Short Arm Human Centrifuge Terapeutisk Træning og Rehabilitering (GRACER1) (GRACER1)
Estimering af det optimale G-niveau for træning og rehabilitering på en kortarms menneskelig centrifuge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til den korte arme human centrifuge træning (SAHC intervention), standard of care (SOC træning) eller en passiv kontrol. SAHC-interventionen består af 3 sessioner om ugen. Sessionens varighed er 1 time. Indgrebet varer 3 måneder.
Med det formål at estimere det mindste antal deltagere, der kræves for at opnå pålidelige resultater, udførte efterforskerne effektanalyse. Det blev udført i g-potens 3.1 for at bestemme en tilstrækkelig prøvestørrelse ved hjælp af en alfa på 0,05, en potens på 0,80 og en medium effektstørrelse (f = 0,21). Baseret på de førnævnte antagelser blev en samlet stikprøvestørrelse på 26 deltagere pr. gruppe beregnet.
Den passive kontrolgruppe vil afholde sig fra enhver øvelse. I første omgang vil der være én session, der tjener som evaluering og bekendtgørelse af SAHC-gruppens deltagere på centrifugen. Dens formål udover familiarisering vil også være individuelt at vurdere det optimale i forhold til deltagerens kardiovaskulære funktion med hjerteoutput (CO), slagvolumen (SV) middelarterietryk (MAP), diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP), og puls (HR). Disse kriterier overvåges ved hver træningssession og bruges til dynamisk at tilpasse interventionsintensiteten. Mere specifikt, efter 6 træningspas (2 uger), vil centrifugeringsbelastningen blive øget, og i betragtning af de kardiovaskulære kriterier vil centrifugering blive kombineret med enten aerob træning (gennem et ergometer) eller modstandstræning gennem elastiske træningsbånd. Yderligere verifikation af den dynamiske konfiguration af interventionen vil blive givet ved den elektroencefalografiske (EEG) vurdering. Mere specifikt, hviletilstand EEG (øjne åbne og lukkede tilstand, liggende i vandret position) og centrifugering i tre forskellige intensiteter, mild (svarende til 0,5, 0,7, og 1 g), medium (svarende til 1,2 og 1,5 g) og høj intensitet (svarende til 1,7 og 2 g). Funktionel tilslutning og kortikale netværksfunktioner afledt af grafteori vil blive brugt af deep learning algoritmer (convolutional neurale netværk) for at definere den optimale centrifugetræning.
Et sæt kerneresultater som beskrevet nedenfor vil blive indsamlet ved følgende eksperimentelle tidspunkter: a) baseline, b) efter 4 uger, c) 8 uger, d) 3 måneder, e) 6-måneders opfølgning, g) 12 -måneders opfølgning. Resultaterne vil blive indsamlet på tværs af områderne kropsstruktur og funktion, aktivitet og deltagelse som klassificeret af verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion (ICF), handicap og sundhed.
De primære resultater er følgende:
- Et sæt kardiovaskulære biosignalsensorer beskrevet ovenfor,
- Elektroencefalografiske (EEG) optagelser,
- Den funktionelle gangvurdering (FGA) og
- Funktionsforskellene vurderet ved ændringer i summarisk ordinær score på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). Batteriet består af tre tests: balance, gangevne og benstyrke. Scoren for hver test er givet i kategorisk modalitet (0-4) baseret på løbetidsintervaller, og den samlede score vil variere fra 0 (dårligst) til 12 point (bedst). SPPB har vist sig at være et gyldigt instrument til screening af skrøbelighed og forudsigelse af handicap, institutionalisering og dødelighed. En samlet score på mindre end 10 point indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald. 1 point ændring i den samlede score har vist sig at være af klinisk relevans.
Mere primære resultater omfatter andre mål for blik og postural stabilitet, træthed og funktionel mobilitet, isokinetisk styrke og muskel iltforbrug. Derudover vil et sæt biomarkører i blod og urin blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
FW
-
Thessaloniki, FW, Grækenland, 54210
- Euromedica-Arogi Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- både mand og kvinde
- højde mindre end 2 m,
- sund eller
- med gangforstyrrelse el
- nedsat mobilitet af sclerose eller
- slag,
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller
- ældre
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse,
- svimmelhed,
- kvalme eller
- kronisk smerte,
- deltagere med en højde over 2 meter,
- deltagere med kronisk brug af stoffer eller alkoholisme,
- med nylig (inden for 6 måneder) operation,
- aktuelle arytmi,
- svær migræne,
- graviditet,
- epilepsi,
- kolelithiasis eller
- nyresten,
- dehydrering,
- nylige sår fra operation,
- nylige brud (medmindre det er anbefalet af en læge),
- akut betændelse el
- smerter og
- nyindsatte metalstifter eller plader, nyligt implanterede stents .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KORTARBET MENNESKECENTRIFUGE
KORTARMET MENNESKECENTRIFUGE I KOMBINATION MED TRÆNING INTERMITTERENDE CENTRIFUGERING SAMLET TID 30 MINUTTER
|
Den passive kontrolgruppe vil afholde sig fra enhver øvelse.
Optagelser af deltagerens vil omfatte kardiovaskulært fungerende hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV) middelarterietryk (MAP), diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP) og hjertefrekvens (HR), elektroencefalografi (EEG) samt dynamisk kraft og stilling og muskeliltning.
Mere specifikt vil centrifugeringsbelastningen efter 6 træningspas (2 uger) blive øget og vil blive kombineret med enten aerob træning (gennem et ergometer) eller modstandstræning gennem elastiske træningsbånd.
Funktionel tilslutning og kortikale netværksfunktioner vil blive brugt af deep learning algoritmer for at definere den optimale centrifugetræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 cardiac output (CO) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Cardiac output (CO)-enhed L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters stående tilstand
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 cardiac output (CO) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Cardiac output (CO)-enhed L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters liggende tilstand
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 cardiac output (CO) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Cardiac output (CO)-enhed L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters mild intensitetscentrifugeringstilstand
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 cardiac output (CO) 4-medium intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Cardiac output (CO)-enhed L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed, der er fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutter mellem intensitet centrifugeringstilstand
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 1 cardiac output (CO) 5-høj intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Cardiac output (CO)-enhed L/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters højintensitetscentrifugeringstilstand
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolumen (SV) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Slagvolumen (SV) enhed L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters stående stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolumen (SV) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Slagvolumen (SV) enhed L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters liggende stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolumen (SV) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Slagvolumen (SV) enhed L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering af mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolumen (SV) 4-medium intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Slagvolumen (SV) enhed L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering af middel intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 2, Slagvolumen (SV) 5-høj intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Slagvolumen (SV) enhed L/slag, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering med høj intensitet (fra 1,7 g til 2 g)
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, middelarterietryk (MAP) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Middelarterielt tryk (MAP) enhed mmHg, målt af en ikke-invasiv tensortip-enhed, der er fastgjort til forsøgspersonens finger i stående stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, middel arterielt tryk (MAP) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Middelarterielt tryk (MAP)-enhed mmHg, målt af en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger i liggende stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, middel arterielt tryk (MAP) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter centrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g)
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, middel arterielt tryk (MAP) 4-medium intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Middelarterietryk (MAP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter centrifugering med medium intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g)
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 3, middel arterielt tryk (MAP) 5-høj intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Enhed for middelarterielt tryk (MAP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed, der er fastgjort til forsøgspersonens finger efter centrifugering med høj intensitet (fra 1,7 g til 2 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtryk (DBP) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (DBP) enhed mmHg, målt af en ikke-invasiv tensortip enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters stående stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtryk (DBP) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (DBP) enhed mmHg, målt af en ikke-invasiv tensortip enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters liggende stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtryk (DBP) 3-lav intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (DBP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter centrifugering af mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtryk (DBP) 4-medium intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (DBP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter centrifugering med medium intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 4, diastolisk blodtryk (DBP) 5-høj intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (DBP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter centrifugering af høj intensitet (fra 1,7 g til 2 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtryk (SBP) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Systolisk blodtryk (SBP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutter i stående stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtryk (SBP) 2;liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Systolisk blodtryk (SBP)-enhed mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutter i liggende stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtryk (SBP) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Systolisk blodtryksenhed (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtryk (SBP) 4-medium intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Systolisk blodtryksenhed (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering med medium intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g)
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 5, systolisk blodtryk (SBP) 5-høj intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Systolisk blodtryksenhed (SBP) mmHg, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering med høj intensitet (fra 1,7 g til 2 g)
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 1-stående
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhed (HR) slag/min målt af en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutter i stående stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 2-liggende
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhed (HR) slag/min, målt af en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutter i liggende stilling
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 3-mild intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhed (HR) slag/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering af mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 4-medium intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhed (HR) slag/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-enhed fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering med medium intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær fysiologisk parameter 6, hjertefrekvens (HR) 5-høj intensitet
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Hjertefrekvensenhed (HR) slag/min, målt med en ikke-invasiv tensortip-anordning fastgjort til forsøgspersonens finger efter 5 minutters centrifugering af høj intensitet (fra 1,7 g til 2 g).
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 1
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer motivet med åbne øjne. |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 2
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer motivet med lukkede øjne. |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 3
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer motivet i stående stilling. |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 4
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer motivet i liggende stilling. |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 5
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer emnet i centrifugering med mild intensitet (fra 0,5 g til 1 g). |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 6
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer emnet i centrifugering med medium intensitet (fra 1,2 g til 1,5 g). |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Hjernens elektriske aktivitet i alfabånd, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 7
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Registrering af hjernens spontane elektriske aktivitet ved hjælp af flere elektroder placeret på hovedbunden med en ledende gel eller pasta, sædvanligvis efter forberedelse af hovedbundsområdet ved let slid for at reducere impedansen på grund af døde hudceller. Elektrodeplaceringer og -navne er specificeret af det internationale 10-20-system. Hver elektrode er forbundet til én indgang på en differentialforstærker, som forstærker spændingen mellem den aktive elektrode og referencen (typisk 1.000-100.000 gange eller 60-100 dB af spændingsforstærkning), og det forstærkede signal digitaliseres via en analog-til-digital-konverter efter at være blevet ført gennem et anti-aliasing-filter. Analog-til-digital prøvetagning sker typisk ved 256-512 Hz i klinisk hovedbunds EEG; Samplinghastigheder på op til 20 kHz vil blive brugt. Optagelsen involverer emnet i centrifugering med høj intensitet (fra 1,7 g til 2 g). |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Den korte fysiske ydeevne batterivurderingsscore
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
Funktionsforskellene vurderet ved ændringer i summarisk ordinalscore på Balance, gangevne og benstyrke. Scoren for hver test er givet i kategorisk modalitet (0-4) baseret på løbetidsintervaller, og den samlede score vil variere fra 0 (dårligst) til 12 point (bedst). |
Tidsrammen vil omfatte: ændringer fra baseline op til 6 måneder
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: ændringer på 3 måneder
|
spørgeskema
|
ændringer på 3 måneder
|
|
Gastrocnemius muskel iltning
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Iltmætning (SmO2 (%)) af gastrocnemius medialis musklen målt med muskel oxygenmonitor" (MOXY) placeret i gastrocnemius musklen i det dominerende ben under centrifugering
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 1: KATEKOLAMINER
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: μmol fra urin- og spytprøver vil blive indsamlet
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 2: ADIPONEKTIN
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: μg/mL fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 3:BDNF
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: ng/ml fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 4:MELATONIN
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: pg/mL fra spyt
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 5:ADENOSIN
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: µM fra spyt
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 5:TNF-α
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: pg/ml fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 6:IL-1β
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: pg/ml fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 7: Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mg/L fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 8: Samlet leukocyttal:
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: antal celler x 10^3/μL fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 9:sTNF-RII
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: pg/ml fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 10:D-kreatinin
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mmol/l fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 11:alfa-amylase
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: IE, fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 12:sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mg/dL, fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 13: cortisol (SC) mg/dL
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mg/dL, fra spyt
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 14: Glucose
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mg/dL, fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 15: ACTH
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: ng/liter, fra plasma
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 16: Transcortin (mg/liter)
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mg/liter, fra serum
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
Biologiske prøver 17: Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
Måleenhed: mM Trolox-ækvivalent/l , fra spyt
|
Tidsrammen vil omfatte: ændringer om 3 måneder
|
|
vægt i kilogram, højde i meter), alt efter hvad der er relevant, eller for at præcisere, hvordan flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (f.eks. vægt
Tidsramme: ændringer på 3 måneder
|
enhed: Kg
|
ændringer på 3 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Kun dag 1
|
Enhed: meter
|
Kun dag 1
|
|
BMI
Tidsramme: ændringer på 3 måneder
|
Enhed: kg/m^2).
|
ændringer på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI, AeMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martina JR, Westerhof BE, van Goudoever J, de Beaumont EM, Truijen J, Kim YS, Immink RV, Jobsis DA, Hollmann MW, Lahpor JR, de Mol BA, van Lieshout JJ. Noninvasive continuous arterial blood pressure monitoring with Nexfin(R). Anesthesiology. 2012 May;116(5):1092-103. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824f94ed.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
- Hargens AR, Bhattacharya R, Schneider SM. Space physiology VI: exercise, artificial gravity, and countermeasure development for prolonged space flight. Eur J Appl Physiol. 2013 Sep;113(9):2183-92. doi: 10.1007/s00421-012-2523-5. Epub 2012 Oct 19.
- Vernikos J. Human exploration of space: why, where, what for? Hippokratia. 2008 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):6-9.
- Vernikos J. Artificial gravity intermittent centrifugation as a space flight countermeasure. J Gravit Physiol. 1997 Jul;4(2):P13-6.
