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Impacto dos Auxílios à Decisão em Uroginecologia

15 de abril de 2024 atualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Avaliar como o conhecimento e a confiança do paciente na tomada de decisão podem ser afetados pela tomada de decisão compartilhada em condições uroginecológicas comuns.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores vão inscrever pacientes que procuram um especialista para discutir o tratamento de prolapso de órgão pélvico, bexiga hiperativa e incontinência urinária de esforço neste estudo piloto. O estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de três auxiliares de decisão projetados para promover conversas de tomada de decisão compartilhada para essas três condições. Os investigadores usam um projeto quase experimental no qual os investigadores primeiro inscrevem os pacientes no braço de controle e medem seus resultados. Em seguida, os investigadores inscrevem os pacientes no braço de intervenção e medem seus resultados. Os investigadores estimam que levará cerca de um mês para recrutar o braço de controle e um mês para recrutar o braço de intervenção. Os pacientes serão entrevistados após a visita clínica com um especialista e as pesquisas avaliarão o conhecimento dos pacientes, preferências de tratamento, tomada de decisão compartilhada, conflito de decisão e aceitabilidade da ferramenta. Uma pesquisa clínica será administrada e preenchida após cada visita do paciente, detalhando como o médico se sentiu sobre a duração da visita, como o paciente foi informado e até que ponto ele pode estar com sua decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente adultos de 18 a 95 anos
  • falando inglês
  • Prolapso de órgão pélvico definido por abaulamento vaginal perceptível (para o paciente)
  • Sintomas de incontinência urinária de esforço (tosse, espirro, riso, exercício)
  • Apresentando-se para consulta inicial para qualquer um dos sintomas acima

Critério de exclusão:

  • A queixa principal não é abaulamento vaginal ou incontinência urinária de esforço
  • Cirurgia prévia para prolapso de órgão pélvico ou qualquer procedimento de incontinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
No grupo de cuidados habituais, os provedores não têm acesso aos auxiliares de decisão.
Experimental: Auxílio à Decisão do Paciente
Os provedores têm acesso a auxílios de decisão do paciente para revisar e discutir durante a visita.
Comportamental: Auxiliar de decisão sobre prolapso de órgãos pélvicos
Ferramenta educacional baseada em papel para orientar conversas de tomada de decisão compartilhada para tratamento de prolapso de órgão pélvico
Comportamental: Auxiliar de decisão sobre incontinência urinária de esforço
Ferramenta educacional baseada em papel para orientar conversas de tomada de decisão compartilhada para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
Comportamental: Ajuda à decisão da bexiga hiperativa
Ferramenta educacional baseada em papel para orientar conversas de tomada de decisão compartilhada para o tratamento da bexiga hiperativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do paciente
Prazo: Dentro de 1 dia
Os pacientes completaram quatro itens de conhecimento de múltipla escolha para cada condição e foi calculada uma pontuação total de conhecimento (0-4). A pontuação foi convertida para uma escala de 0 a 100%, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Dentro de 1 dia
Preferência de tratamento do paciente
Prazo: Dentro de 1 dia
1 item avalia o tratamento preferido dos pacientes - As opções de resposta incluem nenhum tratamento no momento, opções conservadoras e não conservadoras, ou não tenho certeza. As respostas foram categorizadas em preferência de tratamento clara (sem tratamento, opções conservadoras e não conservadoras) versus preferência de tratamento incerta (não tenho certeza).
Dentro de 1 dia
Satisfação da visita médica
Prazo: Dentro de 1 dia
Os médicos responderam 1 item sobre o grau de satisfação com a consulta: Extremamente satisfeito, Muito satisfeito, Um pouco satisfeito e Nada satisfeito
Dentro de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala CERTA
Prazo: Dentro de 1 dia
Mede o conflito de decisão, consiste em 4 itens sim/não. As pontuações totais variam de 0 a 4, onde 4 indica nenhum conflito de decisão e pontuações menores ou iguais a 3 indicam conflito de decisão. O número de participantes que obtiveram uma pontuação total de 4, indicando nenhum conflito decisório, é relatado
Dentro de 1 dia
Colaborar
Prazo: Dentro de 1 dia
Três itens pedem aos pacientes que avaliem seu provedor em uma escala de 1 a 10, sendo 10 excelente. A medida é uma pontuação dicotomizada. Os participantes que relataram um “10” em todos os três itens foram “pontuados” em um grupo; todos os outros foram categorizados em outro grupo. O número de participantes que deram nota máxima (um “10” para todos os 3 itens) foi relatado.
Dentro de 1 dia
Escala de Processo SDM
Prazo: Dentro de 1 dia
Quatro itens que medem a quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em uma interação. As pontuações totais variaram de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que ocorreu mais tomada de decisão compartilhada.
Dentro de 1 dia
Percepções do MD sobre a duração da visita
Prazo: Dentro de 1 dia
Um item avaliou como o médico se sentiu em relação à duração da consulta. As respostas foram: Mais curto que o normal, Quase normal, Mais longo que o normal. É relatado o número de médicos que responderam que a consulta foi “mais curta que o normal” ou “quase normal”.
Dentro de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001883 - 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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