Indagare i meccanismi, i predittori e la prevenzione della cefalea post-traumatica persistente

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELLA CEFALEA POST-TRAUMATICA

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi di PTH acuto attribuito a lieve lesione traumatica alla testa come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3).
• Insorgenza del PTH 7-56 giorni prima del momento dell'arruolamento.
• Adulti 18-70 anni.
• Disposto a mantenere un diario del mal di testa.
• Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Cefalea cronica (cioè almeno 15 giorni di cefalea al mese per più di 3 mesi) nei 12 mesi precedenti l'mTBI che ha portato al PTH attuale, incluso PPTH, emicrania cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci, nuova cefalea quotidiana persistente, emicrania continua, cefalea cronica cefalea di tipo tensivo.
• Diminuzione della capacità decisionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità della persona di fornire il consenso informato e completare le procedure dello studio.
• Dose iniziata o modificata di un farmaco preventivo per il mal di testa nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Uso di onabotulinumtoxinA nella regione della testa, del collo o del viso entro 6 mesi dallo screening.
• Durante i 6 mesi precedenti lo screening, uso di oppioidi o barbiturici per almeno 4 giorni al mese.
• Soggetti che hanno subito un intervento o hanno utilizzato un dispositivo (ad esempio, blocchi nervosi, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale o stimolazione elettrica del nervo trigemino) per il mal di testa.
• Storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
• Storia di risultati positivi di neuroimaging che indicano un trauma cranico moderato o grave.

• Controindicazioni alla risonanza magnetica, incluse, ma non limitate a (solo per le persone che partecipano alla parte MRI di questa ricerca):

  1. Protesi metalliche
  2. Clip per aneurisma
  3. Claustrofobia grave
  4. Dispositivi elettronici impiantati
  5. Insulina o pompa per infusione
  6. Impianto cocleare/otologico/auricolare
  7. Protesi non rimovibile
  8. Shunt/cateteri impiantati
  9. Alcuni dispositivi intrauterini
  10. Trucco tatuato
  11. Piercing sul corpo che non possono essere rimossi
  12. Frammenti di metallo
  13. Fili di sutura o graffette metalliche

• Fattori che riducono la qualità e l'interpretabilità dell'immagine RM (solo per gli individui che partecipano alla parte RM di questa ricerca):

  1. Apparecchi ortodontici o altri dispositivi non rimovibili (ad es. apparecchi di contenzione)
  2. Precedente intervento chirurgico al cervello
  3. Anomalia nota della risonanza magnetica cerebrale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrà un impatto significativo sui dati della risonanza magnetica.
• Disturbi sensoriali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare la percezione degli stimoli termici cutanei (ad esempio, neuropatia periferica) (solo per quegli individui sottoposti a test della soglia del dolore).
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• Attualmente o entro 90 giorni prima dello screening: ha ricevuto un trattamento in un altro studio sui farmaci o in uno studio sui dispositivi sperimentali.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL CONTROLLO SANO

Criterio di inclusione:

• Adulti 18-70 anni.
• Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Storia di lesione cerebrale traumatica.
• Storia di emicrania o altri mal di testa (è consentito un mal di testa di tipo tensivo fino a una media di 3 giorni al mese).
• Diminuzione della capacità decisionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità della persona di fornire il consenso informato e completare le procedure dello studio.
• Durante i 6 mesi precedenti lo screening, uso di oppioidi o barbiturici in media per almeno 4 giorni al mese.
• Storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

• Controindicazioni alla risonanza magnetica, incluse, ma non limitate a:

  1. Protesi metalliche
  2. Clip per aneurisma
  3. Claustrofobia grave
  4. Dispositivi elettronici impiantati
  5. Insulina o pompa per infusione
  6. Impianto cocleare/otologico/auricolare
  7. Protesi non rimovibile
  8. Shunt/cateteri impiantati
  9. Alcuni dispositivi intrauterini
  10. Trucco tatuato
  11. Piercing sul corpo che non possono essere rimossi
  12. Frammenti di metallo
  13. Fili di sutura o graffette metalliche

• Fattori che riducono la qualità e l'interpretabilità dell'immagine RM:

  1. Apparecchi ortodontici o altri dispositivi non rimovibili (ad es. apparecchi di contenzione)
  2. Precedente intervento chirurgico al cervello
  3. Anomalia nota della risonanza magnetica cerebrale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrà un impatto significativo sui dati della risonanza magnetica.
• Disturbi sensoriali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare la percezione degli stimoli termici cutanei (ad esempio, neuropatia periferica).
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• Attualmente o entro 90 giorni prima dello screening: ha ricevuto un trattamento in un altro studio sui farmaci o in uno studio sui dispositivi sperimentali
• Ha ricevuto in precedenza qualsiasi ligando CGRP o anticorpo monoclonale mirato al recettore