- Frett, T., Mayrhofer, M., Schwandtner, J. et al. An Innovative Short Arm Centrifuge for Future Studies on the Effects of Artificial Gravity on the Human Body. Microgravity Sci. Technol. 26, 249-255 (2014). https://doi.org/10.1007/s12217-014-9386-9 Received: 6 December 2013 / Accepted: 29 August 2014 / Published online: 19 September 2014 © Springer Science+Business Media Dordrecht 2014
- Duda KR, Jarchow T, Young LR. Squat exercise biomechanics during short-radius centrifugation. Aviat Space Environ Med. 2012 Feb;83(2):102-10. doi: 10.3357/asem.2334.2012.
- Clement GR, Bukley AP, Paloski WH. Artificial gravity as a countermeasure for mitigating physiological deconditioning during long-duration space missions. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 17;9:92. doi: 10.3389/fnsys.2015.00092. eCollection 2015.
- Penaz J. (1973). "Photoelectric measurement of blood pressure, volume and flow in the finger," in Proceedings of the Digest 10th Int Conf Med Biol Engng, (Dresden: International Federation for Medical and Biological Engineering; ), 104.
- Trigg C. (2013). Design and Validation of a Compact Radius Centrifuge Artificial Gravity Test Platform. Ph.D. thesis, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge.
- Yang Y, Baker M, Graf S, Larson J, Caiozzo VJ. Hypergravity resistance exercise: the use of artificial gravity as potential countermeasure to microgravity. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1879-87. doi: 10.1152/japplphysiol.00772.2007. Epub 2007 Sep 13.
- Chriskos P, Frantzidis CA, Gkivogkli PT, Bamidis PD, Kourtidou-Papadeli C. Automatic Sleep Staging Employing Convolutional Neural Networks and Cortical Connectivity Images. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2020 Jan;31(1):113-123. doi: 10.1109/TNNLS.2019.2899781. Epub 2019 Mar 15.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Habazettl H, Stahn A, Nitsche A, Nordine M, Pries AR, Gunga HC, Opatz O. Microvascular responses to (hyper-)gravitational stress by short-arm human centrifuge: arteriolar vasoconstriction and venous pooling. Eur J Appl Physiol. 2016 Jan;116(1):57-65. doi: 10.1007/s00421-015-3241-6. Epub 2015 Aug 18.
- Diaz Artiles, A., Heldt, T., and Young, L. R. (2016). Effects of artificial gravity on the cardio vascular system: computational approach. Acta Astronaut. 126, 395-410. doi: 10.1016/j.actaastro.2016.05.005.
- Diaz-Artiles A, Heldt T, Young LR. Short-Term Cardiovascular Response to Short-Radius Centrifugation With and Without Ergometer Exercise. Front Physiol. 2018 Nov 13;9:1492. doi: 10.3389/fphys.2018.01492. eCollection 2018.
- Manen O, Dussault C, Sauvet F, Montmerle-Borgdorff S. Limitations of stroke volume estimation by non-invasive blood pressure monitoring in hypergravity. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121936. doi: 10.1371/journal.pone.0121936. eCollection 2015.
- Truijen J, van Lieshout JJ, Wesselink WA, Westerhof BE. Noninvasive continuous hemodynamic monitoring. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):267-78. doi: 10.1007/s10877-012-9375-8. Epub 2012 Jun 14.
- van der Spoel AG, Voogel AJ, Folkers A, Boer C, Bouwman RA. Comparison of noninvasive continuous arterial waveform analysis (Nexfin) with transthoracic Doppler echocardiography for monitoring of cardiac output. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):304-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.09.008.
- Verma AK, Xu D, Bruner M, Garg A, Goswami N, Blaber AP, Tavakolian K. Comparison of Autonomic Control of Blood Pressure During Standing and Artificial Gravity Induced via Short-Arm Human Centrifuge. Front Physiol. 2018 Jun 25;9:712. doi: 10.3389/fphys.2018.00712. eCollection 2018.
- Wang YC, Yang CB, Wu YH, Gao Y, Lu DY, Shi F, Wei XM, Sun XQ. Artificial gravity with ergometric exercise as a countermeasure against cardiovascular deconditioning during 4 days of head-down bed rest in humans. Eur J Appl Physiol. 2011 Sep;111(9):2315-25. doi: 10.1007/s00421-011-1866-7. Epub 2011 Feb 20.
- Yang CB, Zhang S, Zhang Y, Wang B, Yao YJ, Wang YC, Wu YH, Liang WB, Sun XQ. Combined short-arm centrifuge and aerobic exercise training improves cardiovascular function and physical working capacity in humans. Med Sci Monit. 2010 Dec;16(12):CR575-83.
- Stenger M. B., Evans J. M., Patwardhan A. R., Moore F. B., Hinghofer-Szalkay H., Rössler A., et al. (2007). Artificial gravity training improves orthostatic tolerance in ambulatory men and women. Acta Astronaut. 60 267-272. 10.3389/fphys.2018.00716
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Multipel sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- 001955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .