持続性心的外傷後頭痛のメカニズム、予測因子、および予防の調査
2025年9月8日 更新者：Todd J. Schwedt、Mayo Clinic
持続性心的外傷後頭痛のメカニズム、予測因子、および予防を調査するための学際的な翻訳アプローチ - 人間研究プロトコル: 臨床試験を除く個々のプロジェクト
これは、軽度の外傷性脳損傷に起因する心的外傷後頭痛の持続のメカニズムと予測因子を特定し、外傷後頭痛の持続を防ぐ方法を特定することを目的とした、米国国防総省が資金提供する集中プログラム研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このフォーカス プログラムのヒト研究コンポーネントには、臨床表現型解析、神経生理学、分子および遺伝子バイオマーカーの発見、脳画像が含まれます。 このデータは、心的外傷後頭痛を特徴付け、心的外傷後頭痛の持続性および心的外傷後頭痛治療への反応に対する単変量および多変量予測モデルを構築するために利用されます。 一部の参加者は、この研究の臨床試験部分に参加する資格がある場合があります。この臨床試験は、心的外傷後頭痛の治療のためのエレヌマブの二重盲検、無作為化、プラセボ対照調査です。 PTHが35〜56日間存在する場合、参加者は無作為化されます。 このフォーカス プログラムの臨床試験コンポーネントについては、別の Clinicaltrials.gov で詳しく説明されています。 記録。
フォローアップアンケート、頭痛日記データ、痛みの閾値の結果、および脳画像データは、時間の経過に伴う変化と、そのような変化と心的外傷後頭痛治療の結果との関連性を評価するために、試験中に縦断的に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、メイヨー クリニックとフェニックス VA ヘルスケア システム、および周辺地域から登録されます。
説明
外傷後頭痛の適格基準
包含基準:
- -国際頭痛分類（ICHD-3）で定義されているように、頭部への軽度の外傷性損傷に起因する急性PTHの診断を受けています。
- -登録時の7〜56日前のPTH発症。
- 18～70歳の成人。
- 頭痛日記を維持したい。
- -フォローアップの訪問のために戻る意思があり、戻ることができる。
除外基準:
- PPTH、慢性片頭痛、薬物乱用頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、継続性片頭痛、慢性緊張型頭痛。
- 研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する人の能力を妨げる意思決定能力の低下。
- -スクリーニング前の3か月以内に頭痛予防薬の投与を開始または変更しました。
- -スクリーニングから6か月以内の頭、首、または顔領域でのオナボツリヌス毒素Aの使用。
- -スクリーニング前の6か月間、月に少なくとも4日はオピオイドまたはバルビツレートを使用。
- -頭痛のために介入またはデバイス（例：神経ブロック、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、または電気的三叉神経刺激）を受けた被験者。
- 統合失調症や双極性障害などの主要な精神障害の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠。
- -中等度または重度のTBIを示す陽性の神経画像所見の履歴。
磁気共鳴画像法の禁忌には、以下が含まれますが、これらに限定されません (この研究の MRI 部分に参加している個人のみ):
- 金属インプラント
- 動脈瘤クリップ
- 重度の閉所恐怖症
- 埋め込み型電子機器
- インスリンまたは輸液ポンプ
- 蝸牛/耳科/耳インプラント
- 取り外し不可能なプロテーゼ
- 移植されたシャント/カテーテル
- 特定の子宮内器具
- 入れ墨メイク
- 外せないボディピアス
- 金属片
- ワイヤー縫合または金属ステープル
MR 画像の品質と解釈可能性を低下させる要因 (この研究の MRI 部分に参加している個人のみ):
- 歯科用ブレースまたはその他の取り外し不可能なデバイス (リテーナーなど)
- 以前の脳手術
- -研究者の意見では、MRIデータに大きな影響を与える既知の脳MRI異常。
- -研究者の意見では、皮膚の熱刺激の知覚に影響を与える可能性がある感覚障害（例えば、末梢神経障害）（痛み閾値試験を受けている個人のみ）。
- 妊娠
- 母乳育児
- 現在またはスクリーニング前の90日以内：別の薬物研究または治験デバイス研究で治療を受けました。
ヘルシーコントロール適格基準
包含基準:
- 18～70歳の成人。
- -フォローアップの訪問のために戻る意思があり、戻ることができる。
除外基準:
- -外傷性脳損傷の病歴。
- -片頭痛またはその他の頭痛の病歴（月平均3日までの緊張型頭痛が許可されます）。
- 研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する人の能力を妨げる意思決定能力の低下。
- -スクリーニング前の6か月間、オピオイドまたはバルビツレートを月平均4日以上使用。
- 統合失調症や双極性障害などの主要な精神障害の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠。
以下を含むがこれらに限定されない磁気共鳴画像法の禁忌：
- 金属インプラント
- 動脈瘤クリップ
- 重度の閉所恐怖症
- 埋め込み型電子機器
- インスリンまたは輸液ポンプ
- 蝸牛/耳科/耳インプラント
- 取り外し不可能なプロテーゼ
- 移植されたシャント/カテーテル
- 特定の子宮内器具
- 入れ墨メイク
- 外せないボディピアス
- 金属片
- ワイヤー縫合または金属ステープル
MR 画像の品質と解釈可能性を低下させる要因:
- 歯科用ブレースまたはその他の取り外し不可能なデバイス (リテーナーなど)
- 以前の脳手術
- -研究者の意見では、MRIデータに大きな影響を与える既知の脳MRI異常。
- -研究者の意見では、皮膚の熱刺激の知覚に影響を与える可能性がある感覚障害（例、末梢神経障害）。
- 妊娠
- 母乳育児
- 現在またはスクリーニング前90日以内：別の薬物研究または治験機器研究で治療を受けている
- -以前にCGRPリガンドまたは受容体を標的としたモノクローナル抗体を受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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外傷後頭痛
ICHD-3 診断基準に従って、軽度の外傷性脳損傷に起因する外傷後頭痛を有する個人
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健康管理
健康なコントロールには、外傷性脳損傷の病歴がなく、片頭痛やその他の頭痛の病歴がない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTH 表現型の縦断的評価
時間枠：4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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頭痛の頻度や重症度などの心的外傷後頭痛の特徴、および感覚過敏症、不安、うつ病、不眠症、自律神経機能障害、認知機能などの関連症状の特徴の記述的分析
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4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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皮膚痛閾値の縦断的評価
時間枠：4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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定量的官能検査によって決定された皮膚の熱痛閾値
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4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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明るい光への露出からの視覚的な痛みの閾値の縦方向の評価
時間枠：4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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異なる光強度に対する視覚的痛みの閾値
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4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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脳MRIの縦断的評価
時間枠：4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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皮質の厚さ、局所容積、脳の曲率、白質路の完全性などの測定、および安静時の機能的結合や痛みによる脳の活性化などの機能的脳イメージング測定を含む脳の構造イメージング
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4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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血液ベースのバイオマーカーの縦断的評価
時間枠：4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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急性および持続性心的外傷後頭痛および治療への反応に関連する、DNAおよび標的血清タンパク質を含む血液ベースのバイオマーカー
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4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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外傷後頭痛バイオマーカーの縦断的評価
時間枠：4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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急性心的外傷後頭痛および持続性外傷後頭痛に関連する上記の臨床的特徴、痛みの閾値、および脳画像の特徴。外傷後頭痛の持続性を予測します。治療反応を予測および測定する
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4 週目と 16 週目の縦断的フォローアップによるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd Schwedt、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。