Tutki jatkuvan trauman jälkeisen päänsäryn mekanismeja, ennustajia ja ehkäisyä
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Monitieteinen käännösmenetelmä jatkuvan trauman jälkeisen päänsäryn mekanismien, ennustajien ja ehkäisyn tutkimiseksi – Ihmistutkimusprotokolla: Yksittäiset projektit, lukuun ottamatta kliinisiä kokeita
Tämä on Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Focused Program -tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa lievän traumaattisen aivovaurion aiheuttaman jatkuvan trauman jälkeisen päänsäryn mekanismeja ja ennustajia sekä menetelmiä trauman jälkeisen päänsäryn jatkumisen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kohdennetun ohjelman ihmistutkimuksen osa-alueita ovat kliininen fenotyypitys, neurofysiologia, molekyylien ja geneettisten biomarkkerien löytäminen sekä aivojen kuvantaminen. Näitä tietoja käytetään posttraumaattisen päänsäryn karakterisoimiseen ja yksi- ja monimuuttujaisten ennustavien mallien rakentamiseen trauman jälkeisen päänsäryn pysyvyydestä ja vasteesta trauman jälkeiseen päänsäryn hoitoon. Jotkut osallistujat saattavat olla oikeutettuja osallistumaan tämän tutkimuksen kliiniseen kokeeseen. Kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus erenumabista trauman jälkeisen päänsäryn hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan, kun PTH on ollut läsnä 35-56 päivää. Tämän fokusoidun ohjelman kliininen tutkimusosa on kuvattu yksityiskohtaisemmin erillisessä klinikan osoitteessa klinikan.gov ennätys.
Seurantakyselylomakkeet, päänsärkypäiväkirjatiedot, kipukynnystulokset ja aivokuvaustiedot kerätään pitkittäin tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuneita muutoksia ja tällaisten muutosten yhteyttä trauman jälkeisiin päänsäryn hoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan Mayo Clinicistä ja Phoenix VA Healthcare Systemistä sekä ympäröivältä alueelta
Kuvaus
TRAUMAATISEN PÄÄKUN KELPOISUUSKRITEERIT
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on akuutti PTH-diagnoosi, joka johtuu pään lievästä traumaattisesta vammasta kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) mukaisesti.
- PTH alkaa 7-56 päivää ennen ilmoittautumista.
- Aikuiset 18-70 vuotta.
- Haluan pitää päänsärkypäiväkirjaa.
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen päänsärky (eli vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan) 12 kuukauden sisällä ennen nykyiseen PTH:hen johtanutta mTBI:tä, mukaan lukien PPTH, krooninen migreeni, lääkkeiden liikapäänsärky, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, jatkuva hemicrania, krooninen jännitystyyppinen päänsärky.
- Heikentynyt päätöksentekokyky, joka tutkijan mielestä häiritsisi henkilön kykyä antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimusmenettelyt.
- Päänsärkyä ehkäisevän lääkityksen aloittaminen tai annosta muutettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- OnabotulinumtoxinA:n käyttö pään, kaulan tai kasvojen alueella 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana opioidien tai barbituraattien käyttö vähintään 4 päivänä kuukaudessa.
- Koehenkilöt, joille tehtiin interventio tai jotka käyttivät laitetta (esim. hermolohkoja, transkraniaalista magneettistimulaatiota, emättimen hermostimulaatiota tai sähköistä kolmoishermostimulaatiota) päänsärkyyn.
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Aiemmat tai todisteet epästabiileista tai kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Aiemmat positiiviset neurokuvantamislöydökset, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan TBI:hen.
Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (vain henkilöille, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen MRI-osaan):
- Metalliset implantit
- Aneurysma leikkeet
- Vaikea klaustrofobia
- Istutetut elektroniset laitteet
- Insuliini tai infuusiopumppu
- Sisäkorva-/otologinen/korvaimplantti
- Ei-irrotettava proteesi
- Implantoidut shuntit/katetrit
- Tietyt kohdunsisäiset laitteet
- Tatuoitu meikki
- Lävistykset, joita ei voi poistaa
- Metallipalat
- Lankaompeleita tai metalliniittejä
Tekijät, jotka heikentävät MR-kuvan laatua ja tulkittavuutta (vain niille henkilöille, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen MRI-osaan):
- Hammasliittimet tai muut ei-irrotettavat laitteet (esim.
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Tunnettu aivojen MRI-poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi MRI-tietoihin.
- Aistihäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa ihon lämpöärsykkeiden havaitsemiseen (esim. perifeerinen neuropatia) (vain niille henkilöille, joille tehdään kipukynnystestejä).
