Prozkoumejte mechanismy, prediktory a prevenci přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI POSTTRAUMATICKÉ BOLESTI HLAVY

Kritéria pro zařazení:

• Mít diagnózu akutní PTH připisovanou mírnému traumatickému poranění hlavy, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD-3).
• Nástup PTH 7-56 dní před časem zápisu.
• Dospělí ve věku 18-70 let.
• Ochotný vést si deník bolesti hlavy.
• Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Chronická bolest hlavy (tj. alespoň 15 dní/měsíc po dobu delší než 3 měsíce) během 12 měsíců před mTBI, která vedla k současnému PTH, včetně PPTH, chronické migrény, bolesti hlavy z nadužívání léků, nové každodenní perzistující bolesti hlavy, hemikranie continua, chronické tenzní bolest hlavy.
• Snížená rozhodovací schopnost, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas a dokončit postupy studie.
• Zahájení nebo změněná dávka preventivních léků proti bolesti hlavy během 3 měsíců před screeningem.
• Použití onabotulinumtoxinuA v oblasti hlavy, krku nebo obličeje do 6 měsíců od screeningu.
• Během 6 měsíců před screeningem užívání opioidů nebo barbiturátů alespoň 4 dny v měsíci.
• Subjekty, které podstoupily intervenci nebo použily zařízení (např. nervové blokády, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagového nervu nebo elektrickou stimulaci trigeminálního nervu) pro bolest hlavy.
• Historie závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Anamnéza pozitivních nálezů neuroimagingu, které indikují středně těžkou nebo těžkou TBI.

• Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, mimo jiné (pouze pro osoby účastnící se MRI části tohoto výzkumu):

  1. Kovové implantáty
  2. Klipy aneuryzmatu
  3. Těžká klaustrofobie
  4. Implantovaná elektronická zařízení
  5. Inzulín nebo infuzní pumpa
  6. Kochleární/otologický/ušní implantát
  7. Neodnímatelná protéza
  8. Implantované shunty/katétry
  9. Některá nitroděložní tělíska
  10. Tetovaný make-up
  11. Piercing, který nelze odstranit
  12. Kovové úlomky
  13. Drátěné stehy nebo kovové sponky

• Faktory, které snižují kvalitu obrazu MR a interpretovatelnost (pouze pro jednotlivce účastnící se části tohoto výzkumu MRI):

  1. Zubní rovnátka nebo jiná neodnímatelná zařízení (např. držáky)
  2. Předchozí operace mozku
  3. Známá abnormalita MRI mozku, která podle názoru výzkumníka významně ovlivní data MRI.
• Senzorické poruchy, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit vnímání kožních tepelných stimulů (např. periferní neuropatie) (pouze u jedinců, kteří podstupují testování prahu bolesti).
• Těhotenství
• Kojení
• V současné době nebo do 90 dnů před screeningem: podstoupili léčbu v jiné lékové studii nebo studii zkoumaného zařízení.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI ZDRAVÉ KONTROLY

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18-70 let.
• Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Historie traumatického poranění mozku.
• Migréna nebo jiné bolesti hlavy v anamnéze (povoleny jsou bolesti hlavy tenzní až 3 dny v měsíci).
• Snížená rozhodovací schopnost, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas a dokončit postupy studie.
• Během 6 měsíců před screeningem užívání opioidů nebo barbiturátů v průměru alespoň 4 dny v měsíci.
• Historie závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

• Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení na:

  1. Kovové implantáty
  2. Klipy aneuryzmatu
  3. Těžká klaustrofobie
  4. Implantovaná elektronická zařízení
  5. Inzulín nebo infuzní pumpa
  6. Kochleární/otologický/ušní implantát
  7. Neodnímatelná protéza
  8. Implantované shunty/katétry
  9. Některá nitroděložní tělíska
  10. Tetovaný make-up
  11. Piercing, který nelze odstranit
  12. Kovové úlomky
  13. Drátěné stehy nebo kovové sponky

• Faktory, které snižují kvalitu obrazu MR a interpretovatelnost:

  1. Zubní rovnátka nebo jiná neodnímatelná zařízení (např. držáky)
  2. Předchozí operace mozku
  3. Známá abnormalita MRI mozku, která podle názoru výzkumníka významně ovlivní data MRI.
• Senzorické poruchy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit vnímání kožních tepelných stimulů (např. periferní neuropatie).
• Těhotenství
• Kojení
• V současné době nebo do 90 dnů před screeningem: podstoupili léčbu v jiné lékové studii nebo studii zkoumaného zařízení
• Dříve obdržel jakýkoli CGRP ligand nebo receptor cílenou monoklonální protilátku