Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van keuzehulpmiddelen in de urogynaecologie

15 april 2024 bijgewerkt door: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Evalueren hoe de kennis van de patiënt en het vertrouwen in de besluitvorming kan worden beïnvloed door gedeelde besluitvorming bij veelvoorkomende urogynaecologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die een specialist bezoeken om de behandeling van bekkenorgaanverzakking, overactieve blaas en stress-urine-incontinentie te bespreken in deze pilootstudie. De studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van drie keuzehulpen die ontworpen zijn om gedeelde besluitvormingsgesprekken voor deze drie aandoeningen te bevorderen. De onderzoekers gebruiken een quasi-experimenteel ontwerp waarbij de onderzoekers patiënten eerst inschrijven in de controle-arm en hun resultaten meten. Vervolgens schrijven de onderzoekers patiënten in de interventie-arm in en meten ze hun resultaten. De onderzoekers schatten dat het ongeveer een maand zal duren om de controle-arm te rekruteren en een maand om de interventie-arm te rekruteren. Patiënten zullen na het bezoek aan de kliniek worden ondervraagd door een specialist en de enquêtes zullen de kennis van de patiënt, de behandelingsvoorkeuren, de gedeelde besluitvorming, het beslissingsconflict en de aanvaardbaarheid van de tool beoordelen. Na elk bezoek aan een patiënt zal een clinicusonderzoek worden afgenomen en ingevuld, waarin wordt beschreven hoe de arts zich voelde over de duur van het bezoek, hoe goed de patiënt was geïnformeerd en hoe ver hij misschien was met zijn beslissing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen volwassenen 18-95 jaar
  • Engels sprekende
  • Bekkenorgaanverzakking gedefinieerd door merkbare (voor de patiënt) vaginale uitpuiling
  • Symptomen van stress-urine-incontinentie (hoesten, niezen, lachen, sporten)
  • Aanwezig voor een eerste consult voor een van de bovenstaande symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire klacht is niet vaginale uitpuiling of stress-urine-incontinentie
  • Voorafgaande operatie voor bekkenorgaanverzakking of een incontinentieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorggroep hebben de aanbieders geen toegang tot de keuzehulpen.
Experimenteel: Beslissingshulp voor de patiënt
Aanbieders hebben toegang tot keuzehulpen voor patiënten om tijdens het bezoek te bekijken en te bespreken.
Gedragsmatig: Verzakking bekkenorgaan keuzehulp
Op papier gebaseerd educatief hulpmiddel om gesprekken over gedeelde besluitvorming te begeleiden voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking
Gedragsmatig: Keuzehulp stress-urine-incontinentie
Op papier gebaseerd educatief hulpmiddel om gesprekken over gedeelde besluitvorming te begeleiden voor de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Gedragsmatig: Overactieve blaas keuzehulp
Op papier gebaseerd educatief hulpmiddel om gesprekken over gedeelde besluitvorming te begeleiden voor de behandeling van een overactieve blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenkennis
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Patiënten vulden voor elke aandoening vier meerkeuzekennisitems in en er werd een totale kennisscore (0-4) berekend. De score werd omgezet naar een schaal van 0-100%, waarbij hogere scores hogere kennis aanduiden.
Binnen 1 dag
Behandelingsvoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
1 item beoordeel de voorkeursbehandeling van patiënten - De responsopties omvatten op dit moment geen behandeling, conservatieve en niet-conservatieve opties, of ik weet het niet zeker. De antwoorden werden onderverdeeld in een duidelijke behandelingsvoorkeur (geen behandeling, conservatieve en niet-conservatieve opties) versus een onzekere (ik weet het niet zeker) behandelingsvoorkeur.
Binnen 1 dag
Tevredenheid bij artsbezoek
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Artsen beantwoordden 1 item over hoe tevreden ze waren met het bezoek: zeer tevreden, zeer tevreden, enigszins tevreden en helemaal niet tevreden
Binnen 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SURE-schaal
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Meet beslissingsconflict, bestaat uit 4 ja/nee-items. De totale scores variëren van 0-4, waarbij 4 aangeeft dat er geen beslissingsconflict is en scores kleiner dan of gelijk aan 3 duiden op beslissingsconflict. Het aantal deelnemers dat een totaalscore van 4 behaalde, wat aangeeft dat er geen sprake is van een beslissingsconflict, wordt gerapporteerd
Binnen 1 dag
Samenwerken
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Drie items vragen patiënten om hun zorgverlener te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 uitstekend is. De maatstaf is een gedichotomiseerde score. Deelnemers die op alle drie de items een "10" rapporteerden, werden in één groep "topscored"; alle anderen werden in een andere groep ingedeeld. Het aantal deelnemers dat een topscore gaf (een "10" voor alle drie de items) werd gerapporteerd.
Binnen 1 dag
SDM-processchaal
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Vier items die de hoeveelheid gedeelde besluitvorming meten die plaatsvindt in een interactie. De totale scores varieerden van 0 tot 4, waarbij hogere scores erop wezen dat er meer gedeelde besluitvorming plaatsvond.
Binnen 1 dag
MD-percepties van de duur van het bezoek
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Eén item beoordeelde hoe de arts zich voelde over de duur van het bezoek. De antwoorden waren: Korter dan normaal, Ongeveer normaal, Langer dan normaal. Het aantal artsen dat antwoordde dat het bezoek "korter dan normaal" of "ongeveer normaal" was, wordt gerapporteerd.
Binnen 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001883 - 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren