Влияние вспомогательных средств для принятия решений в урогинекологии
15 апреля 2024 г. обновлено: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Оценить, как совместное принятие решений может повлиять на знания пациентов и их уверенность в принятии решений при распространенных урогинекологических заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи будут набирать пациентов, посещающих специалиста, для обсуждения лечения пролапса тазовых органов, гиперактивного мочевого пузыря и недержания мочи при напряжении в этом пилотном исследовании.
В исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость трех средств принятия решений, предназначенных для содействия совместному принятию решений для этих трех условий.
Исследователи используют квазиэкспериментальный дизайн, в котором исследователи сначала включают пациентов в контрольную группу и оценивают их результаты.
Затем исследователи включают пациентов в группу вмешательства и оценивают их результаты.
По оценкам исследователей, потребуется около одного месяца для набора контрольной группы и один месяц для набора группы вмешательства.
Пациенты будут опрошены после визита в клинику со специалистом, и в опросах будут оцениваться знания пациентов, предпочтения в лечении, совместное принятие решений, конфликты решений и приемлемость инструмента.
После каждого визита пациента проводится и заполняется врачебный опрос, в котором подробно описывается, что врач думает о продолжительности визита, насколько пациент был информирован и насколько далеко он может продвинуться в своем решении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Только взрослые 18-95 лет
- англоговорящий
- Опущение тазовых органов, определяемое заметным (для пациентки) выпячиванием влагалища
- Симптомы стрессового недержания мочи (кашель, чихание, смех, физические нагрузки)
- Представление на первичную консультацию по любому из вышеперечисленных симптомов
Критерий исключения:
- Первичная жалоба не связана с выпячиванием влагалища или недержанием мочи при напряжении.
- Предшествующая операция по поводу пролапса тазовых органов или любая процедура по поводу недержания мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В группе обычного ухода поставщики не имеют доступа к средствам принятия решений.
|
|
|
Экспериментальный: Помощь пациенту в принятии решения
Медицинские работники имеют доступ к средствам принятия решений пациентами для просмотра и обсуждения во время визита.
|
Бумажный образовательный инструмент для совместного обсуждения решений о лечении пролапса тазовых органов
Бумажный образовательный инструмент для совместного принятия решений по лечению стрессового недержания мочи.
Образовательный инструмент на бумажной основе для совместного принятия решений по лечению гиперактивного мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания пациентов
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Пациенты ответили на четыре вопроса с несколькими вариантами ответов для каждого состояния, после чего был подсчитан общий балл знаний (0–4).
Оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100%, где более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
В течение 1 дня
|
|
Предпочтения пациентов в отношении лечения
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
1 пункт оценивает предпочтительное лечение пациентов. Варианты ответа включали отсутствие лечения на данный момент, консервативные и неконсервативные варианты или «Я не уверен».
Ответы были разделены на четкие предпочтения в отношении лечения (отсутствие лечения, консервативные и неконсервативные варианты) и неуверенные (я не уверен) предпочтения в отношении лечения.
|
В течение 1 дня
|
|
Удовлетворенность визитом к врачу
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Врачи ответили на 1 вопрос о том, насколько они удовлетворены посещением: «Очень удовлетворены», «Очень удовлетворены», «В некоторой степени удовлетворены» и «Совсем не удовлетворены».
|
В течение 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УВЕРЕН Шкала
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Измеряет конфликт решений, состоит из 4 вопросов «да/нет».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 4, где 4 указывает на отсутствие конфликта решений, а баллы меньше или равные 3 указывают на конфликт решений.
Сообщается количество участников, получивших общий балл 4, что указывает на отсутствие конфликта решений.
|
В течение 1 дня
|
|
СотрудничествоRATE
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
В трех вопросах пациентам предлагается оценить своего поставщика услуг по шкале от 1 до 10, где 10 – выдающийся результат.
Мера представляет собой дихотомизированную оценку.
Участники, набравшие «10» по всем трем пунктам, были зачислены в одну группу; все остальные были отнесены к другой группе.
Было сообщено количество участников, получивших высший балл («10» по всем трем пунктам).
|
В течение 1 дня
|
|
Масштаб процесса SDM
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Четыре пункта, которые измеряют количество совместных решений, принимаемых во время взаимодействия.
Суммарные баллы варьировались от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на то, что происходит более совместное принятие решений.
|
В течение 1 дня
|
|
Восприятие врачом продолжительности визита
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Один из пунктов оценивал отношение врача к продолжительности визита.
Ответы были следующими: короче обычного, примерно нормального, длиннее обычного.
Сообщается о количестве врачей, которые ответили, что визит был «короче, чем обычно» или «примерно нормально».
|
В течение 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001883 - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .