Short Arm Human Centrifuge Terapeutisk trening og rehabilitering (GRACER1) (GRACER1)
Estimering av det optimale G-nivået for trening og rehabilitering på en kortarms menneskesentrifuge
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt kortarms menneskelig sentrifugetrening (SAHC-intervensjon), standardbehandling (SOC-trening) eller en passiv kontroll. SAHC-intervensjonen består av 3 økter per uke. Sesjonens varighet er 1 time. Intervensjonen vil vare i 3 måneder.
For å estimere minimumsantallet av deltakere som kreves for å oppnå pålitelige resultater, utførte etterforskerne kraftanalyse. Det ble utført i g-styrke 3.1 for å bestemme en tilstrekkelig prøvestørrelse ved å bruke en alfa på 0,05, en potens på 0,80 og en middels effektstørrelse (f = 0,21). Basert på de nevnte forutsetningene ble en total utvalgsstørrelse på 26 deltakere per gruppe beregnet.
Den passive kontrollgruppen vil avstå fra enhver øvelse. I utgangspunktet vil det være én økt som fungerer som en evaluering og kjennskap til SAHC-gruppedeltakerne på sentrifugen. Dens mål foruten familiarisering vil også være å individuelt vurdere det optimale i henhold til deltakerens kardiovaskulære funksjon med hjerteutgang (CO), slagvolum (SV) gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), diastolisk blodtrykk (DBP), systolisk blodtrykk (SBP), og hjertefrekvens (HR). Disse kriteriene overvåkes ved hver treningsøkt og brukes til dynamisk å tilpasse intervensjonsintensiteten. Mer spesifikt, etter 6 treningsøkter (2 uker), vil sentrifugeringsbelastningen økes og med tanke på de kardiovaskulære kriteriene, vil sentrifugering kombineres med enten aerob trening (gjennom et ergometer) eller styrketrening gjennom elastiske treningsbånd. Ytterligere verifisering av den dynamiske konfigurasjonen av intervensjonen vil bli gitt av den elektroencefalografiske (EEG) vurderingen. Mer spesifikt, hviletilstand EEG (øyne åpne og lukkede tilstand, liggende i horisontal stilling) og sentrifugering i tre forskjellige intensiteter, mild (tilsvarer 0,5, 0,7, og 1 g), medium (tilsvarende 1,2 og 1,5 g) og høy intensitet (tilsvarende 1,7 og 2 g). Funksjonell tilkobling og kortikale nettverksfunksjoner hentet fra grafteori vil bli brukt av dyplæringsalgoritmer (konvolusjonelle nevrale nettverk) for å definere optimal sentrifugetrening.
Et sett med kjerneresultater som beskrevet nedenfor vil bli samlet inn ved følgende eksperimentelle tidspunkt: a) baseline, b) etter 4 uker, c) 8 uker, d) 3 måneder, e) 6-måneders oppfølging, g) 12 -måneders oppfølging. Resultatene vil bli samlet på tvers av domenene kroppsstruktur og funksjon, aktivitet og deltakelse som klassifisert av verdens helseorganisasjon internasjonal klassifisering av funksjon (ICF), funksjonshemming og helse.
De primære resultatene er følgende:
- Et sett med kardiovaskulære biosignalsensorer beskrevet ovenfor,
- Elektroencefalografiske (EEG) opptak,
- Den funksjonelle gangvurderingen (FGA) og
- Funksjonsforskjellene vurdert av endringer i sammenfattende ordinær poengsum på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Batteriet består av tre tester: balanse, gangevne og beinstyrke. Poengsummen for hver test er gitt i kategorisk modalitet (0-4) basert på kjøretidsintervaller, og den totale poengsummen vil variere fra 0 (dårligst) til 12 poeng (best). SPPB har vist seg å være et gyldig instrument for å screene skrøpelighet og forutsi funksjonshemming, institusjonalisering og dødelighet. En totalscore på mindre enn 10 poeng indikerer skrøpelighet og høy risiko for funksjonshemming og fall. 1 poengsendring i den totale poengsummen har vist seg å være av klinisk relevans.
Flere primære utfall inkluderer andre mål på blikk og postural stabilitet, tretthet og funksjonell mobilitet, isokinetisk styrke og muskeloksygenforbruk. I tillegg vil et sett med biomarkører i blod og urin bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
FW
-
Thessaloniki, FW, Hellas, 54210
- Euromedica-Arogi Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både mann og kvinne
- høyde mindre enn 2 m,
- sunn eller
- med gangforstyrrelse el
- nedsatt bevegelighet fra multippel sklerose eller
- slag,
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller
- eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse,
- svimmelhet,
- kvalme eller
- kronisk smerte,
- deltakere med en høyde over 2 meter,
- deltakere med kronisk bruk av rusmidler eller alkoholisme,
- med nylig (innen 6 måneder) operasjon,
- nåværende arytmi,
- alvorlig migrene,
- svangerskap,
- epilepsi,
- kolelitiasis eller
- nyrestein,
- dehydrering,
- nylige sår etter operasjon,
- nylige brudd (med mindre anbefalt av en lege),
- akutt betennelse eller
- smerte og
- nylig innsatte metallstifter eller plater, nylig implanterte stenter .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KORTARM MENNESKESENTRIFUGE
KORTARM MENNESKESENTRIFUGE I KOMBINASJON MED TRENING INTERMITTERENDE SENTRIFUGERING TOTALTID 30 MINUTTER
|
Den passive kontrollgruppen vil avstå fra enhver øvelse.
Registreringer av deltakerens vil inkludere kardiovaskulært fungerende hjertevolum (CO), slagvolum (SV) gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), diastolisk blodtrykk (DBP), systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR), elektroencefalografi (EEG) samt dynamisk kraft og stilling og muskeloksygenering.
Mer spesifikt, etter 6 treningsøkter (2 uker), vil sentrifugeringsbelastningen økes og kombineres med enten aerobic trening (gjennom et ergometer) eller motstandstrening gjennom elastiske treningsbånd.
Funksjonell tilkobling og kortikale nettverksfunksjoner vil bli brukt av dyplæringsalgoritmer for å definere optimal sentrifugetrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 hjertevolum (CO) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Cardiac output (CO) enhet L/min, målt av en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters stående tilstand
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 hjertevolum (CO) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Cardiac output (CO) enhet L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters liggende tilstand
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 hjertevolum (CO) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Cardiac output (CO) enhet L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutter mild intensitet sentrifugering tilstand
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 hjertevolum (CO) 4-middels intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Cardiac output (CO) enhet L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutter middels intensitet sentrifugering
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 hjertevolum (CO) 5-høy intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Cardiac output (CO) enhet L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutter høyintensitets sentrifugering
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolum (SV) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Slagvolumenhet (SV) L/slag, målt av en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters stående stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolum (SV) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Slagvolumenhet (SV) L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters liggende stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolum (SV) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Slagvolum (SV) enhet L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters sentrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolum (SV) 4-middels intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Slagvolum (SV) enhet L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters sentrifugering med middels intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolum (SV) 5-høy intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Slagvolumenhet (SV) L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters sentrifugering med høy intensitet (fra 1,7 g til 2 g)
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-enhet mmHg, målt av en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til personens finger i stående stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-enhet mmHg, målt av en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til personens finger i liggende stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-enhet mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter sentrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g)
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 4-middels intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-enhet mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter sentrifugering med middels intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g)
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 5-høy intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-enhet mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter sentrifugering med høy intensitet (fra 1,7 g til 2 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtrykk (DBP) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) enhet mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters stående stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtrykk (DBP) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) enhet mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters liggende stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtrykk (DBP) 3-lav intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykksenhet (DBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter sentrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtrykk (DBP) 4-middels intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykksenhet (DBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter sentrifugering med middels intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtrykk (DBP) 5-høy intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykksenhet (DBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter sentrifugering med høy intensitet (fra 1,7 g til 2 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtrykk (SBP) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Systolisk blodtrykksenhet (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter 5 minutter i stående stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtrykk (SBP) 2;liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Systolisk blodtrykksenhet (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter 5 minutter i liggende stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtrykk (SBP) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Systolisk blodtrykksenhet (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter 5 minutters sentrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtrykk (SBP) 4-middels intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Systolisk blodtrykksenhet (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter 5 minutters sentrifugering med middels intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g)
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtrykk (SBP) 5-høy intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Systolisk blodtrykksenhet (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter 5 minutters sentrifugering med høy intensitet (fra 1,7 g til 2 g)
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhet (HR) slag/min, målt av en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til personens finger etter 5 minutter i stående stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhet (HR) slag/min, målt av en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutter i liggende stilling
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhet (HR) slag/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters sentrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 4-middels intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhet (HR) slag/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til pasientens finger etter 5 minutters sentrifugering med middels intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 5-høy intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhet (HR) slag/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhet festet til forsøkspersonens finger etter 5 minutters sentrifugering med høy intensitet (fra 1,7 g til 2 g).
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 1
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer motivet med åpne øyne. |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 2
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer motivet med lukkede øyne. |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 3
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer motivet i stående stilling. |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 4
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer motivet i liggende stilling. |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet av hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 5
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer personen i sentrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g). |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 6
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer forsøkspersonen i sentrifugering med middels intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g). |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 7
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Registrering av hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjelp av flere elektroder plassert på hodebunnen med en ledende gel eller pasta, vanligvis etter klargjøring av hodebunnsområdet ved lett slitasje for å redusere impedansen på grunn av døde hudceller. Elektrodeplasseringer og navn er spesifisert av det internasjonale 10-20-systemet. Hver elektrode er koblet til én inngang på en differensialforsterker, som forsterker spenningen mellom den aktive elektroden og referansen (vanligvis 1 000-100 000 ganger, eller 60-100 dB av spenningsforsterkning) og det forsterkede signalet digitaliseres via en analog-til-digital-omformer, etter å ha blitt ført gjennom et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetaking skjer typisk ved 256-512 Hz i klinisk hodebunns-EEG; samplingshastigheter på opptil 20 kHz vil bli brukt. Opptaket involverer motivet i sentrifugering med høy intensitet (fra 1,7 g til 2 g). |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Vurderingsresultatet for kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
Funksjonsforskjellene vurdert ved endringer i summarisk ordinær skåre på Balanse, gangevne og benstyrke. Poengsummen for hver test er gitt i kategorisk modalitet (0-4) basert på kjøretidsintervaller, og den totale poengsummen vil variere fra 0 (dårligst) til 12 poeng (best). |
Tidsrammen vil inkludere: endringer fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: endringer på 3 måneder
|
spørreskjema
|
endringer på 3 måneder
|
|
Gastrocnemius muskeloksygenering
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Oksygenmetning (SmO2 (%)) av gastrocnemius medialis-muskelen målt med muskeloksygenmonitor" (MOXY) plassert i gastrocnemius-muskelen i det dominerende benet under sentrifugering
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 1: KATEKOLAMINER
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: μmol fra urin- og spyttprøver vil bli samlet inn
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 2: ADIPONEKTIN
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: μg/mL fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 3:BDNF
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: ng/ml fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 4:MELATONIN
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: pg/ml fra spytt
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 5:ADENOSIN
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: µM fra spytt
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 5:TNF-α
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: pg/ml fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 6:IL-1β
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: pg/ml fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 7: Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mg/L fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 8:Totalt leukocyttantall:
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: antall celler x 10^3/μL fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 9:sTNF-RII
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: pg/ml fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 10:D-kreatinin
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mmol/l fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 11:alfa-amylase
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: IE, fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 12:sekretorisk immunglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mg/dL, fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 13: kortisol (SC) mg/dL
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mg/dL, fra spytt
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 14: Glukose
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mg/dL, fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 15: ACTH
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: ng/liter, fra plasma
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 16: Transkortin (mg/liter)
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mg/liter, fra serum
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 17: Total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
Måleenhet: mM Trolox-ekvivalent/l , fra spytt
|
Tidsrammen vil inkludere: endringer om 3 måneder
|
|
vekt i kilogram, høyde i meter), etter behov, eller for å avklare hvordan flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (f.eks. vekt
Tidsramme: endringer på 3 måneder
|
enhet: kg
|
endringer på 3 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Kun dag 1
|
Enhet: meter
|
Kun dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: endringer på 3 måneder
|
Enhet: kg/m^2).
|
endringer på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI, AeMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martina JR, Westerhof BE, van Goudoever J, de Beaumont EM, Truijen J, Kim YS, Immink RV, Jobsis DA, Hollmann MW, Lahpor JR, de Mol BA, van Lieshout JJ. Noninvasive continuous arterial blood pressure monitoring with Nexfin(R). Anesthesiology. 2012 May;116(5):1092-103. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824f94ed.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
- Hargens AR, Bhattacharya R, Schneider SM. Space physiology VI: exercise, artificial gravity, and countermeasure development for prolonged space flight. Eur J Appl Physiol. 2013 Sep;113(9):2183-92. doi: 10.1007/s00421-012-2523-5. Epub 2012 Oct 19.
- Vernikos J. Human exploration of space: why, where, what for? Hippokratia. 2008 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):6-9.
- Vernikos J. Artificial gravity intermittent centrifugation as a space flight countermeasure. J Gravit Physiol. 1997 Jul;4(2):P13-6.
- Frett, T., Mayrhofer, M., Schwandtner, J. et al. An Innovative Short Arm Centrifuge for Future Studies on the Effects of Artificial Gravity on the Human Body. Microgravity Sci. Technol. 26, 249-255 (2014). https://doi.org/10.1007/s12217-014-9386-9 Received: 6 December 2013 / Accepted: 29 August 2014 / Published online: 19 September 2014 © Springer Science+Business Media Dordrecht 2014
- Duda KR, Jarchow T, Young LR. Squat exercise biomechanics during short-radius centrifugation. Aviat Space Environ Med. 2012 Feb;83(2):102-10. doi: 10.3357/asem.2334.2012.
- Clement GR, Bukley AP, Paloski WH. Artificial gravity as a countermeasure for mitigating physiological deconditioning during long-duration space missions. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 17;9:92. doi: 10.3389/fnsys.2015.00092. eCollection 2015.
- Penaz J. (1973). "Photoelectric measurement of blood pressure, volume and flow in the finger," in Proceedings of the Digest 10th Int Conf Med Biol Engng, (Dresden: International Federation for Medical and Biological Engineering; ), 104.
- Trigg C. (2013). Design and Validation of a Compact Radius Centrifuge Artificial Gravity Test Platform. Ph.D. thesis, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge.
- Yang Y, Baker M, Graf S, Larson J, Caiozzo VJ. Hypergravity resistance exercise: the use of artificial gravity as potential countermeasure to microgravity. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1879-87. doi: 10.1152/japplphysiol.00772.2007. Epub 2007 Sep 13.
- Chriskos P, Frantzidis CA, Gkivogkli PT, Bamidis PD, Kourtidou-Papadeli C. Automatic Sleep Staging Employing Convolutional Neural Networks and Cortical Connectivity Images. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2020 Jan;31(1):113-123. doi: 10.1109/TNNLS.2019.2899781. Epub 2019 Mar 15.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Habazettl H, Stahn A, Nitsche A, Nordine M, Pries AR, Gunga HC, Opatz O. Microvascular responses to (hyper-)gravitational stress by short-arm human centrifuge: arteriolar vasoconstriction and venous pooling. Eur J Appl Physiol. 2016 Jan;116(1):57-65. doi: 10.1007/s00421-015-3241-6. Epub 2015 Aug 18.
- Diaz Artiles, A., Heldt, T., and Young, L. R. (2016). Effects of artificial gravity on the cardio vascular system: computational approach. Acta Astronaut. 126, 395-410. doi: 10.1016/j.actaastro.2016.05.005.
- Diaz-Artiles A, Heldt T, Young LR. Short-Term Cardiovascular Response to Short-Radius Centrifugation With and Without Ergometer Exercise. Front Physiol. 2018 Nov 13;9:1492. doi: 10.3389/fphys.2018.01492. eCollection 2018.
- Manen O, Dussault C, Sauvet F, Montmerle-Borgdorff S. Limitations of stroke volume estimation by non-invasive blood pressure monitoring in hypergravity. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121936. doi: 10.1371/journal.pone.0121936. eCollection 2015.
- Truijen J, van Lieshout JJ, Wesselink WA, Westerhof BE. Noninvasive continuous hemodynamic monitoring. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):267-78. doi: 10.1007/s10877-012-9375-8. Epub 2012 Jun 14.
- van der Spoel AG, Voogel AJ, Folkers A, Boer C, Bouwman RA. Comparison of noninvasive continuous arterial waveform analysis (Nexfin) with transthoracic Doppler echocardiography for monitoring of cardiac output. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):304-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.09.008.
- Verma AK, Xu D, Bruner M, Garg A, Goswami N, Blaber AP, Tavakolian K. Comparison of Autonomic Control of Blood Pressure During Standing and Artificial Gravity Induced via Short-Arm Human Centrifuge. Front Physiol. 2018 Jun 25;9:712. doi: 10.3389/fphys.2018.00712. eCollection 2018.
- Wang YC, Yang CB, Wu YH, Gao Y, Lu DY, Shi F, Wei XM, Sun XQ. Artificial gravity with ergometric exercise as a countermeasure against cardiovascular deconditioning during 4 days of head-down bed rest in humans. Eur J Appl Physiol. 2011 Sep;111(9):2315-25. doi: 10.1007/s00421-011-1866-7. Epub 2011 Feb 20.
- Yang CB, Zhang S, Zhang Y, Wang B, Yao YJ, Wang YC, Wu YH, Liang WB, Sun XQ. Combined short-arm centrifuge and aerobic exercise training improves cardiovascular function and physical working capacity in humans. Med Sci Monit. 2010 Dec;16(12):CR575-83.
- Stenger M. B., Evans J. M., Patwardhan A. R., Moore F. B., Hinghofer-Szalkay H., Rössler A., et al. (2007). Artificial gravity training improves orthostatic tolerance in ambulatory men and women. Acta Astronaut. 60 267-272. 10.3389/fphys.2018.00716
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Multippel sklerose
Andre studie-ID-numre
- 001955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .