Zbadaj mechanizmy, czynniki prognostyczne i zapobieganie uporczywemu pourazowemu bólowi głowy

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DOTYCZĄCE BÓLU GŁOWY POSTTRAUMATYCZNEGO

Kryteria przyjęcia:

• Mieć rozpoznanie ostrego PTH przypisywanego łagodnemu urazowi głowy, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3).
• Początek PTH 7-56 dni przed czasem rejestracji.
• Dorośli w wieku 18-70 lat.
• Chęć prowadzenia dziennika bólu głowy.
• Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekły ból głowy (tj. co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez ponad 3 miesiące) w ciągu 12 miesięcy przed mTBI, który doprowadził do obecnego PTH, w tym PPTH, przewlekła migrena, ból głowy związany z nadużywaniem leków, nowy codzienny uporczywy ból głowy, hemicrania continua, przewlekły napięciowy ból głowy.
• Zmniejszona zdolność podejmowania decyzji, która w opinii badacza kolidowałaby ze zdolnością danej osoby do wyrażenia świadomej zgody i zakończenia procedur badania.
• Rozpoczął lub zmienił dawkę leku przeciwbólowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie onabotulinumtoxinA w okolicy głowy, szyi lub twarzy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• W okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przyjmowanie opioidów lub barbituranów przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
• Pacjenci, którzy przeszli interwencję lub zastosowali urządzenie (np. blokady nerwów, przezczaszkową stymulację magnetyczną, stymulację nerwu błędnego lub elektryczną stymulację nerwu trójdzielnego) z powodu bólu głowy.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
• Historia pozytywnych wyników neuroobrazowania, które wskazują na umiarkowany lub ciężki TBI.

• Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w tym między innymi (tylko dla osób biorących udział w części MRI tego badania):

  1. Implanty metalowe
  2. Klipy do tętniaków
  3. Ciężka klaustrofobia
  4. Wszczepiane urządzenia elektroniczne
  5. Pompa insulinowa lub infuzyjna
  6. Implant ślimakowy/otologiczny/uszny
  7. Nieusuwalna proteza
  8. Wszczepione boczniki/cewniki
  9. Niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne
  10. Wytatuowany makijaż
  11. Piercing ciała, którego nie można usunąć
  12. Fragmenty metalu
  13. Szwy druciane lub metalowe zszywki

• Czynniki, które obniżają jakość i interpretację obrazu MR (tylko dla osób biorących udział w części tego badania dotyczącej MRI):

  1. Aparaty ortodontyczne lub inne nieusuwalne urządzenia (np. elementy ustalające)
  2. Przebyta operacja mózgu
  3. Znana nieprawidłowość MRI mózgu, która w opinii badacza znacząco wpłynie na dane MRI.
• Zaburzenia czucia, które zdaniem badacza mogą wpływać na percepcję skórnych bodźców termicznych (np. neuropatia obwodowa) (tylko u osób poddawanych badaniu progu bólu).
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Obecnie lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym: otrzymał leczenie w ramach innego badania leku lub badania urządzenia eksperymentalnego.

KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI DO ZDROWEJ KONTROLI

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18-70 lat.
• Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• Historia urazowego uszkodzenia mózgu.
• Historia migreny lub innych bólów głowy (dopuszczalny jest napięciowy ból głowy średnio do 3 dni w miesiącu).
• Zmniejszona zdolność podejmowania decyzji, która w opinii badacza kolidowałaby ze zdolnością danej osoby do wyrażenia świadomej zgody i zakończenia procedur badania.
• W ciągu 6 miesięcy poprzedzających skrining przyjmowanie opioidów lub barbituranów średnio przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym między innymi:

  1. Implanty metalowe
  2. Klipy do tętniaków
  3. Ciężka klaustrofobia
  4. Wszczepiane urządzenia elektroniczne
  5. Pompa insulinowa lub infuzyjna
  6. Implant ślimakowy/otologiczny/uszny
  7. Nieusuwalna proteza
  8. Wszczepione boczniki/cewniki
  9. Niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne
  10. Wytatuowany makijaż
  11. Piercing ciała, którego nie można usunąć
  12. Fragmenty metalu
  13. Szwy druciane lub metalowe zszywki

• Czynniki obniżające jakość i interpretację obrazu MR:

  1. Aparaty ortodontyczne lub inne nieusuwalne urządzenia (np. elementy ustalające)
  2. Przebyta operacja mózgu
  3. Znana nieprawidłowość MRI mózgu, która w opinii badacza znacząco wpłynie na dane MRI.
• Zaburzenia czucia, które w opinii badacza mogą wpływać na percepcję skórnych bodźców termicznych (np. neuropatia obwodowa).
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Obecnie lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym: otrzymał leczenie w ramach innego badania leku lub badania urządzenia eksperymentalnego
• Otrzymał wcześniej jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na ligand lub receptor CGRP