- Raskaus
- Imetys
- Tällä hetkellä tai 90 päivän sisällä ennen seulontaa: saanut hoitoa toisessa lääketutkimuksessa tai tutkimuslaitetutkimuksessa.
TERVEEN KONTROLLIN KELPOISUUDEN KRITEERIT
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta.
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisen aivovaurion historia.
- Aiempi migreeni tai muu päänsärky (jännitystyyppinen päänsärky keskimäärin enintään 3 päivää kuukaudessa on sallittu).
- Heikentynyt päätöksentekokyky, joka tutkijan mielestä häiritsisi henkilön kykyä antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimusmenettelyt.
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana opioidien tai barbituraattien käyttö keskimäärin vähintään 4 päivänä kuukaudessa.
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Aiemmat tai todisteet epästabiileista tai kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Metalliset implantit
- Aneurysma leikkeet
- Vaikea klaustrofobia
- Istutetut elektroniset laitteet
- Insuliini tai infuusiopumppu
- Sisäkorva-/otologinen/korvaimplantti
- Ei-irrotettava proteesi
- Implantoidut shuntit/katetrit
- Tietyt kohdunsisäiset laitteet
- Tatuoitu meikki
- Lävistykset, joita ei voi poistaa
- Metallipalat
- Lankaompeleita tai metalliniittejä
MR-kuvan laatua ja tulkittavuutta heikentävät tekijät:
- Hammasliittimet tai muut ei-irrotettavat laitteet (esim.
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Tunnettu aivojen MRI-poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi MRI-tietoihin.
- Aistihäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa ihon lämpöärsykkeiden havaitsemiseen (esim. perifeerinen neuropatia).
- Raskaus
- Imetys
- Tällä hetkellä tai 90 päivän sisällä ennen seulontaa: saanut hoitoa toisessa lääketutkimuksessa tai tutkimuslaitetutkimuksessa
- On aiemmin saanut mitä tahansa CGRP-ligandiin tai reseptoriin kohdistettua monoklonaalista vasta-ainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Posttraumaattinen päänsärky
Henkilöt, joilla on trauman jälkeinen päänsärky, joka johtuu lievästä traumaattisesta aivovauriosta ICHD-3:n diagnostisten kriteerien mukaan
|
|
Terve ohjaus
Terveillä kontrolleilla ei ole aiempia traumaattisia aivovaurioita eikä migreeniä tai muita päänsäryjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTH-fenotyypin pitkittäinen arviointi
Aikaikkuna: pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
kuvaava analyysi post-traumaattisista päänsäryn ominaisuuksista, kuten päänsäryn esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta, sekä niihin liittyvien sairauksien, kuten sensoristen yliherkkyysoireiden, ahdistuneisuuden, masennuksen, unettomuuden, autonomisen toimintahäiriön ja kognitiivisten toimintojen ominaisuuksista
|
pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
|
Ihon kipukynnysten pituussuuntainen arviointi
Aikaikkuna: pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
ihon lämpökipukynnykset määrättynä kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä
|
pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
|
Kirkkaalle valolle altistumisen visuaalisen kipukynnyksen pituussuuntainen arvio
Aikaikkuna: pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
visuaaliset kipukynnykset erilaisiin valovoimakkuuksiin
|
pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
|
Aivojen MRI:n pitkittäinen arviointi
Aikaikkuna: pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
aivojen rakenteellinen kuvantaminen, joka sisältää mittauksia, kuten aivokuoren paksuutta, alueellisia tilavuuksia, aivojen kaarevuutta, valkoisen aineen kanavan eheyttä ja toiminnallisia aivojen kuvantamistoimenpiteitä, kuten lepotilan toiminnallinen yhteys ja kivun aiheuttama aivojen aktivaatio
|
pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
|
Veripohjaisten biomarkkerien pitkittäinen arviointi
Aikaikkuna: pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
veripohjaiset biomarkkerit, mukaan lukien DNA ja kohdistetut seerumiproteiinit, jotka liittyvät akuuttiin ja jatkuvaan trauman jälkeiseen päänsärkyyn ja hoitovasteeseen
|
pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
|
Posttraumaattisten päänsärkyjen biomarkkerien pitkittäinen arviointi
Aikaikkuna: pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
edellä kuvatut kliiniset ominaisuudet, kipukynnykset ja aivojen kuvantamisominaisuudet, jotka liittyvät akuuttiin posttraumaattiseen päänsärkyyn ja jatkuvaan trauman jälkeiseen päänsärkyyn; jotka ennustavat trauman jälkeisen päänsäryn jatkuvan; ja jotka ennustavat ja mittaavat hoitovastetta
|
pitkittäisseuranta viikoilla neljä ja kuusitoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schwedt, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-003732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .