Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk mekanismer, prediktorer og forebygging av vedvarende posttraumatisk hodepine

8. september 2025 oppdatert av: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

En tverrfaglig translasjonstilnærming for å undersøke mekanismer, prediktorer og forebygging av vedvarende posttraumatisk hodepine - Protokoll for menneskelige studier: individuelle prosjekter unntatt klinisk utprøving

Dette er en studie fra det amerikanske forsvarsdepartementet finansiert med fokusert program som tar sikte på å identifisere mekanismer og prediktorer for vedvarende posttraumatisk hodepine tilskrevet mild traumatisk hjerneskade, og identifisere metoder for å forhindre vedvarende posttraumatisk hodepine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Posttraumatisk hodepine

Detaljert beskrivelse

Den menneskelige studiekomponenten i dette fokuserte programmet inkluderer klinisk fenotyping, nevrofysiologi, oppdagelse av molekylær og genetisk biomarkør og hjerneavbildning. Disse dataene vil bli brukt til å karakterisere posttraumatisk hodepine og bygge univariate og multivariate prediktive modeller for vedvarende posttraumatisk hodepine og for respons på posttraumatisk hodepinebehandling. Noen deltakere kan være kvalifisert til å delta i den kliniske studiedelen av denne studien. Den kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert undersøkelse av erenumab for behandling av posttraumatisk hodepine. Deltakerne vil bli randomisert når PTH har vært tilstede i 35-56 dager. Den kliniske utprøvingskomponenten i dette fokuserte programmet er beskrevet mer detaljert i en egen clinicaltrials.gov ta opp.

Oppfølgingsspørreskjemaer, hodepinedagbokdata, smerteterskelresultater og hjerneavbildningsdata vil bli samlet inn langsgående i løpet av forsøket for å vurdere endringer over tid og assosiasjoner til slike endringer med utfall av posttraumatisk hodepinebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Phoenix VA Health Care System
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
    - Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli registrert fra Mayo Clinic og Phoenix VA Healthcare System og fra regionen rundt

Beskrivelse

POST-TRAUMATISK HODEPINE KVALIFIKASJONSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

Har en diagnose av akutt PTH tilskrevet mild traumatisk skade på hodet som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
PTH-debut 7-56 dager før påmeldingstidspunktet.
Voksne 18-70 år.
Villig til å føre hodepinedagbok.
Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk hodepine (dvs. minst 15 hodepinedager/måned i mer enn 3 måneder) innen 12 måneder før mTBI som førte til gjeldende PTH, inkludert PPTH, kronisk migrene, medisinoverforbrukshodepine, ny daglig vedvarende hodepine, hemicrania continua, kronisk spenningshodepine.
Redusert beslutningsevne som etter etterforskerens mening ville forstyrre personens mulighet til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer.
Startet eller endret dose av en hodepineforebyggende medisin innen 3 måneder før screening.
Bruk av onabotulinumtoxinA i hode, nakke eller ansiktsregion innen 6 måneder etter screening.
I løpet av 6 måneder før screening, bruk av opioider eller barbiturater i minst 4 dager per måned.
Personer som gjennomgikk en intervensjon eller brukte en enhet (f.eks. nerveblokkering, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller elektrisk trigeminusnervestimulering) for hodepine.
Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni og bipolar lidelse.
Anamnese eller bevis på enhver ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for sikkerheten til emnet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Historie med positive nevroimaging-funn som indikerer en moderat eller alvorlig TBI.
Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert, men ikke begrenset til (bare for de individene som deltar i MR-delen av denne forskningen):
1. Metallimplantater
2. Aneurisme klipp
3. Alvorlig klaustrofobi
4. Implanterte elektroniske enheter
5. Insulin eller infusjonspumpe
6. Cochlea/otologisk/øreimplantat
7. Ikke-avtakbar protese
8. Implanterte shunter/katetre
9. Visse intrauterine enheter
10. Tatoveret sminke
11. Kroppspiercinger som ikke kan fjernes
12. Metallfragmenter
13. Trådsuturer eller metallstifter
Faktorer som reduserer MR-bildekvalitet og tolkbarhet (bare for de personene som deltar i MR-delen av denne forskningen):
1. Tannskinner eller andre ikke-avtakbare enheter (f.eks. holdere)
2. Tidligere hjernekirurgi
3. Kjent hjerne-MR-avvik som etter etterforskerens mening vil påvirke MR-data betydelig.
Sensoriske forstyrrelser som etter etterforskerens mening kan påvirke oppfatningen av kutane termiske stimuli (f.eks. perifer nevropati) (bare for de individene som gjennomgår smerteterskeltesting).
Svangerskap
Amming
For øyeblikket eller innen 90 dager før screening: mottatt behandling i en annen medikamentstudie eller en undersøkelsesapparat.

SUN KONTROLL KVALIFIKASJONSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

Voksne 18-70 år.
Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Historie med traumatisk hjerneskade.
Historie med migrene eller annen hodepine (Spenningshodepine opp til gjennomsnittlig 3 dager per måned er tillatt).
Redusert beslutningsevne som etter etterforskerens mening ville forstyrre personens mulighet til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer.
I løpet av 6 måneder før screening, bruk av opioider eller barbiturater i gjennomsnitt minst 4 dager per måned.
Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni og bipolar lidelse.
Anamnese eller bevis på enhver ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for sikkerheten til emnet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert, men ikke begrenset til:
1. Metallimplantater
2. Aneurisme klipp
3. Alvorlig klaustrofobi
4. Implanterte elektroniske enheter
5. Insulin eller infusjonspumpe
6. Cochlea/otologisk/øreimplantat
7. Ikke-avtakbar protese
8. Implanterte shunter/katetre
9. Visse intrauterine enheter
10. Tatoveret sminke
11. Kroppspiercinger som ikke kan fjernes
12. Metallfragmenter
13. Trådsuturer eller metallstifter
Faktorer som reduserer MR-bildekvalitet og tolkbarhet:
1. Tannskinner eller andre ikke-avtakbare enheter (f.eks. holdere)
2. Tidligere hjernekirurgi
3. Kjent hjerne-MR-avvik som etter etterforskerens mening vil påvirke MR-data betydelig.
Sensoriske forstyrrelser som etter etterforskerens mening kan påvirke oppfatningen av kutane termiske stimuli (f.eks. perifer nevropati).
Svangerskap
Amming
For øyeblikket eller innen 90 dager før screening: mottatt behandling i en annen medikamentstudie eller en undersøkelsesapparat
Har tidligere mottatt noen CGRP-ligand eller reseptormålrettet monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Posttraumatisk hodepine Personer som har posttraumatisk hodepine tilskrevet mild traumatisk hjerneskade i henhold til ICHD-3 diagnostiske kriterier
Sunn kontroll Friske kontroller vil ikke ha noen historie med traumatisk hjerneskade og ingen historie med migrene eller annen hodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Longitudinell vurdering av PTH-fenotype Tidsramme: baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten	beskrivende analyse av posttraumatiske hodepinekarakteristika som hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad, og karakteristikker ved assosierte tilstander som symptomer på sensorisk overfølsomhet, angst, depresjon, søvnløshet, autonom dysfunksjon og kognitiv funksjon	baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten
Longitudinell vurdering av kutane smerteterskler Tidsramme: baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten	varmesmerteterskler på huden bestemt ved kvantitativ sensorisk testing	baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten
Longitudinell vurdering av visuelle smerteterskler fra eksponering for sterkt lys Tidsramme: baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten	visuelle smerteterskler til ulike lysintensiteter	baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten
Longitudinell vurdering av hjerne-MR Tidsramme: baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten	strukturell hjerneavbildning for å inkludere mål som kortikal tykkelse, regionale volumer, hjernekrumning, integritet av hvit substans, og funksjonelle hjerneavbildningstiltak som funksjonell tilkobling i hviletilstand og smerteindusert hjerneaktivering	baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten
Longitudinell vurdering av blodbaserte biomarkører Tidsramme: baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten	blodbaserte biomarkører, inkludert DNA og målrettede serumproteiner, assosiert med akutt og vedvarende posttraumatisk hodepine og respons på terapi	baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten
Longitudinell vurdering av posttraumatisk hodepine biomarkører Tidsramme: baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten	kliniske egenskaper, smerteterskler og hjerneavbildningsfunksjoner som beskrevet ovenfor som er assosiert med akutt posttraumatisk hodepine og vedvarende posttraumatisk hodepine; som forutsier vedvarende posttraumatisk hodepine; og som forutsier og måler behandlingsrespons	baseline med longitudinell oppfølging ved uke fire og seksten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Amgen

Arizona State University

University of Arizona

Translational Genomics Research Institute

Phoenix VA Health Care System

Etterforskere

Hovedetterforsker: Todd Schwedt, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Mayo Clinic Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

20-003732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .