Terapeutický výcvik a rehabilitace s krátkou paží odstředivky (GRACER1) (GRACER1)
Odhad optimální úrovně G pro výcvik a rehabilitaci na lidské centrifuze s krátkými pažemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně zařazeni do tréninku na centrifuze s krátkou paží (intervence SAHC), standardní péče (trénink SOC) nebo pasivní kontroly. Intervence SAHC se skládá ze 3 sezení týdně. Délka sezení je 1 hodina. Intervence potrvá 3 měsíce.
S cílem odhadnout minimální počet účastníků potřebný k získání spolehlivých výsledků provedli vyšetřovatelé analýzu síly. Bylo provedeno v g-moci 3,1 pro určení dostatečné velikosti vzorku s použitím alfa 0,05, mocniny 0,80 a střední velikosti efektu (f = 0,21). Na základě výše uvedených předpokladů byla vypočtena celková velikost vzorku 26 účastníků na skupinu.
Pasivní kontrolní skupina se zdrží jakéhokoli cvičení. Zpočátku proběhne jedno sezení sloužící jako vyhodnocení a seznámení účastníků skupiny SAHC na centrifuze. Jeho cílem kromě seznámení bude také individuálně posoudit optimální dle kardiovaskulárního fungování účastníka se srdečním výdejem (CO), tepovým objemem (SV), středním arteriálním tlakem (MAP), diastolickým krevním tlakem (DBP), systolickým krevním tlakem (SBP), a srdeční frekvence (HR). Tato kritéria jsou sledována při každém tréninku a slouží k dynamickému přizpůsobení intenzity zásahu. Přesněji řečeno, po 6 trénincích (2 týdny) bude centrifugační zátěž zvýšena a s ohledem na kardiovaskulární kritéria bude centrifugace kombinována buď s aerobním cvičením (přes ergometr), nebo s odporovým tréninkem pomocí elastických tréninkových pásů. Další ověření dynamické konfigurace zásahu zajistí elektroencefalografické (EEG) posouzení. Přesněji řečeno, klidové EEG (oči otevřené a zavřené, ležící v horizontální poloze) a centrifugace ve třech různých intenzitách, mírná (odpovídající 0,5, 0,7, a 1 g), střední (odpovídající 1,2 a 1,5 g) a vysokou intenzitou (odpovídající 1,7 a 2 g). Funkční konektivita a vlastnosti kortikální sítě odvozené z teorie grafů budou využity algoritmy hlubokého učení (konvoluční neuronové sítě) za účelem definování optimálního centrifugálního tréninku.
Soubor základních výsledků, jak je popsáno níže, bude shromážděn v následujících experimentálních časových případech: a) výchozí stav, b) po 4 týdnech, c) 8 týdnů, d) 3 měsíce, e) 6měsíční sledování, g) 12 - měsíční sledování. Výsledky budou shromažďovány napříč doménami tělesné struktury a funkce, aktivity a participace, jak je klasifikuje světová zdravotnická organizace mezinárodní klasifikace fungování (ICF), disability a zdraví.
Primární výsledky jsou následující:
- Sada kardiovaskulárních biosignálních senzorů popsaných výše,
- elektroencefalografické (EEG) záznamy,
- Funkční hodnocení chůze (FGA) a
- Funkční rozdíly hodnocené změnami v souhrnném ordinálním skóre na baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Baterie se skládá ze tří testů: rovnováhy, schopnosti chůze a síly nohou. Skóre pro každý test se udává v kategorické modalitě (0-4) na základě intervalů běhu a celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejhorší) do 12 bodů (nejlepší). SPPB se ukázal jako platný nástroj pro screening křehkosti a predikci invalidity, institucionalizace a mortality. Celkové skóre méně než 10 bodů znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů. Změna o 1 bod v celkovém skóre se ukázala jako klinicky významná.
Mezi primární výsledky patří další měření stability pohledu a posturální stability, únavy a funkční mobility, izokinetické síly a spotřeby svalového kyslíku. Kromě toho bude odebrán soubor biomarkerů v krvi a moči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FW
-
Thessaloniki, FW, Řecko, 54210
- Euromedica-Arogi Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužského i ženského pohlaví
- výška menší než 2 m,
- zdravé popř
- s poruchou chůze popř
- zhoršená pohyblivost z roztroušené sklerózy popř
- mrtvice,
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) popř
- starší
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo psychiatrická porucha,
- závrať,
- nevolnost nebo
- chronická bolest,
- účastníci s výškou větší než 2 metry,
- účastníci s chronickým užíváním látek nebo alkoholismem,
- s nedávnou (do 6 měsíců) operací,
- současná arytmie,
- silné migrény,
- těhotenství,
- epilepsie,
- cholelitiáza nebo
- ledvinové kameny,
- dehydratace,
- nedávné rány po operaci,
- nedávné zlomeniny (pokud to nedoporučí lékař),
- akutní zánět popř
- bolest a
- nově vložené kovové čepy nebo dlahy, nově implantované stenty .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODSTŘEDIŠTĚNÍ ČLOVĚKA KRÁTKOU PAŽÍ
ODSTŘEDĚNÍ ČLOVĚKA KRÁTKOU PAŽÍ V KOMBINACI S CVIČENÍM PŘERUŠOVANÁ ODSTŘEDĚNÍ CELKOVÁ DOBA 30 MINUT
|
Pasivní kontrolní skupina se zdrží jakéhokoli cvičení.
Záznamy účastníků budou zahrnovat kardiovaskulární funkční srdeční výdej (CO), tepový objem (SV), střední arteriální tlak (MAP), diastolický krevní tlak (DBP), systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvenci (HR), elektroencefalografii (EEG) stejně jako dynamická síla a postoj a okysličení svalů.
Přesněji řečeno, po 6 trénincích (2 týdny) bude centrifugační zátěž zvýšena a bude kombinována buď s aerobním cvičením (pomocí ergometru), nebo s odporovým cvičením pomocí elastických tréninkových pásů.
Funkční konektivita a funkce kortikální sítě budou využívány algoritmy hlubokého učení za účelem definování optimálního tréninku centrifugy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 1 srdeční výdej (CO) 1-stoj
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdečního výdeje (CO) l/min, měřená neinvazivním zařízením s tensortipem připojeným k prstu subjektu po 5 minutách ve stoje
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 1 srdeční výdej (CO) 2-ležící
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdečního výdeje (CO) L/min, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách vleže
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 1 srdeční výdej (CO) 3-mírná intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdečního výdeje (CO) L/min, měřená neinvazivním zařízením s tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách mírné intenzity centrifugace
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 1 srdeční výdej (CO) 4-střední intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdečního výdeje (CO) L/min, měřeno neinvazivním zařízením s tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách za podmínek centrifugace střední intenzity
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 1 srdeční výdej (CO) 5-vysoká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdečního výdeje (CO) L/min, měřená neinvazivním zařízením s tensortipem připojeným k prstu subjektu po 5 minutách vysoce intenzivní centrifugace
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 2, Zdvihový objem (SV) 1-stoj
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka zdvihového objemu (SV) L/tep, měřená neinvazivním zařízením natensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách ve stoje
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 2, Zdvihový objem (SV) 2-ležící
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Zdvihový objem (SV) jednotka L/úder, měřeno neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách vleže
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 2, Zdvihový objem (SV) 3-mírná intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Zdvihový objem (SV) jednotka L/úder, měřeno neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách odstřeďování mírné intenzity (od 0,5 g do 1 g
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 2, Zdvihový objem (SV) 4-střední intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Zdvihový objem (SV) jednotka L/úder, měřeno neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách odstřeďování střední intenzity (od 1,2 g do 1,5 g
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 2, Zdvihový objem (SV) 5-vysoká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Zdvihový objem (SV) jednotka L/úder, měřeno neinvazivním tensortipem připojeným k prstu subjektu po 5 minutách centrifugace vysoké intenzity (od 1,7 g do 2 g)
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 3, střední arteriální tlak (MAP) 1-stoj
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka středního arteriálního tlaku (MAP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu ve stoje
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 3, střední arteriální tlak (MAP) 2-ležící
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka středního arteriálního tlaku (MAP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu v poloze vleže
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 3, střední arteriální tlak (MAP) 3-mírná intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka středního arteriálního tlaku (MAP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po centrifugaci s mírnou intenzitou (od 0,5 g do 1 g)
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 3, střední arteriální tlak (MAP) 4-střední intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka středního arteriálního tlaku (MAP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po centrifugaci se střední intenzitou (od 1,2 g do 1,5 g)
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 3, střední arteriální tlak (MAP) 5-vysoká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka středního arteriálního tlaku (MAP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po centrifugaci s vysokou intenzitou (od 1,7 g do 2 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 4, diastolický krevní tlak (DBP) 1-stoj
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka diastolického krevního tlaku (DBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením s napínacím hrotem připojeným k prstu subjektu po 5 minutách ve stoje
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 4, diastolický krevní tlak (DBP) 2-ležící
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka diastolického krevního tlaku (DBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením natensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách vleže
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 4, diastolický krevní tlak (DBP) 3-nízká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka diastolického krevního tlaku (DBP) mmHg, měřeno neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po centrifugaci mírné intenzity (od 0,5 g do 1 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 4, diastolický krevní tlak (DBP) 4-střední intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka diastolického krevního tlaku (DBP) mmHg, měřeno neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po centrifugaci se střední intenzitou (od 1,2 g do 1,5 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 4, diastolický krevní tlak (DBP) 5-vysoká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka diastolického krevního tlaku (DBP) mmHg, měřeno neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po centrifugaci vysoké intenzity (od 1,7 g do 2 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 5, systolický krevní tlak (STK) 1-stoj
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka systolického krevního tlaku (SBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách ve stoje
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 5, systolický krevní tlak (STK) 2;ležící
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka systolického krevního tlaku (SBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách vleže
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 5, systolický krevní tlak (STK) 3-mírná intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka systolického krevního tlaku (SBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách centrifugace s mírnou intenzitou (od 0,5 g do 1 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 5, systolický krevní tlak (TK) 4-střední intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka systolického krevního tlaku (SBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách centrifugace se střední intenzitou (od 1,2 g do 1,5 g)
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 5, systolický krevní tlak (STK) 5-vysoká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka systolického krevního tlaku (SBP) mmHg, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách centrifugace s vysokou intenzitou (od 1,7 g do 2 g)
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 6, srdeční frekvence (SF) 1-stoj
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdeční frekvence (HR) tepy/min, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách ve stoje
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 6, srdeční frekvence (SF) 2-ležící
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdeční frekvence (HR) tepy/min, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách vleže
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 6, srdeční frekvence (SF) 3-mírná intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdeční frekvence (HR) tepy/min, měřená neinvazivním tensortip zařízením připojeným k prstu subjektu po 5 minutách odstřeďování mírné intenzity (od 0,5 g do 1 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 6, srdeční frekvence (SF) 4-střední intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdeční frekvence (HR) tepy/min, měřená neinvazivním zařízením tensortip připojeným k prstu subjektu po 5 minutách centrifugace se střední intenzitou (od 1,2 g do 1,5 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fyziologický parametr 6, srdeční frekvence (SF) 5-vysoká intenzita
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Jednotka srdeční frekvence (HR) tepy/min, měřená neinvazivním tensortip zařízením připojeným k prstu subjektu po 5 minutách odstřeďování vysoké intenzity (od 1,7 g do 2 g).
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v pásmu alfa, Elektroencefalografie (EEG)(μV) 1
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje objekt s otevřenýma očima. |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v alfa pásmu, Elektroencefalografie (EEG) (μV) 2
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje objekt se zavřenýma očima. |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v alfa pásmu, Elektroencefalografie (EEG)(μV) 3
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje subjekt ve stoje. |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v alfa pásmu, Elektroencefalografie (EEG)(μV) 4
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje objekt v poloze vleže. |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v alfa pásmu, Elektroencefalografie (EEG)(μV) 5
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje subjekt v centrifugaci s mírnou intenzitou (od 0,5 g do 1 g). |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v pásmu alfa, Elektroencefalografie (EEG)(μV) 6
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje subjekt ve centrifugaci se střední intenzitou (od 1,2 g do 1,5 g). |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Elektrická aktivita mozku v alfa pásmu, Elektroencefalografie (EEG)(μV) 7
