Vizsgálja meg a tartós poszttraumás fejfájás mechanizmusait, előrejelzőit és megelőzését
2025. szeptember 8. frissítette: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Multidiszciplináris transzlációs megközelítés a tartós poszttraumás fejfájás mechanizmusainak, előrejelzőinek és megelőzésének vizsgálatára – Humán tanulmányi protokoll: Egyéni projektek, kivéve a klinikai vizsgálatot
Ez az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma által finanszírozott Focused Program tanulmány, amelynek célja az enyhe traumás agysérülésnek tulajdonítható tartós poszttraumás fejfájás mechanizmusainak és előrejelzőinek azonosítása, valamint a poszttraumás fejfájás fennmaradásának megelőzésére szolgáló módszerek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a fókuszált programnak a humán tanulmányok összetevője a klinikai fenotipizálás, a neurofiziológia, a molekuláris és genetikai biomarkerek felfedezése, valamint az agy képalkotása. Ezeket az adatokat a poszttraumás fejfájás jellemzésére, valamint egy- és többváltozós prediktív modellek felépítésére használják fel a poszttraumás fejfájás fennmaradására és a poszttraumás fejfájás kezelésére adott válaszra. Egyes résztvevők jogosultak lehetnek a vizsgálat klinikai vizsgálati részében való részvételre. A klinikai vizsgálat az erenumab kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a poszttraumás fejfájás kezelésére. A résztvevőket randomizálják, ha a PTH 35-56 napig jelen van. Ennek a fókuszált programnak a klinikai vizsgálati komponensét részletesebben a clinicaltrials.gov címen írják le rekord.
A nyomon követési kérdőíveket, a fejfájásnapló-adatokat, a fájdalomküszöb-eredményeket és az agyi képalkotó adatokat longitudinálisan gyűjtik a vizsgálat során, hogy felmérjék az idő múlásával bekövetkezett változásokat, valamint az ilyen változások és a poszttraumás fejfájás kezelésének eredményeivel kapcsolatos összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevői a Mayo Clinic és a Phoenix VA Healthcare System, valamint a környező régióból kerülnek be.
Leírás
POSZTRAUMATIKUS FEJFÁJDÁS ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI
Bevételi kritériumok:
- Az akut PTH diagnózisa a fej enyhe traumás sérülésének tulajdonítható, a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) szerint.
- A PTH kezdete 7-56 nappal a beiratkozás időpontja előtt.
- Felnőttek 18-70 éves korig.
- Hajlandó fejfájásnaplót vezetni.
- Hajlandó és képes visszatérni az utólagos látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fejfájás (azaz legalább 15 fejfájás nap/hó több mint 3 hónapig) a jelenlegi PTH-hoz vezető mTBI-t megelőző 12 hónapon belül, beleértve a PPTH-t, krónikus migrén, túlzott gyógyszeres fejfájás, napi új tartós fejfájás, hemicrania continua, krónikus feszültség típusú fejfájás.
- Csökkent döntéshozatali képesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az érintett személy tájékozott beleegyezését és a vizsgálati eljárások befejezését.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül elkezdte vagy módosította a fejfájás megelőzésére szolgáló gyógyszer adagját.
- OnabotulinumtoxinA alkalmazása a fej, a nyak vagy az arc területén a szűrést követő 6 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 6 hónapban opioidok vagy barbiturátok használata havonta legalább 4 napon.
- Azok az alanyok, akik beavatkozáson estek át, vagy valamilyen eszközt (pl. idegblokkokat, koponyán keresztüli mágneses stimulációt, vagus ideg-stimulációt vagy elektromos trigeminus idegstimulációt) használtak fejfájásra.
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia és bipoláris zavar a kórtörténetében.
- Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Pozitív neuroimaging leletek az anamnézisben, amelyek közepes vagy súlyos TBI-t jeleznek.
A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan (csak a kutatás MRI részében részt vevő személyek esetében):
- Fém implantátumok
- Aneurizma klipek
- Súlyos klausztrofóbia
- Beültetett elektronikus eszközök
- Inzulin vagy infúziós pumpa
- Cochleáris/fülgyógyászati/fül implantátum
- Nem kivehető protézis
- Beültetett shuntok/katéterek
- Bizonyos intrauterin eszközök
- Tetovált smink
- Nem eltávolítható testpiercingek
- Fémtöredékek
- Drótvarratok vagy fémkapcsok
Az MR kép minőségét és értelmezhetőségét csökkentő tényezők (csak a kutatás MRI részében részt vevő személyek esetében):
- Fogszabályzók vagy egyéb nem eltávolítható eszközök (pl. rögzítők)
- Korábbi agyműtét
- Ismert agyi MRI-rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolja az MRI-adatokat.
- Érzékszervi rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a bőr termikus ingereinek észlelését (pl. perifériás neuropátia) (csak azoknál az egyéneknél, akiknél fájdalomküszöb-tesztet végeznek).
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenleg vagy a szűrést megelőző 90 napon belül: más gyógyszervizsgálatban vagy vizsgálati eszköz vizsgálatban részesült kezelésben.
AZ EGÉSZSÉGES KONTROLL ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-70 éves korig.
- Hajlandó és képes visszatérni az utólagos látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülés története.
- A kórtörténetben előfordult migrén vagy más fejfájás (Tenziós típusú fejfájás havonta átlagosan 3 napig megengedett).
- Csökkent döntéshozatali képesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az érintett személy tájékozott beleegyezését és a vizsgálati eljárások befejezését.
- A szűrést megelőző 6 hónapban opioidok vagy barbiturátok használata átlagosan havonta legalább 4 napon.
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia és bipoláris zavar a kórtörténetében.
- Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Fém implantátumok
- Aneurizma klipek
- Súlyos klausztrofóbia
- Beültetett elektronikus eszközök
- Inzulin vagy infúziós pumpa
- Cochleáris/fülgyógyászati/fül implantátum
- Nem kivehető protézis
- Beültetett shuntok/katéterek
- Bizonyos intrauterin eszközök
- Tetovált smink
- Nem eltávolítható testpiercingek
- Fémtöredékek
- Drótvarratok vagy fémkapcsok
Az MR kép minőségét és értelmezhetőségét csökkentő tényezők:
- Fogszabályzók vagy egyéb nem eltávolítható eszközök (pl. rögzítők)
- Korábbi agyműtét
- Ismert agyi MRI-rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolja az MRI-adatokat.
- Érzékszervi rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a bőr termikus ingereinek észlelését (pl. perifériás neuropátia).
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenleg vagy a szűrést megelőző 90 napon belül: más gyógyszervizsgálatban vagy vizsgálati eszköz vizsgálatban részesült kezelésben
- Korábban kapott bármilyen CGRP ligandum vagy receptor célzott monoklonális antitestet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Poszttraumás fejfájás
Azok az egyének, akiknek poszttraumás fejfájásuk enyhe traumás agysérülésnek tulajdonítható az ICHD-3 diagnosztikai kritériumai szerint
|
|
Egészséges kontroll
Az egészséges kontrolloknál nem fordult elő traumás agysérülés, és nincs migrén vagy más fejfájás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTH fenotípus longitudinális értékelése
Időkeret: kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
a poszttraumás fejfájás jellemzőinek leíró elemzése, mint például a fejfájás gyakorisága és súlyossága, valamint a kapcsolódó állapotok jellemzői, mint például a szenzoros túlérzékenység tünetei, szorongás, depresszió, álmatlanság, autonóm diszfunkció és kognitív funkciók
|
kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
|
A bőr fájdalomküszöbének longitudinális értékelése
Időkeret: kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
kvantitatív szenzoros vizsgálattal meghatározott hőfájdalomküszöb a bőrön
|
kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
|
Vizuális fájdalomküszöb longitudinális értékelése erős fény hatására
Időkeret: kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
vizuális fájdalomküszöböt különböző fényintenzitásig
|
kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
|
Az agy MRI longitudinális értékelése
Időkeret: kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
strukturális agyi képalkotás, amely magában foglalja az olyan méréseket, mint a kéreg vastagsága, a regionális térfogatok, az agy görbülete, a fehérállományi traktus integritása, és a funkcionális agyi képalkotás olyan méréseket, mint a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolása és a fájdalom által kiváltott agyaktiváció
|
kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
|
Vér alapú biomarkerek longitudinális értékelése
Időkeret: kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
véralapú biomarkerek, beleértve a DNS-t és a célzott szérumfehérjéket, amelyek akut és tartós poszttraumás fejfájáshoz és terápiás válaszhoz kapcsolódnak
|
kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
|
A poszttraumás fejfájás biomarkereinek longitudinális értékelése
Időkeret: kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
a fent leírt klinikai jellemzők, fájdalomküszöbök és agyi képalkotási jellemzők, amelyek az akut poszttraumás fejfájáshoz és a tartós poszttraumás fejfájáshoz kapcsolódnak; amelyek előre jelzik a tartós poszttraumás fejfájást; és amelyek megjósolják és mérik a kezelési választ
|
kiindulási állapot longitudinális követéssel a negyedik és a tizenhatodik héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Schwedt, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-003732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .