, Noget tilfreds og Slet ikke tilfreds
Inden for 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SURE Skala
Tidsramme: Inden for 1 dag
Tiltag beslutningskonflikt, består af 4 ja/nej punkter. Samlet score spænder fra 0-4, hvor 4 indikerer ingen beslutningskonflikt og score mindre end eller lig med 3 indikerer beslutningskonflikt. Antallet af deltagere, der fik en samlet score på 4, hvilket indikerer ingen beslutningskonflikt, er rapporteret
Inden for 1 dag
Samarbejde
Tidsramme: Inden for 1 dag
Tre punkter beder patienter om at vurdere deres udbyder på en skala fra 1-10, hvor 10 er fremragende. Målingen er en dikotomiseret score. Deltagere, der rapporterede en "10" på alle 3 elementer, blev "topscoret" i én gruppe; alle andre blev kategoriseret i en anden gruppe. Antallet af deltagere, der gav en topscore (en "10" for alle 3 punkter), blev rapporteret.
Inden for 1 dag
SDM Process Scale
Tidsramme: Inden for 1 dag
Fire elementer, der måler mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Samlet score varierede fra 0-4, med højere score, der indikerer, at der forekom mere fælles beslutningstagning.
Inden for 1 dag
MDs opfattelse af besøgets længde
Tidsramme: Inden for 1 dag
Et punkt vurderede, hvordan lægen havde det med varigheden af ​​besøget. Svarene var: Kortere end normalt, Omtrent normalt, Længere end normalt. Antallet af læger, der svarede, at besøget var "kortere end normalt" eller "omtrent normalt" er rapporteret.
Inden for 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001883 - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp for bækkenorganprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner