Untersuchen Sie die Mechanismen, Prädiktoren und Prävention von anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR POSTTRAUMATISCHE KOPFSCHMERZEN

Einschlusskriterien:

• Eine akute PTH-Diagnose haben, die auf eine leichte traumatische Verletzung des Kopfes zurückzuführen ist, wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) definiert.
• PTH-Beginn 7–56 Tage vor dem Zeitpunkt der Registrierung.
• Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren.
• Bereit, ein Kopfschmerztagebuch zu führen.
• Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Chronischer Kopfschmerz (d. h. mindestens 15 Kopfschmerztage/Monat für mehr als 3 Monate) innerhalb von 12 Monaten vor dem mTBI, das zu dem aktuellen PTH führte, einschließlich PPTH, chronische Migräne, Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch, neuer täglicher anhaltender Kopfschmerz, Hemicrania continua, chronisch Kopfschmerzen vom Spannungstyp.
• Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren abzuschließen.
• Beginn oder Änderung der Dosis eines Medikaments zur Vorbeugung von Kopfschmerzen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Anwendung von Onabotulinumtoxin A im Kopf-, Hals- oder Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• In den 6 Monaten vor dem Screening Einnahme von Opioiden oder Barbituraten an mindestens 4 Tagen pro Monat.
• Probanden, die sich einem Eingriff unterzogen oder ein Gerät (z. B. Nervenblockaden, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder elektrische Trigeminusnervstimulation) gegen Kopfschmerzen verwendet haben.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf einen instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte positiver bildgebender Befunde, die auf ein mittelschweres oder schweres SHT hinweisen.

• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (nur für diejenigen Personen, die am MRT-Teil dieser Studie teilnehmen):

  1. Metallimplantate
  2. Aneurysma-Clips
  3. Schwere Klaustrophobie
  4. Implantierte elektronische Geräte
  5. Insulin- oder Infusionspumpe
  6. Cochlea-/otologisches/Ohrimplantat
  7. Nicht herausnehmbare Prothese
  8. Implantierte Shunts/Katheter
  9. Bestimmte Intrauterinpessaren
  10. Tätowiertes Make-up
  11. Körperpiercings, die nicht entfernt werden können
  12. Metallfragmente
  13. Drahtnähte oder Metallklammern

• Faktoren, die die Qualität und Interpretierbarkeit von MR-Bildern beeinträchtigen (nur für Personen, die am MRT-Teil dieser Studie teilnehmen):

  1. Zahnspangen oder andere nicht abnehmbare Vorrichtungen (z. B. Retainer)
  2. Vorherige Gehirnoperation
  3. Bekannte MRT-Anomalien des Gehirns, die sich nach Ansicht des Prüfarztes erheblich auf die MRT-Daten auswirken werden.
• Sensibilitätsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrnehmung kutaner thermischer Reize beeinträchtigen könnten (z. B. periphere Neuropathie) (nur bei Personen, die sich einer Schmerzschwellenprüfung unterziehen).
• Schwangerschaft
• Stillen
• Derzeit oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening: Behandlung in einer anderen Arzneimittelstudie oder einer Prüfproduktstudie erhalten.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLE

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren.
• Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der traumatischen Hirnverletzung.
• Vorgeschichte von Migräne oder anderen Kopfschmerzen (Kopfschmerzen vom Spannungstyp bis zu durchschnittlich 3 Tagen pro Monat sind erlaubt).
• Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren abzuschließen.
• In den 6 Monaten vor dem Screening Einnahme von Opioiden oder Barbituraten an durchschnittlich mindestens 4 Tagen pro Monat.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf einen instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.

• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Metallimplantate
  2. Aneurysma-Clips
  3. Schwere Klaustrophobie
  4. Implantierte elektronische Geräte
  5. Insulin- oder Infusionspumpe
  6. Cochlea-/otologisches/Ohrimplantat
  7. Nicht herausnehmbare Prothese
  8. Implantierte Shunts/Katheter
  9. Bestimmte Intrauterinpessaren
  10. Tätowiertes Make-up
  11. Körperpiercings, die nicht entfernt werden können
  12. Metallfragmente
  13. Drahtnähte oder Metallklammern

• Faktoren, die die Qualität und Interpretierbarkeit von MR-Bildern beeinträchtigen:

  1. Zahnspangen oder andere nicht abnehmbare Vorrichtungen (z. B. Retainer)
  2. Vorherige Gehirnoperation
  3. Bekannte MRT-Anomalien des Gehirns, die sich nach Ansicht des Prüfarztes erheblich auf die MRT-Daten auswirken werden.
• Sensibilitätsstörungen, die nach Meinung des Untersuchers die Wahrnehmung kutaner thermischer Reize beeinträchtigen könnten (z. B. periphere Neuropathie).
• Schwangerschaft
• Stillen
• Derzeit oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening: Behandlung in einer anderen Arzneimittelstudie oder einer Prüfproduktstudie erhalten
• Hat zuvor einen gegen CGRP-Liganden oder Rezeptoren gerichteten monoklonalen Antikörper erhalten