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ショートアーム人間用遠心分離機の治療​​トレーニングとリハビリテーション (GRACER1) (GRACER1)

短腕人間用遠心分離機のトレーニングとリハビリテーションに最適な G レベルの推定

この研究は、身体障害のある MS 患者を対象に、標準治療 (SOC) リハビリテーション プログラムと比較して、運動と組み合わせた短腕ヒト遠心分離介入プログラム (SAHC) の利点を調べることを目的とした単一盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。脳卒中、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、平衡感覚や歩行障害のある高齢者(転倒の危険性)。

調査の概要

詳細な説明

患者は、短腕ヒト遠心分離トレーニング (SAHC 介入)、標準治療 (SOC トレーニング)、または受動対照にランダムに割り当てられます。 SAHC 介入は、週に 3 回のセッションで構成されます。 セッション時間は 1 時間です。 介入は3か月続きます。

信頼できる結果を得るために必要な参加者の最小数を推定することを目的として、研究者らは検出力分析を実行しました。 これは、アルファ 0.05、検出力 0.80、中間の効果サイズ (f = 0.21) を使用して十分なサンプル サイズを決定するために、g パワー 3.1 で実行されました。 前述の仮定に基づいて、グループあたり 26 人の参加者の合計サンプル サイズが計算されました。

受動的対照群はいかなる運動も控える。 最初は、SAHC グループ参加者の遠心分離機に関する評価と習熟として機能するセッションが 1 つあります。 習熟以外の目的は、心拍出量(CO)、一回拍出量(SV)、平均動脈圧(MAP)、拡張期血圧(DBP)、収縮期血圧(SBP)、心拍数 (HR)。 これらの基準は各トレーニング セッションで監視され、介入強度を動的に調整するために使用されます。 具体的には、6 回のトレーニング セッション (2 週間) の後、遠心分離の負荷が増加し、心血管の基準を考慮して、遠心分離を有酸素運動 (エルゴメーターによる) または弾性トレーニング バンドによる抵抗トレーニングと組み合わせます。 介入の動的構成のさらなる検証は、脳波 (EEG) 評価によって提供されます。 より具体的には、安静状態の脳波(目を開けて閉じた状態、水平に寝た状態)と、3 つの異なる強度、軽度(0.5、0.7、 および 1 g)、中強度(1.2 および 1.5 g に相当)、および高強度(1.7 および 2 g に相当)。 グラフ理論から導出された機能的接続性と皮質ネットワークの特徴は、最適な遠心分離トレーニングを定義するために深層学習アルゴリズム (畳み込みニューラル ネットワーク) によって使用されます。

以下に説明する一連の主要な結果は、次の実験時点で収集されます: a) ベースライン、b) 4 週間後、c) 8 週間、d) 3 か月、e) 6 か月の追跡調査、g) 12 -月のフォローアップ。 結果は、世界保健機関の国際機能分類(ICF)によって分類される身体の構造と機能、活動、参加、障害と健康の領域にわたって収集されます。

主な結果は次のとおりです。

  1. 上述の心臓血管生体信号センサーのセット、
  2. 脳波(EEG)記録、
  3. 機能的歩行評価(FGA)と
  4. 機能の違いは、短期身体パフォーマンスバッテリー (SPPB) の要約順序スコアの変化によって評価されます。 バッテリーは、バランス、歩行能力、脚力の 3 つのテストで構成されます。 各テストのスコアは、実行時間間隔に基づいてカテゴリモダリティ (0 ~ 4) で与えられ、合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) になります。 SPPB は、虚弱性をスクリーニングし、障害、施設への収容、死亡率を予測するための有効な手段であることが示されています。 合計スコアが 10 ポイント未満の場合は、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。合計スコアの 1 ポイントの変化は臨床的関連性があることが証明されています。

より主要な結果には、視線と姿勢の安定性、疲労、機能的可動性、等速性筋力、筋酸素消費量などの他の測定値が含まれます。 さらに、血液および尿中の一連のバイオマーカーが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • FW
      • Thessaloniki、FW、ギリシャ、54210
        • Euromedica-Arogi Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性も女性も
  • 高さ2メートル未満、
  • 健康か、
  • 歩行障害があるか、
  • 多発性硬化症による運動障害、または
  • 脳卒中、
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または
  • お年寄り

除外基準:

  • 神経障害または精神障害、
  • めまい、
  • 吐き気とか
  • 慢性の痛み、
  • 身長が2メートルを超える参加者、
  • 薬物の慢性使用またはアルコール依存症のある参加者、
  • 最近(6か月以内)の手術を受けている、
  • 現在の不整脈、
  • 重度の片頭痛、
  • 妊娠、
  • てんかん、
  • 胆石症または
  • 腎臓結石、
  • 脱水、
  • 最近手術で受けた傷、
  • 最近の骨折(医師の勧めがない限り)、
  • 急性炎症や
  • 痛みと
  • 新しく挿入された金属ピンまたはプレート、新しく植え込まれたステント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ショートアームヒト遠心分離機
ショートアームヒト遠心分離機と運動の組み合わせ 断続的遠心分離 合計時間 30 分
受動的対照群はいかなる運動も控える。 参加者の記録には、心血管機能心拍出量(CO)、一回拍出量(SV)、平均動脈圧(MAP)、拡張期血圧(DBP)、収縮期血圧(SBP)、心拍数(HR)、脳波検査(EEG)が含まれます。ダイナミックな力と姿勢、筋肉の酸素化も同様です。 具体的には、6 回のトレーニング セッション (2 週間) の後、遠心負荷が増加し、有酸素運動 (エルゴメーターによる) または弾性トレーニング バンドによる抵抗トレーニングと組み合わせられます。 機能的接続性と皮質ネットワークの特徴は、最適な遠心分離トレーニングを定義するために深層学習アルゴリズムによって使用されます。
他の名前:
  • 標準治療 (SOC) リハビリテーション プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管生理学的パラメータ 1 心拍出量 (CO) 1 立位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍出量 (CO) 単位 L/min、5 分間立った状態で被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 1 心拍出量 (CO) 2 横臥時
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍出量 (CO) 単位 L/min、5 分間横たわった状態で被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心臓血管の生理学的パラメータ 1 心拍出量 (CO) 3 - 軽度の強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍出量 (CO) 単位 L/min、5 分間の中強度遠心分離条件後に被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管の生理学的パラメータ 1 心拍出量 (CO) 4 - 中強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍出量 (CO) 単位 L/min、5 分間の中強度遠心分離条件後に被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 1 心拍出量 (CO) 5 - 高強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍出量 (CO) 単位 L/min、5 分間の高強度遠心分離条件後に被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 2、一回拍出量 (SV) 1、立位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
一回拍出量 (SV) 単位 L/拍、5 分間立った状態で被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 2、一回拍出量 (SV) 2-横臥位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
一回拍出量 (SV) 単位 L/拍、5 分間横たわった状態で被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 2、一回拍出量 (SV) 3 - 軽度の強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
一回拍出量(SV)単位 L/拍動、穏やかな強度(0.5 g ~ 1 g)で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 2、一回拍出量 (SV) 4 - 中強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
一回拍出量(SV)単位 L/拍動。中強度(1.2g ~ 1.5g)で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 2、一回拍出量 (SV) 5 - 高強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
一回拍出量 (SV) 単位 L/拍、高強度 (1.7 g から 2 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 3、平均動脈圧 (MAP) 1 立位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
平均動脈圧 (MAP) 単位 mmHg。立位で被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 3、平均動脈圧 (MAP) 2
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
平均動脈圧 (MAP) 単位 mmHg。横たわった状態で被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 3、平均動脈圧 (MAP) 3 - 軽度の強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
平均動脈圧(MAP)単位 mmHg。穏やかな強度(0.5 g ~ 1 g)で遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 3、平均動脈圧 (MAP) 4 - 中強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
平均動脈圧(MAP)単位 mmHg。中程度の強度(1.2g ~ 1.5g)で遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 3、平均動脈圧 (MAP) 5 - 高強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
平均動脈圧 (MAP) 単位 mmHg。高強度 (1.7 g から 2 g) で遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 4、拡張期血圧 (DBP) 1 立位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
拡張期血圧 (DBP) 単位 mmHg、5 分間立った状態で被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 4、拡張期血圧 (DBP) 2 位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
拡張期血圧 (DBP) 単位 mmHg。5 分間横たわった後に被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 4、拡張期血圧 (DBP) 3 - 低強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
拡張期血圧 (DBP) 単位 mmHg。中程度の強度 (0.5 g ~ 1 g) の遠心分離後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 4、拡張期血圧 (DBP) 4 - 中強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
拡張期血圧 (DBP) 単位 mmHg。中程度の強度 (1.2 g ~ 1.5 g) で遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 4、拡張期血圧 (DBP) 5 - 高強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
拡張期血圧 (DBP) 単位 mmHg。高強度 (1.7 g から 2 g) で遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 5、最高血圧 (SBP) 1 立位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
収縮期血圧 (SBP) 単位 mmHg。立位で 5 分後に被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 5、収縮期血圧 (SBP) 2、横たわっている
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
収縮期血圧 (SBP) 単位 mmHg。横たわった状態で 5 分後に被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 5、収縮期血圧 (SBP) 3 - 軽度の強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
収縮期血圧 (SBP) 単位 mmHg。穏やかな強度 (0.5 g ~ 1 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ装置によって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 5、収縮期血圧 (SBP) 4 - 中強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
収縮期血圧 (SBP) 単位 mmHg。中程度の強度 (1.2g ~ 1.5 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定します。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 5、収縮期血圧 (SBP) 5 - 高強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
収縮期血圧 (SBP) 単位 mmHg。高強度 (1.7 g ~ 2 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定します。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 6、心拍数 (HR) 1、立位
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍数 (HR) 単位拍/分。立位で 5 分後に被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 6、心拍数 (HR) 2-横たわっている
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍数 (HR) 単位拍/分。横たわった状態で 5 分間、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 6、心拍数 (HR) 3 - 軽度の強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍数 (HR) 単位拍/分。中程度の強度 (0.5 g ~ 1 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 6、心拍数 (HR) 4 - 中強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍数 (HR) 単位拍/分。中程度の強度 (1.2 g から 1.5 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心血管生理学的パラメータ 6、心拍数 (HR) 5 - 高強度
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
心拍数 (HR) 単位拍/分。高強度 (1.7 g から 2 g) で 5 分間遠心分離した後、被験者の指に取り付けられた非侵襲性テンソルチップ デバイスによって測定されます。
期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 1
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

録音では、被験者は目を開けた状態で行われます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 2
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

録音には目を閉じた被験者が含まれます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 3
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

録音には被験者が立った姿勢で行われます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 4
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

録音には被験者が横たわった姿勢で行われます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 5
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

記録には、被験者を穏やかな強度(0.5 g ~ 1 g)で遠心分離することが含まれます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 6
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

記録には、被験者を中程度の強度 (1.2 g から 1.5 g) で遠心分離することが含まれます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
アルファ帯における脳の電気活動、脳波(EEG)(μV) 7
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

通常、死んだ皮膚細胞によるインピーダンスを減らすために軽い擦過によって頭皮領域を準備した後、導電性ゲルまたはペーストで頭皮に配置された複数の電極を使用して、脳の自発的電気活動を記録します。 電極の位置と名前は、国際 10-20 システムによって指定されています。各電極は、アクティブ電極とリファレンス間の電圧を増幅する差動アンプの 1 つの入力に接続されています (通常、1,000 ~ 100,000 倍、または 60 ~ 100 dB)。電圧ゲイン)、増幅された信号はアンチエイリアシング フィルターを通過した後、アナログ/デジタル コンバーターを介してデジタル化されます。 アナログからデジタルへのサンプリングは通常、臨床頭皮脳波では 256 ~ 512 Hz で発生します。最大 20 kHz のサンプリング レートが使用されます。

記録には、被験者を高強度(1.7gから2g)で遠心分離することが含まれます。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
短い物理的パフォーマンスのバッテリー評価スコア
時間枠:期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化

機能の違いは、バランス、歩行能力、および脚の強さに関する要約順序スコアの変化によって評価されます。

各テストのスコアは、実行時間間隔に基づいてカテゴリモダリティ (0 ~ 4) で与えられ、合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) になります。

期間には以下が含まれます: ベースラインから最大 6 か月までの変化
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠:3ヶ月での変化
アンケート
3ヶ月での変化
腓腹筋の酸素化
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
遠心分離中に利き脚の腓腹筋に設置した「筋酸素モニター」(MOXY)で測定した内側腓腹筋の酸素飽和度(SmO2(%))
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 1: カテコールアミン
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 尿および唾液サンプルからμmolが収集されます。
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 2: アディポネクチン
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 血清からのμg/mL
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル3:BDNF
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 血清からの ng/ml
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル4:メラトニン
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 唾液からの pg/mL
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル5:アデノシン
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 唾液からのμM
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル5:TNF-α
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 血清からの pg/mL
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル6:IL-1β
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 血清からの pg/mL
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体試料7:高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mg/L (血清から)
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル8:総白血球数:
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: 血清からの細胞数 x 10^3/μL
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル9:sTNF-RII
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: pg/ml (血清から)
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル10:D-クレアチニン
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mmol/l (血清から)
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル11:α-アミラーゼ
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: IU、血清由来
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 12:分泌型免疫グロブリン A (sIgA)
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mg/dL、血清由来
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 13: コルチゾール (SC) mg/dL
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mg/dL、唾液から
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 14: グルコース
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mg/dL、血清由来
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 15: ACTH
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: ng/リットル、血漿由来
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 16: トランスコルチン (mg/リットル)
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mg/リットル、血清由来
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
生体サンプル 17: 総抗酸化能 (TAC)
時間枠:期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
測定単位: mM Trolox 等価物/l、唾液から
期間には以下が含まれます: 3 か月以内の変更
必要に応じて、キログラム単位の体重、メートル単位の身長)、または複数の測​​定値がどのように集計されて 1 つの報告値に到達するかを明確にするため(例: 体重)
時間枠:3ヶ月での変化
単位:kg
3ヶ月での変化
身長
時間枠:1日目のみ
単位:メートル
1日目のみ
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3ヶ月での変化
単位:kg/m^2)。
3ヶ月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI、AeMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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