创伤后头痛的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

创伤后头痛

详细说明

该重点计划的人类研究部分包括临床表型分析、神经生理学、分子和遗传生物标志物发现以及脑成像。该数据将用于描述创伤后头痛的特征，并建立单变量和多变量预测模型来预测创伤后头痛的持续性和对创伤后头痛治疗的反应。一些参与者可能有资格参加本研究的临床试验部分。该临床试验是对 erenumab 治疗创伤后头痛的双盲、随机、安慰剂对照研究。当 PTH 存在 35-56 天时，将随机分配参与者。该重点计划的临床试验部分在单独的 clinicaltrials.gov 中有更详细的描述记录。

后续调查问卷、头痛日记数据、疼痛阈值结果和脑成像数据将在试验期间纵向收集，以评估随时间的变化以及这些变化与创伤后头痛治疗结果的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Phoenix VA Health Care System
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55901
    - Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从 Mayo Clinic 和 Phoenix VA Healthcare System 以及周边地区招募

描述

创伤后头痛的资格标准

纳入标准：

根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 的定义，诊断为由轻度头部外伤引起的急性 PTH。
PTH 在入组前 7-56 天出现。
18-70岁的成年人。
愿意维护一个令人头疼的日记。
愿意并能够返回进行后续访问。

排除标准：

在导致当前 PTH 的 mTBI 之前 12 个月内患有慢性头痛（即每月至少头痛 15 天，持续时间超过 3 个月），包括 PPTH、慢性偏头痛、药物过度使用性头痛、新的每日持续性头痛、持续性偏头痛、慢性紧张型头痛。
研究者认为决策能力下降会影响患者提供知情同意和完成研究程序的能力。
在筛选前 3 个月内开始或改变头痛预防药物的剂量。
筛选后 6 个月内在头部、颈部或面部区域使用过肉毒杆菌毒素 A。
在筛选前的 6 个月内，每月至少有 4 天使用阿片类药物或巴比妥类药物。
接受干预或使用设备（例如，神经阻滞、经颅磁刺激、迷走神经刺激或三叉神经电刺激）治疗头痛的受试者。
主要精神疾病史，如精神分裂症和双相情感障碍。
任何不稳定或有临床意义的医疗状况的病史或证据，研究者认为这些病症会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
表明中度或重度 TBI 的阳性神经影像学发现史。
磁共振成像的禁忌症，包括但不限于（仅适用于参与本研究的 MRI 部分的个人）：
1. 金属植入物
2. 动脉瘤夹
3. 严重的幽闭恐惧症
4. 植入式电子设备
5. 胰岛素或输液泵
6. 人工耳蜗/耳科/耳植入物
7. 不可拆卸假肢
8. 植入式分流器/导管
9. 某些宫内节育器
10. 纹身妆
11. 无法去除的身体穿孔
12. 金属碎片
13. 钢丝缝合线或金属钉
降低 MR 图像质量和可解释性的因素（仅适用于参与本研究的 MRI 部分的人员）：
1. 牙套或其他不可拆卸的装置（例如固定器）
2. 先前的脑部手术
3. 研究者认为已知的大脑 MRI 异常将显着影响 MRI 数据。
研究者认为可能影响皮肤热刺激感知的感觉障碍（例如周围神经病变）（仅适用于接受痛阈测试的个体）。
怀孕
哺乳
当前或筛选前 90 天内：在另一项药物研究或研究性设备研究中接受治疗。

健康控制资格标准

纳入标准：

18-70岁的成年人。
愿意并能够返回进行后续访问。

排除标准：

外伤性脑损伤史。
偏头痛或其他头痛病史（允许紧张型头痛平均每月最多 3 天）。
研究者认为决策能力下降会影响患者提供知情同意和完成研究程序的能力。
在筛选前的 6 个月内，平均每月至少使用阿片类药物或巴比妥类药物 4 天。
主要精神疾病史，如精神分裂症和双相情感障碍。
任何不稳定或有临床意义的医疗状况的病史或证据，研究者认为这些病症会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
磁共振成像的禁忌症，包括但不限于：
1. 金属植入物
2. 动脉瘤夹
3. 严重的幽闭恐惧症
4. 植入式电子设备
5. 胰岛素或输液泵
6. 人工耳蜗/耳科/耳植入物
7. 不可拆卸假肢
8. 植入式分流器/导管
9. 某些宫内节育器
10. 纹身妆
11. 无法去除的身体穿孔
12. 金属碎片
13. 钢丝缝合线或金属钉
降低 MR 图像质量和可解释性的因素：
1. 牙套或其他不可拆卸的装置（例如固定器）
2. 先前的脑部手术
3. 研究者认为已知的大脑 MRI 异常将显着影响 MRI 数据。
研究者认为可能影响皮肤热刺激感知的感觉障碍（例如周围神经病变）。
怀孕
哺乳
当前或筛选前 90 天内：在另一项药物研究或研究性设备研究中接受治疗
以前接受过任何 CGRP 配体或受体靶向单克隆抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
创伤后头痛根据 ICHD-3 诊断标准，因轻度创伤性脑损伤而患有创伤后头痛的个体
健康控制健康对照组将没有外伤性脑损伤病史，也没有偏头痛或其他头痛病史

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PTH表型的纵向评估大体时间：在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线	创伤后头痛特征的描述性分析，例如头痛的频率和严重程度，以及相关疾病的特征，例如感觉过敏、焦虑、抑郁、失眠、自主神经功能障碍和认知功能的症状	在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线
皮肤疼痛阈值的纵向评估大体时间：在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线	通过定量感官测试确定的皮肤热痛阈值	在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线
强光照射下视觉疼痛阈值的纵向评估大体时间：在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线	不同光强下的视觉痛阈	在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线
脑 MRI 的纵向评估大体时间：在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线	结构性脑成像包括皮质厚度、区域体积、脑曲率、白质束完整性等措施，以及功能性脑成像措施，如静息状态功能连接和疼痛引起的脑激活	在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线
基于血液的生物标志物的纵向评估大体时间：在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线	基于血液的生物标志物，包括 DNA 和靶向血清蛋白，与急性和持续性创伤后头痛以及对治疗的反应相关	在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线
创伤后头痛生物标志物的纵向评估大体时间：在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线	如上所述与急性创伤后头痛和持续性创伤后头痛相关的临床特征、痛阈和脑成像特征；预测创伤后头痛的持续性；并预测和衡量治疗反应	在第 4 周和第 16 周进行纵向随访的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

United States Department of Defense

Amgen

Arizona State University

University of Arizona

Translational Genomics Research Institute

Phoenix VA Health Care System

调查人员

首席研究员：Todd Schwedt、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Mayo Clinic Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

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