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku pomocí více elektrod umístěných na pokožce hlavy s vodivým gelem nebo pastou, obvykle po přípravě oblasti pokožky hlavy lehkým otěrem pro snížení impedance v důsledku odumřelých kožních buněk. Umístění a názvy elektrod jsou specifikovány systémem International 10-20. Každá elektroda je připojena k jednomu vstupu diferenciálního zesilovače, který zesiluje napětí mezi aktivní elektrodou a referenční (typicky 1 000-100 000krát, neboli 60-100 dB napěťový zisk) a zesílený signál je po průchodu antialiasingovým filtrem digitalizován přes analogově-digitální převodník. Analogově-digitální odběr vzorků se typicky vyskytuje při 256-512 Hz v klinickém EEG skalpu; budou použity vzorkovací frekvence až 20 kHz. Záznam zahrnuje subjekt ve centrifugaci vysoké intenzity (od 1,7 g do 2 g). |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Skóre hodnocení baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
Funkční rozdíly hodnocené změnami v souhrnném ordinálním skóre rovnováhy, schopnosti chůze a síly nohou. Skóre pro každý test se udává v kategorické modalitě (0-4) na základě intervalů běhu a celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejhorší) do 12 bodů (nejlepší). |
Časový rámec bude zahrnovat: změny od výchozího stavu až po 6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: změny za 3 měsíce
|
dotazník
|
změny za 3 měsíce
|
|
Okysličení svalů Gastrocnemius
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Saturace kyslíku (SmO2 (%)) m. gastrocnemius medialis měřená pomocí svalového kyslíkového monitoru“ (MOXY) umístěného v m. gastrocnemius dominantní nohy během centrifugace
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 1: KATECHOLAMINY
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: budou odebrány μmol ze vzorků moči a slin
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 2: ADIPONKETIN
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: μg/ml ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 3:BDNF
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: ng/ml ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 4:MELATONIN
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: pg/ml ze slin
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 5:ADENOSIN
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: µM ze slin
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 5:TNF-α
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: pg/ml ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 6:IL-lp
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: pg/ml ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 7: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mg/l ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 8: Celkový počet leukocytů:
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: počet buněk x 10^3/μL ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 9:sTNF-RII
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: pg/ml ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 10:D-kreatinin
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mmol/l ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 11:alfa-amyláza
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: IU, ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 12:sekreční imunoglobulin A (sIgA)
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mg/dl, ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 13: kortizol (SC) mg/dl
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mg/dl, ze slin
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 14: Glukóza
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mg/dl, ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 15: ACTH
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: ng/litr, z plazmy
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 16: Transcortin (mg/litr)
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mg/litr, ze séra
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
Biologické vzorky 17: Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
Jednotka měření: mM Trolox ekvivalent/l, ze slin
|
Časový rámec bude zahrnovat: změny za 3 měsíce
|
|
hmotnost v kilogramech, výška v metrech), podle potřeby nebo pro objasnění toho, jak bude více měření agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě (např.
Časové okno: změny za 3 měsíce
|
jednotka: Kg
|
změny za 3 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: Pouze den 1
|
Jednotka: metry
|
Pouze den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: změny za 3 měsíce
|
Jednotka: kg/m^2).
|
změny za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI, AeMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martina JR, Westerhof BE, van Goudoever J, de Beaumont EM, Truijen J, Kim YS, Immink RV, Jobsis DA, Hollmann MW, Lahpor JR, de Mol BA, van Lieshout JJ. Noninvasive continuous arterial blood pressure monitoring with Nexfin(R). Anesthesiology. 2012 May;116(5):1092-103. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824f94ed.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
- Hargens AR, Bhattacharya R, Schneider SM. Space physiology VI: exercise, artificial gravity, and countermeasure development for prolonged space flight. Eur J Appl Physiol. 2013 Sep;113(9):2183-92. doi: 10.1007/s00421-012-2523-5. Epub 2012 Oct 19.
- Vernikos J. Human exploration of space: why, where, what for? Hippokratia. 2008 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):6-9.
- Vernikos J. Artificial gravity intermittent centrifugation as a space flight countermeasure. J Gravit Physiol. 1997 Jul;4(2):P13-6.
- Frett, T., Mayrhofer, M., Schwandtner, J. et al. An Innovative Short Arm Centrifuge for Future Studies on the Effects of Artificial Gravity on the Human Body. Microgravity Sci. Technol. 26, 249-255 (2014). https://doi.org/10.1007/s12217-014-9386-9 Received: 6 December 2013 / Accepted: 29 August 2014 / Published online: 19 September 2014 © Springer Science+Business Media Dordrecht 2014
- Duda KR, Jarchow T, Young LR. Squat exercise biomechanics during short-radius centrifugation. Aviat Space Environ Med. 2012 Feb;83(2):102-10. doi: 10.3357/asem.2334.2012.
- Clement GR, Bukley AP, Paloski WH. Artificial gravity as a countermeasure for mitigating physiological deconditioning during long-duration space missions. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 17;9:92. doi: 10.3389/fnsys.2015.00092. eCollection 2015.
- Penaz J. (1973). "Photoelectric measurement of blood pressure, volume and flow in the finger," in Proceedings of the Digest 10th Int Conf Med Biol Engng, (Dresden: International Federation for Medical and Biological Engineering; ), 104.
- Trigg C. (2013). Design and Validation of a Compact Radius Centrifuge Artificial Gravity Test Platform. Ph.D. thesis, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge.
- Yang Y, Baker M, Graf S, Larson J, Caiozzo VJ. Hypergravity resistance exercise: the use of artificial gravity as potential countermeasure to microgravity. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1879-87. doi: 10.1152/japplphysiol.00772.2007. Epub 2007 Sep 13.
- Chriskos P, Frantzidis CA, Gkivogkli PT, Bamidis PD, Kourtidou-Papadeli C. Automatic Sleep Staging Employing Convolutional Neural Networks and Cortical Connectivity Images. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2020 Jan;31(1):113-123. doi: 10.1109/TNNLS.2019.2899781. Epub 2019 Mar 15.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Habazettl H, Stahn A, Nitsche A, Nordine M, Pries AR, Gunga HC, Opatz O. Microvascular responses to (hyper-)gravitational stress by short-arm human centrifuge: arteriolar vasoconstriction and venous pooling. Eur J Appl Physiol. 2016 Jan;116(1):57-65. doi: 10.1007/s00421-015-3241-6. Epub 2015 Aug 18.
- Diaz Artiles, A., Heldt, T., and Young, L. R. (2016). Effects of artificial gravity on the cardio vascular system: computational approach. Acta Astronaut. 126, 395-410. doi: 10.1016/j.actaastro.2016.05.005.
- Diaz-Artiles A, Heldt T, Young LR. Short-Term Cardiovascular Response to Short-Radius Centrifugation With and Without Ergometer Exercise. Front Physiol. 2018 Nov 13;9:1492. doi: 10.3389/fphys.2018.01492. eCollection 2018.
- Manen O, Dussault C, Sauvet F, Montmerle-Borgdorff S. Limitations of stroke volume estimation by non-invasive blood pressure monitoring in hypergravity. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121936. doi: 10.1371/journal.pone.0121936. eCollection 2015.
- Truijen J, van Lieshout JJ, Wesselink WA, Westerhof BE. Noninvasive continuous hemodynamic monitoring. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):267-78. doi: 10.1007/s10877-012-9375-8. Epub 2012 Jun 14.
- van der Spoel AG, Voogel AJ, Folkers A, Boer C, Bouwman RA. Comparison of noninvasive continuous arterial waveform analysis (Nexfin) with transthoracic Doppler echocardiography for monitoring of cardiac output. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):304-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.09.008.
- Verma AK, Xu D, Bruner M, Garg A, Goswami N, Blaber AP, Tavakolian K. Comparison of Autonomic Control of Blood Pressure During Standing and Artificial Gravity Induced via Short-Arm Human Centrifuge. Front Physiol. 2018 Jun 25;9:712. doi: 10.3389/fphys.2018.00712. eCollection 2018.
- Wang YC, Yang CB, Wu YH, Gao Y, Lu DY, Shi F, Wei XM, Sun XQ. Artificial gravity with ergometric exercise as a countermeasure against cardiovascular deconditioning during 4 days of head-down bed rest in humans. Eur J Appl Physiol. 2011 Sep;111(9):2315-25. doi: 10.1007/s00421-011-1866-7. Epub 2011 Feb 20.
- Yang CB, Zhang S, Zhang Y, Wang B, Yao YJ, Wang YC, Wu YH, Liang WB, Sun XQ. Combined short-arm centrifuge and aerobic exercise training improves cardiovascular function and physical working capacity in humans. Med Sci Monit. 2010 Dec;16(12):CR575-83.
- Stenger M. B., Evans J. M., Patwardhan A. R., Moore F. B., Hinghofer-Szalkay H., Rössler A., et al. (2007). Artificial gravity training improves orthostatic tolerance in ambulatory men and women. Acta Astronaut. 60 267-272. 10.3389/fphys.2018.00716
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Roztroušená skleróza
Další identifikační čísla studie
- 001955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .