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Therapeutisches Training und Rehabilitation mit Kurzarm-Menschenzentrifuge (GRACER1) (GRACER1)

10. März 2025 aktualisiert von: Greek Aerospace Medical Association and Space Research

Schätzung des optimalen G-Werts für Training und Rehabilitation auf einer Kurzarm-Menschenzentrifuge

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie (RCT), die den Nutzen eines Short-Arm-Human-Centrifuge-Interventionsprogramms (SAHC) in Kombination mit Bewegung im Vergleich zu einem Standard-of-Care-Rehabilitationsprogramm (SOC) bei körperlich beeinträchtigten Patienten mit MS untersuchen soll. Schlaganfall, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und ältere Menschen mit Gleichgewichts- und Gangstörungen (Sturzgefahr).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem kurzarmigen Zentrifugentraining (SAHC-Intervention), dem Pflegestandard (SOC-Training) oder einer passiven Kontrolle zugeordnet. Die SAHC-Intervention besteht aus 3 Sitzungen pro Woche. Die Sitzungsdauer beträgt 1 Stunde. Der Eingriff dauert 3 Monate.

Mit dem Ziel abzuschätzen, wie viele Teilnehmer mindestens erforderlich sind, um verlässliche Ergebnisse zu erhalten, führten die Forscher eine Leistungsanalyse durch. Es wurde mit einer g-Stärke von 3,1 durchgeführt, um eine ausreichende Stichprobengröße unter Verwendung eines Alpha von 0,05, einer Stärke von 0,80 und einer mittleren Effektgröße (f = 0,21) zu bestimmen. Basierend auf den oben genannten Annahmen wurde eine Gesamtstichprobengröße von 26 Teilnehmern pro Gruppe berechnet.

Die passive Kontrollgruppe verzichtet auf jegliche Übungen. Zunächst wird es eine Sitzung geben, die der Evaluierung und Einarbeitung der SAHC-Gruppenteilnehmer in die Zentrifuge dient. Ziel ist neben der Einarbeitung auch die individuelle Beurteilung der optimalen kardiovaskulären Funktion des Teilnehmers mit Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), mittlerem arteriellen Druck (MAP), diastolischem Blutdruck (DBP), systolischem Blutdruck (SBP), und Herzfrequenz (HF). Diese Kriterien werden bei jeder Trainingseinheit überwacht und dienen der dynamischen Anpassung der Interventionsintensität. Genauer gesagt wird nach 6 Trainingseinheiten (2 Wochen) die Zentrifugationsbelastung erhöht und unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Kriterien wird die Zentrifugation entweder mit Aerobic-Übungen (durch ein Ergometer) oder Krafttraining durch elastische Trainingsbänder kombiniert. Eine weitere Überprüfung der dynamischen Konfiguration des Eingriffs wird durch die elektroenzephalographische (EEG) Beurteilung erfolgen. Genauer gesagt, Ruhe-EEG (Augen offener und geschlossener Zustand, liegend in horizontaler Position) und Zentrifugation in drei verschiedenen Intensitäten, mild (entsprechend 0,5, 0,7, und 1 g), mittlere (entsprechend 1,2 und 1,5 g) und hohe Intensität (entsprechend 1,7 und 2 g). Aus der Graphentheorie abgeleitete funktionale Konnektivität und kortikale Netzwerkmerkmale werden von Deep-Learning-Algorithmen (konvolutionellen neuronalen Netzwerken) verwendet, um das optimale Zentrifugentraining zu definieren.

Eine Reihe von Kernergebnissen wie unten beschrieben wird zu den folgenden experimentellen Zeitpunkten erfasst: a) zu Studienbeginn, b) nach 4 Wochen, c) 8 Wochen, d) 3 Monate, e) 6-Monats-Follow-up, g) 12 Monatliche Nachuntersuchung. Die Ergebnisse werden in den Bereichen Körperstruktur und -funktion, Aktivität und Teilnahme gemäß der Klassifizierung durch die Internationale Klassifikation der Funktionsweise (ICF), Behinderung und Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation gesammelt.

Die primären Ergebnisse sind die folgenden:

  1. Ein oben beschriebener Satz kardiovaskulärer Biosignalsensoren,
  2. Elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen,
  3. Die funktionelle Gangbeurteilung (FGA) und
  4. Die Funktionsunterschiede werden anhand von Änderungen in der zusammenfassenden Ordnungspunktzahl auf der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Die Batterie besteht aus drei Tests: Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Beinkraft. Die Punktzahl für jeden Test wird in kategorialer Modalität (0-4) basierend auf den Laufzeitintervallen vergeben und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 12 Punkten (am besten). Es hat sich gezeigt, dass das SPPB ein gültiges Instrument zum Screening von Gebrechlichkeit und zur Vorhersage von Behinderung, Heimeinweisung und Mortalität ist. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 10 Punkten weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin. Eine Änderung des Gesamtscores um 1 Punkt hat sich als klinisch relevant erwiesen.

Weitere primäre Ergebnisse umfassen andere Messungen der Blick- und Haltungsstabilität, der Müdigkeit und der funktionellen Mobilität, der isokinetischen Kraft und des Sauerstoffverbrauchs der Muskeln. Zusätzlich wird eine Reihe von Biomarkern in Blut und Urin gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • FW
      • Thessaloniki, FW, Griechenland, 54210
        • Euromedica-Arogi Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sowohl männlich als auch weiblich
  • Höhe weniger als 2 m,
  • gesund bzw
  • mit Gangstörung bzw
  • eingeschränkte Mobilität durch Multiple Sklerose oder
  • Schlaganfall,
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder
  • Alten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Störung,
  • Schwindel,
  • Übelkeit bzw
  • chronischer Schmerz,
  • Teilnehmer mit einer Körpergröße von mehr als 2 Metern,
  • Teilnehmer mit chronischem Substanzkonsum oder Alkoholismus,
  • mit einer kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) durchgeführten Operation,
  • aktuelle Arrhythmie,
  • schwere Migräne,
  • Schwangerschaft,
  • Epilepsie,
  • Cholelithiasis oder
  • Nierensteine,
  • Dehydrierung,
  • frische Wunden nach einer Operation,
  • kürzliche Frakturen (sofern nicht von einem Arzt empfohlen),
  • akute Entzündung bzw
  • Schmerzen und
  • neu eingesetzte Metallstifte oder -platten, neu implantierte Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KURZARM-MENSCHLICHE ZENTRIFUGE
KURZARM-MENSCHLICHE ZENTRIFUGE IN KOMBINATION MIT ÜBUNGSINTERMITTIERENDER ZENTRIFUGATION, GESAMTHAUER 30 MINUTEN
Gerät: KÜNSTLICHE SCHWERKRAFT KOMBINIERT MIT ÜBUNG
Die passive Kontrollgruppe verzichtet auf jegliche Übungen. Zu den Aufzeichnungen der Teilnehmer gehören die kardiovaskuläre Funktion, das Herzzeitvolumen (CO), das Schlagvolumen (SV), der mittlere arterielle Druck (MAP), der diastolische Blutdruck (DBP), der systolische Blutdruck (SBP) und die Herzfrequenz (HR) sowie die Elektroenzephalographie (EEG). sowie dynamische Kraft und Haltung und Muskelsauerstoffversorgung. Genauer gesagt wird nach 6 Trainingseinheiten (2 Wochen) die Zentrifugationsbelastung erhöht und entweder mit Aerobic-Übungen (durch ein Ergometer) oder Krafttraining durch elastische Trainingsbänder kombiniert. Funktionale Konnektivität und kortikale Netzwerkfunktionen werden von Deep-Learning-Algorithmen genutzt, um das optimale Zentrifugentraining zu definieren.
Andere Namen:
  • Standard-of-Care-Rehabilitationsprogramm (SOC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 1 Herzzeitvolumen (CO) 1-stehend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzzeitvolumen (CO) Einheit L/min, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Stehen am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 1 Herzzeitvolumen (CO) 2 liegend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzzeitvolumen (CO) Einheit L/min, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Liegezeit am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 1 Herzzeitvolumen (CO) 3-milde Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzzeitvolumen (CO) Einheit L/min, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Zentrifugation bei milder Intensität am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 1 Herzzeitvolumen (CO) 4-mittlere Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzzeitvolumen (CO) Einheit L/min, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Zentrifugation mittlerer Intensität am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 1 Herzzeitvolumen (CO) 5 – hohe Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzzeitvolumen (CO) Einheit L/min, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Zentrifugation mit hoher Intensität am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 2, Schlagvolumen (SV) 1-stehend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Schlagvolumen (SV)-Einheit L/Schlag, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Stehen am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 2, Schlagvolumen (SV) 2-liegend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Schlagvolumen (SV)-Einheit L/Schlag, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Liegeposition am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 2, Schlagvolumen (SV) 3-milde Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Schlagvolumen (SV) Einheit L/Schlag, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit milder Intensität (von 0,5 g bis 1 g) am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 2, Schlagvolumen (SV) 4 – mittlere Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Schlagvolumen (SV)-Einheit L/Schlag, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mittlerer Intensität (von 1,2 g bis 1,5 g) am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 2, Schlagvolumen (SV) 5 – hohe Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Schlagvolumen (SV)-Einheit L/Schlag, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit hoher Intensität (von 1,7 g bis 2 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 3, mittlerer arterieller Druck (MAP) 1-stehend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das im Stehen am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 3, mittlerer arterieller Druck (MAP) 2-liegend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das in liegender Position am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 3, mittlerer arterieller Druck (MAP) 3-milde Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach Zentrifugation mit milder Intensität (von 0,5 g bis 1 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 3, mittlerer arterieller Druck (MAP) 4 – mittlere Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach Zentrifugation mit mittlerer Intensität (von 1,2 g bis 1,5 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 3, mittlerer arterieller Druck (MAP) 5 – hohe Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Mittlerer arterieller Druck (MAP) in mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach Zentrifugation mit hoher Intensität (von 1,7 g bis 2 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 4, diastolischer Blutdruck (DBP) 1-stehend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des diastolischen Blutdrucks (DBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Stehen am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 4, diastolischer Blutdruck (DBP) 2-liegend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des diastolischen Blutdrucks (DBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten Liegeposition am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 4, diastolischer Blutdruck (DBP) 3 – niedrige Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des diastolischen Blutdrucks (DBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach Zentrifugation mit milder Intensität (von 0,5 g bis 1 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 4, diastolischer Blutdruck (DBP) 4 – mittlere Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des diastolischen Blutdrucks (DBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach Zentrifugation mit mittlerer Intensität (von 1,2 g bis 1,5 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 4, diastolischer Blutdruck (DBP) 5 – hohe Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des diastolischen Blutdrucks (DBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach Zentrifugation mit hoher Intensität (von 1,7 g bis 2 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 5, systolischer Blutdruck (SBP) 1-stehend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des systolischen Blutdrucks (SBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten im Stehen am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 5, systolischer Blutdruck (SBP) 2;liegend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des systolischen Blutdrucks (SBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten in liegender Position am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 5, systolischer Blutdruck (SBP) 3-milde Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des systolischen Blutdrucks (SBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit milder Intensität (von 0,5 g bis 1 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 5, systolischer Blutdruck (SBP) 4 – mittlere Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des systolischen Blutdrucks (SBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit mittlerer Intensität (von 1,2 g bis 1,5 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 5, systolischer Blutdruck (SBP) 5 – hohe Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Einheit des systolischen Blutdrucks (SBP) mmHg, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit hoher Intensität (von 1,7 g bis 2 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 6, Herzfrequenz (HF) 1-stehend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzfrequenz (HF)-Einheit Schläge/Minute, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten im Stehen am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 6, Herzfrequenz (HF) 2-liegend
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzfrequenz (HF)-Einheit Schläge/Minute, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5 Minuten in liegender Position am Finger des Probanden befestigt wird
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 6, Herzfrequenz (HF) 3-milde Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzfrequenz (HF) Einheit Schläge/Minute, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit milder Intensität (von 0,5 g bis 1 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 6, Herzfrequenz (HF) 4 – mittlere Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzfrequenz (HR) Einheit Schläge/Minute, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit mittlerer Intensität (von 1,2 g bis 1,5 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Kardiovaskulärer physiologischer Parameter 6, Herzfrequenz (HF) 5 – hohe Intensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Herzfrequenz (HR) Einheit Schläge/Minute, gemessen mit einem nicht-invasiven Tensortip-Gerät, das nach 5-minütiger Zentrifugation mit hoher Intensität (von 1,7 g bis 2 g) am Finger des Probanden befestigt wird.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 1
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme ist die Person mit offenen Augen zu sehen.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 2
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme ist die Person mit geschlossenen Augen zu sehen.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 3
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme steht die Person im Stehen.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 4
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme befindet sich der Proband in liegender Position.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 5
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme wird der Proband mit milder Intensität zentrifugiert (von 0,5 g bis 1 g).
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 6
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme wird der Proband mit mittlerer Intensität zentrifugiert (von 1,2 g bis 1,5 g).
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Elektrische Aktivität des Gehirns im Alphaband, Elektroenzephalographie (EEG) (μV) 7
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe mehrerer Elektroden, die mit einem leitfähigen Gel oder einer leitfähigen Paste auf der Kopfhaut angebracht werden, normalerweise nachdem der Kopfhautbereich durch leichtes Abreiben vorbereitet wurde, um die Impedanz aufgrund abgestorbener Hautzellen zu verringern. Elektrodenpositionen und -namen werden durch das internationale 10-20-System festgelegt. Jede Elektrode ist mit einem Eingang eines Differenzverstärkers verbunden, der die Spannung zwischen der aktiven Elektrode und der Referenz verstärkt (normalerweise 1.000-100.000-fach oder 60-100 dB). Spannungsverstärkung) und das verstärkte Signal wird über einen Analog-Digital-Wandler digitalisiert, nachdem es durch einen Anti-Aliasing-Filter geleitet wurde. Die Analog-zu-Digital-Abtastung erfolgt typischerweise bei 256–512 Hz im klinischen Kopfhaut-EEG; Es werden Abtastraten von bis zu 20 kHz verwendet.

Bei der Aufnahme wird das Subjekt einer Zentrifugation mit hoher Intensität (von 1,7 g bis 2 g) unterzogen.
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die Bewertungsnote „Short Physical Performance Battery“.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Die Funktionsunterschiede werden anhand von Änderungen in der zusammenfassenden Ordnungsbewertung für Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Beinkraft bewertet.

Die Punktzahl für jeden Test wird in kategorialer Modalität (0-4) basierend auf den Laufzeitintervallen vergeben und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 12 Punkten (am besten).
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Das Functional Gait Assessment (FGA)
Zeitfenster: Änderungen in 3 Monaten
Fragebogen
Änderungen in 3 Monaten
Sauerstoffversorgung des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Sauerstoffsättigung (SmO2 (%)) des Musculus gastrocnemius medialis, gemessen mit einem „Muscle Oxygen Monitor“ (MOXY), der während der Zentrifugation im Musculus gastrocnemius des dominanten Beins platziert wurde
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Biologische Proben 1: CATECHOLAMINE
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Maßeinheit: μmol aus Urin- und Speichelproben werden gesammelt
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Biologische Proben 2: ADIPONEKTIN
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Maßeinheit: μg/ml aus Serum
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Biologische Proben 3:BDNF
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Maßeinheit: ng/ml aus Serum
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Biologische Proben 4:MELATONIN
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Maßeinheit: pg/ml aus Speichel
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Biologische Proben 5:ADENOSIN
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Maßeinheit: µM aus Speichel
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Biologische Proben 5:TNF-α
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Maßeinheit: pg/ml aus Serum
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Biologische Proben 6:IL-1β
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: pg/ml aus Serum
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Biologische Proben 7: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: mg/L aus Serum
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Biologische Proben 8:Gesamtleukozytenzahl:
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Maßeinheit: Anzahl der Zellen x 10^3/μL aus Serum
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Biologische Proben 9:sTNF-RII
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: pg/ml aus Serum
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Biologische Proben 10:D-Kreatinin
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Maßeinheit: mmol/l aus Serum
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Biologische Proben 11: Alpha-Amylase
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: IU, aus Serum
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Biologische Proben 12:sekretorisches Immunglobulin A (sIgA)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: mg/dL, aus Serum
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Biologische Proben 13: Cortisol (SC) mg/dl
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: mg/dL, aus Speichel
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Biologische Proben 14: Glukose
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: mg/dL, aus Serum
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Biologische Proben 15: ACTH
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: ng/Liter, aus Plasma
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Biologische Proben 16: Transcortin (mg/Liter)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: mg/Liter, aus Serum
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Biologische Proben 17: Gesamtantioxidationskapazität (TAC)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
Maßeinheit: mM Trolox-Äquivalent/l, aus Speichel
Der Zeitrahmen umfasst: Änderungen in 3 Monaten
B. Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern) oder um zu klären, wie mehrere Messungen aggregiert werden, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen (z. B. Gewicht).
Zeitfenster: Änderungen in 3 Monaten
Einheit: kg
Änderungen in 3 Monaten
Höhe
Zeitfenster: Nur Tag 1
Einheit: Meter
Nur Tag 1
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderungen in 3 Monaten
Einheit: kg/m^2).
Änderungen in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greek Aerospace Medical Association and Space Research

Ermittler

  • Hauptermittler: CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI, AeMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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