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Impatto degli aiuti decisionali in uroginecologia

15 aprile 2024 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Valutare in che modo la conoscenza del paziente e la fiducia nel processo decisionale possono essere influenzate dal processo decisionale condiviso in condizioni uroginecologiche comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori registreranno i pazienti che vedono uno specialista per discutere il trattamento del prolasso degli organi pelvici, della vescica iperattiva e dell'incontinenza urinaria da sforzo in questo studio pilota. Lo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di tre ausili decisionali progettati per promuovere conversazioni decisionali condivise per queste tre condizioni. I ricercatori utilizzano un disegno quasi sperimentale in cui i ricercatori arruolano prima i pazienti nel braccio di controllo e misurano i loro risultati. Quindi, i ricercatori arruolano i pazienti nel braccio di intervento e misurano i loro risultati. Gli investigatori stimano che ci vorrà circa un mese per reclutare il braccio di controllo e un mese per reclutare il braccio di intervento. I pazienti saranno intervistati dopo la visita clinica con uno specialista e le indagini valuteranno la conoscenza dei pazienti, le preferenze di trattamento, il processo decisionale condiviso, il conflitto decisionale e l'accettabilità dello strumento. Dopo ogni visita del paziente verrà somministrato e completato un sondaggio medico, che descrive in dettaglio come si è sentito il medico in merito alla durata della visita, quanto era informato il paziente e fino a che punto potrebbe essere con la sua decisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo adulti 18-95 anni
  • parlando inglese
  • Prolasso degli organi pelvici definito da rigonfiamento vaginale evidente (per il paziente).
  • Sintomi di incontinenza urinaria da stress (tosse, starnuti, risate, esercizio fisico)
  • Presentarsi per la consultazione iniziale per uno dei sintomi di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • La lamentela principale non è il rigonfiamento vaginale o l'incontinenza urinaria da sforzo
  • Precedente intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici o qualsiasi procedura di incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nel gruppo di assistenza abituale, i fornitori non hanno accesso agli ausili decisionali.
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente
I fornitori hanno accesso agli ausili decisionali del paziente da esaminare e discutere durante la visita.
Comportamentale: Aiuto decisionale per il prolasso degli organi pelvici
Strumento educativo cartaceo per guidare le conversazioni decisionali condivise per il trattamento del prolasso degli organi pelvici
Comportamentale: Aiuto decisionale per l'incontinenza urinaria da sforzo
Strumento educativo cartaceo per guidare conversazioni decisionali condivise per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.
Comportamentale: Aiuto decisionale per la vescica iperattiva
Strumento educativo cartaceo per guidare conversazioni decisionali condivise per il trattamento della vescica iperattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
I pazienti hanno completato quattro elementi di conoscenza a scelta multipla per ciascuna condizione ed è stato calcolato un punteggio di conoscenza totale (0-4). Il punteggio è stato convertito in una scala da 0 a 100%, dove i punteggi più alti indicano una conoscenza più elevata.
Entro 1 giorno
Preferenza di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
1 elemento valuta il trattamento preferito dai pazienti. Le opzioni di risposta includevano nessun trattamento in questo momento, opzioni conservative e non conservatrici, oppure non ne sono sicuro. Le risposte sono state classificate in una chiara preferenza terapeutica (nessun trattamento, opzioni conservative e non conservative) rispetto a una preferenza terapeutica incerta (non ne sono sicuro).
Entro 1 giorno
Soddisfazione della visita medica
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
I medici hanno risposto a 1 punto relativo al loro livello di soddisfazione rispetto alla visita: Estremamente soddisfatto, Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto e Per nulla soddisfatto
Entro 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICURO Scala
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Misura il conflitto decisionale, è composto da 4 item sì/no. I punteggi totali vanno da 0 a 4 dove 4 indica nessun conflitto decisionale e punteggi inferiori o uguali a 3 indicano conflitto decisionale. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale di 4, indicante l'assenza di conflitti decisionali
Entro 1 giorno
Collaborare
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Tre elementi chiedono ai pazienti di valutare il proprio fornitore su una scala da 1 a 10, dove 10 significa eccezionale. La misura è un punteggio dicotomizzato. I partecipanti che hanno riportato un "10" su tutti e 3 gli elementi sono stati "punteggio massimo" in un gruppo; tutti gli altri sono stati classificati in un altro gruppo. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno assegnato un punteggio massimo (un "10" per tutti e 3 gli elementi).
Entro 1 giorno
Scala di processo SDM
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Quattro elementi che misurano la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi totali variavano da 0 a 4, con punteggi più alti che indicavano che si era verificato un processo decisionale più condiviso.
Entro 1 giorno
Percezione del MD sulla durata della visita
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Un item valutava le sensazioni del medico riguardo alla durata della visita. Le risposte sono state: Più breve del normale, Quasi normale, Più lungo del normale. Viene riportato il numero di medici che hanno risposto che la visita è stata "più breve del normale" o "più o meno normale".
Entro 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001883 - 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto decisionale per il prolasso degli organi pelvici

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