Short Arm Human Centrifuge Terapeutic Training and Rehabilitation (GRACER1) (GRACER1)
Uppskattning av den optimala G-nivån för träning och rehabilitering på ett kortarmigt humant centrifuge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas den korta armade mänskliga centrifugeringsträningen (SAHC-intervention), standardvård (SOC-träning) eller en passiv kontroll. SAHC-interventionen består av 3 sessioner per vecka. Sessionens längd är 1 timme. Insatsen kommer att pågå i 3 månader.
I syfte att uppskatta det minsta antal deltagare som krävs för att få tillförlitliga resultat, utförde utredarna effektanalys. Det utfördes i g-effekt 3.1 för att bestämma en tillräcklig provstorlek med användning av en alfa på 0,05, en potens av 0,80 och en medeleffektstorlek (f = 0,21). Baserat på ovan nämnda antaganden beräknades en total urvalsstorlek på 26 deltagare per grupp.
Den passiva kontrollgruppen kommer att avstå från all träning. Inledningsvis kommer det att finnas en session som fungerar som en utvärdering och förtrogenskap för SAHC-gruppens deltagare på centrifugen. Dess syfte är förutom förtrogen också att individuellt bedöma det optimala enligt deltagarens kardiovaskulära funktion med hjärtminutvolym (CO), slagvolym (SV) medelartärtryck (MAP), diastoliskt blodtryck (DBP), systoliskt blodtryck (SBP), och hjärtfrekvens (HR). Dessa kriterier övervakas vid varje träningspass och används för att dynamiskt anpassa interventionsintensiteten. Mer specifikt, efter 6 träningspass (2 veckor) kommer centrifugeringsbelastningen att ökas och med tanke på kardiovaskulära kriterier kommer centrifugering att kombineras med antingen aerob träning (genom en ergometer) eller motståndsträning genom elastiska träningsband. Ytterligare verifiering av den dynamiska konfigurationen av interventionen kommer att tillhandahållas genom den elektroencefalografiska (EEG) bedömningen. Närmare bestämt vilotillstånd EEG (ögon öppna & stängda tillstånd, liggande i horisontellt läge) och centrifugering i tre olika intensiteter, mild (motsvarande 0,5, 0,7, och 1 g), medium (motsvarande 1,2 och 1,5 g) och hög intensitet (motsvarande 1,7 och 2 g). Funktionell anslutning och kortikala nätverksfunktioner härledda från grafteori kommer att användas av djupinlärningsalgoritmer (konvolutionella neurala nätverk) för att definiera den optimala centrifugträningen.
En uppsättning kärnresultat som beskrivs nedan kommer att samlas in vid följande experimentella tillfällen: a) baslinje, b) efter 4 veckor, c) 8 veckor, d) 3 månader, e) 6 månaders uppföljning, g) 12 -månaders uppföljning. Resultaten kommer att samlas in över domänerna kroppsstruktur och funktion, aktivitet och deltagande enligt klassificeringen av världshälsoorganisationen internationella klassificering av funktion (ICF), funktionshinder och hälsa.
De primära resultaten är följande:
- En uppsättning kardiovaskulära biosignalsensorer som beskrivs ovan,
- Elektroencefalografiska (EEG) inspelningar,
- Den funktionella gångbedömningen (FGA) och
- Funktionsskillnaderna utvärderade av förändringar i summarisk ordinarie poäng på det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Batteriet består av tre tester: balans, gångförmåga och benstyrka. Poängen för varje test ges i kategorisk modalitet (0-4) baserat på körtidsintervall, och den totala poängen kommer att variera från 0 (sämst) till 12 poäng (bäst). SPPB har visat sig vara ett giltigt instrument för att screena svaghet och förutsäga funktionsnedsättning, institutionalisering och dödlighet. En totalpoäng på mindre än 10 poäng indikerar svaghet och hög risk för funktionshinder och fall. 1 poängs förändring i totalpoängen har visat sig vara av klinisk relevans.
Fler primära resultat inkluderar andra mått på blick och ställningsstabilitet, trötthet och funktionell rörlighet, isokinetisk styrka och muskelsyreförbrukning. Dessutom kommer en uppsättning biomarkörer i blod och urin att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
FW
-
Thessaloniki, FW, Grekland, 54210
- Euromedica-Arogi Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både manlig och kvinnlig
- höjd mindre än 2 m,
- frisk eller
- med gångstörning eller
- nedsatt rörlighet av multipel skleros eller
- stroke,
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller
- äldre
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk störning,
- vertigo,
- illamående eller
- kronisk smärta,
- deltagare med en höjd över 2 meter,
- deltagare med kronisk användning av substanser eller alkoholism,
- med nyligen (inom 6 månader) operation,
- aktuell arytmi,
- svår migrän,
- graviditet,
- epilepsi,
- kolelithiasis eller
- njursten,
- uttorkning,
- nya sår från operation,
- nyligen inträffade frakturer (såvida det inte rekommenderas av en läkare),
- akut inflammation eller
- smärta och
- nyinsatta metallstift eller plattor, nyimplanterade stentar .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KORTARM MÄNNISKCENTRIFUG
KORTARM MÄNNISKCENTRIFUG I KOMBINATION MED TRÄNING INTERMITTENT CENTRIFUGERING TOTALTID 30 MINUTTER
|
Den passiva kontrollgruppen kommer att avstå från all träning.
Registreringar av deltagarens kommer att inkludera kardiovaskulärt fungerande hjärtminutvolym (CO), slagvolym (SV) medelartärtryck (MAP), diastoliskt blodtryck (DBP), systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR), elektroencefalografi (EEG) samt dynamisk kraft och ställning och muskelsyresättning.
Mer specifikt, efter 6 träningspass (2 veckor) kommer centrifugeringsbelastningen att ökas och kombineras med antingen aerob träning (genom en ergometer) eller motståndsträning genom elastiska träningsband.
Funktionell anslutning och kortikala nätverksfunktioner kommer att användas av djupinlärningsalgoritmer för att definiera den optimala centrifugträningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 1 hjärtminutvolym (CO) 1-stående
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Hjärtminutvolym (CO)-enhet L/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters stående tillstånd
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 1 hjärtminutvolym (CO) 2-liggande
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Hjärtminutvolym (CO)-enhet L/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters liggande tillstånd
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 1 hjärtminutvolym (CO) 3-mild intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Enhet för hjärtminutvolym (CO) L/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters mild intensitetscentrifugering
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 1 hjärtminutvolym (CO) 4-medelintensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Hjärtminutvolym (CO)-enhet L/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters medelintensiv centrifugering
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 1 hjärtminutvolym (CO) 5-hög intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Hjärtminutvolym (CO) enhet L/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuter högintensiv centrifugering
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 2, Slagvolym (SV) 1-stående
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Slagvolym (SV) enhet L/slag, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters stående position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 2, Strokevolym (SV) 2-liggande
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Slagvolym (SV) enhet L/slag, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters liggande position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 2, Slagvolym (SV) 3-mild intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Slagvolym (SV) enhet L/slag, mätt med en icke-invasiv tensortip-anordning fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med mild intensitet (från 0,5 g till 1 g
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 2, Slagvolym (SV) 4-medelintensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Slagvolym (SV) enhet L/slag, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med medelhög intensitet (från 1,2 g till 1,5 g
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 2, Slagvolym (SV) 5-hög intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Slagvolym (SV) enhet L/slag, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med hög intensitet (från 1,7 g till 2 g)
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 3, medelartärtryck (MAP) 1-stående
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Enhet för medelartärtryck (MAP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger i stående position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 3, medelartärtryck (MAP) 2-liggande
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Enhet för medelartärtryck (MAP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger i liggande position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 3, medelartärtryck (MAP) 3-mild intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Enhet för medelartärtryck (MAP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter centrifugering med mild intensitet (från 0,5 g till 1 g)
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 3, medelartärtryck (MAP) 4-medelintensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Enhet för medelartärtryck (MAP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter centrifugering med medelintensitet (från 1,2 g till 1,5 g)
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 3, medelartärtryck (MAP) 5-hög intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Enhet för medelartärtryck (MAP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter centrifugering med hög intensitet (från 1,7 g till 2 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 4, diastoliskt blodtryck (DBP) 1-stående
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)-enhet mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters stående position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 4, diastoliskt blodtryck (DBP) 2-liggande
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Diastoliskt blodtrycksenhet (DBP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters liggande position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 4, diastoliskt blodtryck (DBP) 3-låg intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Diastoliskt blodtrycksenhet (DBP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter centrifugering med mild intensitet (från 0,5 g till 1 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 4, diastoliskt blodtryck (DBP) 4-medelintensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)-enhet mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter centrifugering med medelintensitet (från 1,2 g till 1,5 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 4, diastoliskt blodtryck (DBP) 5-hög intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Diastoliskt blodtrycksenhet (DBP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter centrifugering med hög intensitet (från 1,7 g till 2 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 5, systoliskt blodtryck (SBP) 1-stående
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Systoliskt blodtryck (SBP)-enhet mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuter i stående position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 5, systoliskt blodtryck (SBP) 2;liggande
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Systoliskt blodtryck (SBP)-enhet mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuter i liggande position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 5, systoliskt blodtryck (SBP) 3-mild intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Systoliskt blodtrycksenhet (SBP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med mild intensitet (från 0,5 g till 1 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 5, systoliskt blodtryck (SBP) 4-medelintensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Systoliskt blodtrycksenhet (SBP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med medelhög intensitet (från 1,2 g till 1,5 g)
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 5, systoliskt blodtryck (SBP) 5-hög intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Systoliskt blodtrycksenhet (SBP) mmHg, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med hög intensitet (från 1,7 g till 2 g)
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 6, hjärtfrekvens (HR) 1-stående
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Puls (HR)-enhet slag/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuter i stående position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 6, hjärtfrekvens (HR) 2-liggande
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Puls (HR) enhet slag/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuter i liggande position
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 6, hjärtfrekvens (HR) 3-mild intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Hjärtfrekvensenhet (HR) slag/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med mild intensitet (från 0,5 g till 1 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 6, hjärtfrekvens (HR) 4-medelintensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Puls (HR) enhet slag/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med medelintensitet (från 1,2 g till 1,5 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Kardiovaskulär fysiologisk parameter 6, hjärtfrekvens (HR) 5-hög intensitet
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Hjärtfrekvensenhet (HR) slag/min, mätt med en icke-invasiv tensortip-enhet fäst vid patientens finger efter 5 minuters centrifugering med hög intensitet (från 1,7 g till 2 g).
|
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 1
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar motivet med öppna ögon. |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 2
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar motivet med slutna ögon. |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 3
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar motivet i stående position. |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 4
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar motivet i liggande position. |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 5
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar försökspersonen i centrifugering med mild intensitet (från 0,5 g till 1 g). |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 6
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar försökspersonen i centrifugering med medelhög intensitet (från 1,2 g till 1,5 g). |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Hjärnans elektriska aktivitet i alfaband, Elektroencefalografi (EEG)(μV) 7
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Registrering av hjärnans spontana elektriska aktivitet med hjälp av flera elektroder placerade på hårbotten med en ledande gel eller pasta, vanligtvis efter att hårbottenområdet förberetts genom lätt nötning för att minska impedansen på grund av döda hudceller. Elektrodplaceringar och -namn specificeras av det internationella 10-20-systemet. Varje elektrod är ansluten till en ingång på en differentialförstärkare, som förstärker spänningen mellan den aktiva elektroden och referensen (vanligtvis 1 000-100 000 gånger, eller 60-100 dB av spänningsförstärkning) och den förstärkta signalen digitaliseras via en analog-till-digital-omvandlare, efter att ha passerat genom ett anti-aliasing-filter. Analog-till-digital provtagning sker vanligtvis vid 256-512 Hz i kliniskt EEG för hårbotten; samplingshastigheter på upp till 20 kHz kommer att användas. Inspelningen involverar motivet i centrifugering med hög intensitet (från 1,7 g till 2 g). |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Den korta bedömningen för fysisk prestanda batteri
Tidsram: Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
Funktionsskillnaderna bedöms genom förändringar i sammanfattande ordinalpoäng på Balans, gångförmåga och benstyrka. Poängen för varje test ges i kategorisk modalitet (0-4) baserat på körtidsintervall, och den totala poängen kommer att variera från 0 (sämst) till 12 poäng (bäst). |
Tidsramen kommer att inkludera: förändringar från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: förändringar på 3 månader
|
frågeformulär
|
förändringar på 3 månader
|
|
Gastrocnemius muskelsyresättning
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Syremättnad (SmO2 (%)) av gastrocnemius medialis-muskeln mätt med muskelsyremonitor" (MOXY) placerad i gastrocnemius-muskeln i det dominanta benet under centrifugering
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 1: KATEKOLAMINER
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: μmol från urin- och salivprover kommer att samlas in
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 2: ADIPONEKTIN
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: μg/mL från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 3:BDNF
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: ng/ml från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 4:MELATONIN
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: pg/ml från saliv
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 5:ADENOSIN
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: µM från saliv
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 5:TNF-a
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: pg/ml från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 6:IL-lp
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: pg/ml från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 7:Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mg/L från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 8:Totalt leukocytantal:
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: antal celler x 10^3/μL från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 9:sTNF-RII
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: pg/ml från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 10:D-kreatinin
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mmol/l från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 11:alfa-amylas
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: IE, från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 12:sekretoriskt immunglobulin A (sIgA)
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mg/dL, från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 13: kortisol (SC) mg/dL
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mg/dL, från saliv
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 14: Glukos
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mg/dL, från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 15: ACTH
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: ng/liter, från plasma
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 16: Transkortin (mg/liter)
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mg/liter, från serum
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
Biologiska prover 17: Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
Måttenhet: mM Trolox ekvivalent/l , från saliv
|
Tidsramen kommer att innehålla: förändringar om 3 månader
|
|
vikt i kilogram, höjd i meter), beroende på vad som är lämpligt, eller för att klargöra hur flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde (t.ex. vikt
Tidsram: förändringar på 3 månader
|
enhet: Kg
|
förändringar på 3 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Endast dag 1
|
Enhet: meter
|
Endast dag 1
|
|
Body mass Index
Tidsram: förändringar på 3 månader
|
Enhet: kg/m^2).
|
förändringar på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI, AeMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martina JR, Westerhof BE, van Goudoever J, de Beaumont EM, Truijen J, Kim YS, Immink RV, Jobsis DA, Hollmann MW, Lahpor JR, de Mol BA, van Lieshout JJ. Noninvasive continuous arterial blood pressure monitoring with Nexfin(R). Anesthesiology. 2012 May;116(5):1092-103. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824f94ed.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
- Hargens AR, Bhattacharya R, Schneider SM. Space physiology VI: exercise, artificial gravity, and countermeasure development for prolonged space flight. Eur J Appl Physiol. 2013 Sep;113(9):2183-92. doi: 10.1007/s00421-012-2523-5. Epub 2012 Oct 19.
- Vernikos J. Human exploration of space: why, where, what for? Hippokratia. 2008 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):6-9.
- Vernikos J. Artificial gravity intermittent centrifugation as a space flight countermeasure. J Gravit Physiol. 1997 Jul;4(2):P13-6.
- Frett, T., Mayrhofer, M., Schwandtner, J. et al. An Innovative Short Arm Centrifuge for Future Studies on the Effects of Artificial Gravity on the Human Body. Microgravity Sci. Technol. 26, 249-255 (2014). https://doi.org/10.1007/s12217-014-9386-9 Received: 6 December 2013 / Accepted: 29 August 2014 / Published online: 19 September 2014 © Springer Science+Business Media Dordrecht 2014
- Duda KR, Jarchow T, Young LR. Squat exercise biomechanics during short-radius centrifugation. Aviat Space Environ Med. 2012 Feb;83(2):102-10. doi: 10.3357/asem.2334.2012.
- Clement GR, Bukley AP, Paloski WH. Artificial gravity as a countermeasure for mitigating physiological deconditioning during long-duration space missions. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 17;9:92. doi: 10.3389/fnsys.2015.00092. eCollection 2015.
- Penaz J. (1973). "Photoelectric measurement of blood pressure, volume and flow in the finger," in Proceedings of the Digest 10th Int Conf Med Biol Engng, (Dresden: International Federation for Medical and Biological Engineering; ), 104.
- Trigg C. (2013). Design and Validation of a Compact Radius Centrifuge Artificial Gravity Test Platform. Ph.D. thesis, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge.
- Yang Y, Baker M, Graf S, Larson J, Caiozzo VJ. Hypergravity resistance exercise: the use of artificial gravity as potential countermeasure to microgravity. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1879-87. doi: 10.1152/japplphysiol.00772.2007. Epub 2007 Sep 13.
- Chriskos P, Frantzidis CA, Gkivogkli PT, Bamidis PD, Kourtidou-Papadeli C. Automatic Sleep Staging Employing Convolutional Neural Networks and Cortical Connectivity Images. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2020 Jan;31(1):113-123. doi: 10.1109/TNNLS.2019.2899781. Epub 2019 Mar 15.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Habazettl H, Stahn A, Nitsche A, Nordine M, Pries AR, Gunga HC, Opatz O. Microvascular responses to (hyper-)gravitational stress by short-arm human centrifuge: arteriolar vasoconstriction and venous pooling. Eur J Appl Physiol. 2016 Jan;116(1):57-65. doi: 10.1007/s00421-015-3241-6. Epub 2015 Aug 18.
- Diaz Artiles, A., Heldt, T., and Young, L. R. (2016). Effects of artificial gravity on the cardio vascular system: computational approach. Acta Astronaut. 126, 395-410. doi: 10.1016/j.actaastro.2016.05.005.
- Diaz-Artiles A, Heldt T, Young LR. Short-Term Cardiovascular Response to Short-Radius Centrifugation With and Without Ergometer Exercise. Front Physiol. 2018 Nov 13;9:1492. doi: 10.3389/fphys.2018.01492. eCollection 2018.
- Manen O, Dussault C, Sauvet F, Montmerle-Borgdorff S. Limitations of stroke volume estimation by non-invasive blood pressure monitoring in hypergravity. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121936. doi: 10.1371/journal.pone.0121936. eCollection 2015.
- Truijen J, van Lieshout JJ, Wesselink WA, Westerhof BE. Noninvasive continuous hemodynamic monitoring. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):267-78. doi: 10.1007/s10877-012-9375-8. Epub 2012 Jun 14.
- van der Spoel AG, Voogel AJ, Folkers A, Boer C, Bouwman RA. Comparison of noninvasive continuous arterial waveform analysis (Nexfin) with transthoracic Doppler echocardiography for monitoring of cardiac output. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):304-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.09.008.
- Verma AK, Xu D, Bruner M, Garg A, Goswami N, Blaber AP, Tavakolian K. Comparison of Autonomic Control of Blood Pressure During Standing and Artificial Gravity Induced via Short-Arm Human Centrifuge. Front Physiol. 2018 Jun 25;9:712. doi: 10.3389/fphys.2018.00712. eCollection 2018.
- Wang YC, Yang CB, Wu YH, Gao Y, Lu DY, Shi F, Wei XM, Sun XQ. Artificial gravity with ergometric exercise as a countermeasure against cardiovascular deconditioning during 4 days of head-down bed rest in humans. Eur J Appl Physiol. 2011 Sep;111(9):2315-25. doi: 10.1007/s00421-011-1866-7. Epub 2011 Feb 20.
- Yang CB, Zhang S, Zhang Y, Wang B, Yao YJ, Wang YC, Wu YH, Liang WB, Sun XQ. Combined short-arm centrifuge and aerobic exercise training improves cardiovascular function and physical working capacity in humans. Med Sci Monit. 2010 Dec;16(12):CR575-83.
- Stenger M. B., Evans J. M., Patwardhan A. R., Moore F. B., Hinghofer-Szalkay H., Rössler A., et al. (2007). Artificial gravity training improves orthostatic tolerance in ambulatory men and women. Acta Astronaut. 60 267-272. 10.3389/fphys.2018.00716
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Multipel skleros
Andra studie-ID-nummer
- 001955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .