Korte Arm Human Centrifuge Therapeutische Training en Revalidatie (GRACER1) (GRACER1)
Schatting van het optimale G-niveau voor training en revalidatie op een menselijke centrifuge met korte arm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de korte-arm menselijke centrifuge-training (SAHC-interventie), standaardzorg (SOC-training) of een passieve controle. De SAHC-interventie bestaat uit 3 sessies per week. De duur van de sessie is 1 uur. De interventie duurt 3 maanden.
Om het minimum aantal deelnemers te schatten dat nodig is voor het verkrijgen van betrouwbare resultaten, voerden de onderzoekers een poweranalyse uit. Het werd uitgevoerd in g-macht 3,1 om een voldoende steekproefomvang te bepalen met een alfa van 0,05, een macht van 0,80 en een gemiddelde effectgrootte (f = 0,21). Op basis van de bovengenoemde aannames werd een totale steekproefomvang van 26 deelnemers per groep berekend.
De passieve controlegroep onthoudt zich van elke oefening. In eerste instantie zal er een sessie zijn die dient als evaluatie en vertrouwdmaking van de SAHC-groepsdeelnemers op de centrifuge. Het doel naast vertrouwdmaking zal ook zijn om individueel het optimale te beoordelen volgens het cardiovasculaire functioneren van de deelnemer met cardiale output (CO), slagvolume (SV) gemiddelde arteriële druk (MAP) diastolische bloeddruk (DBP), systolische bloeddruk (SBP), en hartslag (HR). Deze criteria worden bij elke trainingssessie gemonitord en gebruikt om de interventie-intensiteit dynamisch aan te passen. Concreet zal na 6 trainingssessies (2 weken) de centrifugatiebelasting worden verhoogd en rekening houdend met de cardiovasculaire criteria zal centrifugatie worden gecombineerd met ofwel aërobe oefening (via een ergometer) of weerstandstraining via elastische trainingsbanden. Verdere verificatie van de dynamische configuratie van de interventie zal worden geleverd door de elektro-encefalografische (EEG) beoordeling. Meer specifiek, rusttoestand EEG (ogen open & gesloten toestand, liggend in horizontale positie) en centrifugatie in drie verschillende intensiteiten, mild (overeenkomend met 0,5,0,7, en 1 g), medium (overeenkomend met 1,2 en 1,5 g) en hoge intensiteit (overeenkomend met 1,7 en 2 g). Functionele connectiviteit en corticale netwerkkenmerken afgeleid van grafentheorie zullen worden gebruikt door deep learning-algoritmen (convolutionele neurale netwerken) om de optimale centrifugetraining te definiëren.
Een set kernuitkomsten zoals hieronder beschreven zal worden verzameld op de volgende tijdstippen van het experiment: a) basislijn, b) na 4 weken, c) 8 weken, d) 3 maanden, e) follow-up na 6 maanden, g) 12 -maand follow-up. De resultaten zullen worden verzameld over de domeinen van lichaamsstructuur en -functie, activiteit en participatie, zoals geclassificeerd door de internationale classificatie van functioneren (ICF), handicap en gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De primaire uitkomsten zijn de volgende:
- Een hierboven beschreven set cardiovasculaire biosignaalsensoren,
- Elektro-encefalografische (EEG) opnames,
- De functionele ganganalyse (FGA) en
- De functionele verschillen beoordeeld door veranderingen in de samengevatte ordinale score op de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). De batterij bestaat uit drie testen: balans, loopvermogen en beenkracht. De score voor elke test wordt gegeven in categorische modaliteit (0-4) op basis van looptijdintervallen, en de totale score varieert van 0 (slechtste) tot 12 punten (beste). De SPPB is een valide instrument gebleken voor het screenen van kwetsbaarheid en het voorspellen van invaliditeit, opname in een instelling en sterfte. Een totaalscore van minder dan 10 punten duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit en vallen. 1 punt verandering in de totale score is klinisch relevant gebleken.
Meer primaire uitkomsten omvatten andere metingen van blik- en houdingsstabiliteit, vermoeidheid en functionele mobiliteit, isokinetische kracht en spierzuurstofverbruik. Daarnaast wordt een set biomarkers in bloed en urine verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
FW
-
Thessaloniki, FW, Griekenland, 54210
- Euromedica-Arogi Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zowel mannelijk als vrouwelijk
- hoogte minder dan 2 m,
- gezond of
- met loopstoornis of
- verminderde mobiliteit door multiple sclerose of
- hartinfarct,
- chronische obstructieve longziekte (COPD) of
- ouderen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische stoornis,
- hoogtevrees,
- misselijkheid of
- chronische pijn,
- deelnemers met een lengte groter dan 2 meter,
- deelnemers met chronisch middelengebruik of alcoholisme,
- met recente (binnen 6 maanden) operatie,
- huidige aritmie,
- ernstige migraine,
- zwangerschap,
- epilepsie,
- cholelithiase of
- nierstenen,
- uitdroging,
- recente wonden van een operatie,
- recente fracturen (tenzij aanbevolen door een arts),
- acute ontsteking of
- pijn en
- nieuw ingebrachte metalen pinnen of platen, nieuw geïmplanteerde stents.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MENSELIJKE CENTRIFUGE MET KORTE ARM
MENSELIJKE CENTRIFUGE MET KORTE ARM IN COMBINATIE MET TRAINING INTERMITTERENDE CENTRIFUGATIE TOTALE TIJD 30 MINUTEN
|
De passieve controlegroep onthoudt zich van elke oefening.
Opnamen van de deelnemer omvatten cardiovasculair functionerende cardiale output (CO), slagvolume (SV), gemiddelde arteriële druk (MAP), diastolische bloeddruk (DBP), systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR), elektro-encefalografie (EEG) evenals dynamische kracht en houding en spieroxygenatie.
Concreet zal na 6 trainingssessies (2 weken) de centrifugatiebelasting verhoogd worden en gecombineerd worden met aerobe oefeningen (via een ergometer) of weerstandstraining via elastische trainingsbanden.
Functionele connectiviteit en corticale netwerkfuncties zullen worden gebruikt door deep learning-algoritmen om de optimale centrifugetraining te definiëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 1 cardiale output (CO) 1-staand
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Cardiale output (CO) eenheid l/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten staan aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 1 cardiale output (CO) 2 liggend
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Cardiale output (CO) eenheid L/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten liggen aan de vinger van de patiënt is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 1 cardiale output (CO) 3-milde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Cardiale output (CO) eenheid L/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd na 5 minuten centrifugeren met milde intensiteit
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 1 cardiale output (CO) 4-gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Cardiale output (CO)-eenheid L/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met gemiddelde intensiteit
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 1 cardiale output (CO) 5-hoge intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Cardiale output (CO) eenheid L/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd na 5 minuten centrifugatie met hoge intensiteit
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 2, Slagvolume (SV) 1-staand
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Slagvolume (SV) eenheid L/slag, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten staande positie
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 2, slagvolume (SV) 2 liggend
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Slagvolume (SV) eenheid L/slag, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten liggen aan de vinger van de patiënt is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 2, slagvolume (SV) 3 - milde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Slagvolume (SV) eenheid l/slag, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd na 5 minuten centrifugeren met milde intensiteit (van 0,5 g tot 1 g
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 2, slagvolume (SV) 4-gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Slagvolume (SV) eenheid L/slag, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met gemiddelde intensiteit (van 1,2 g tot 1,5 g
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 2, Slagvolume (SV) 5 - hoge intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Slagvolume (SV) eenheid L/slag, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met hoge intensiteit (van 1,7 g tot 2 g)
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 3, gemiddelde arteriële druk (MAP) 1-staand
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat in staande positie aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 3, gemiddelde arteriële druk (MAP) 2-liggend
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat in liggende positie aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 3, gemiddelde arteriële druk (MAP) 3-milde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na centrifugeren met milde intensiteit (van 0,5 g tot 1 g)
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 3, gemiddelde arteriële druk (MAP) 4-gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na centrifugatie met gemiddelde intensiteit (van 1,2 g tot 1,5 g)
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 3, gemiddelde arteriële druk (MAP) 5-hoge intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na centrifugatie met hoge intensiteit (van 1,7 g tot 2 g) aan de vinger van de patiënt is bevestigd.
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 4, diastolische bloeddruk (DBP) 1-staand
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten staande positie
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 4, diastolische bloeddruk (DBP) 2-liggend
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten liggende positie
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 4, diastolische bloeddruk (DBP) 3-lage intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na centrifugatie met milde intensiteit (van 0,5 g tot 1 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 4, diastolische bloeddruk (DBP) 4-gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na centrifugatie met gemiddelde intensiteit (van 1,2 g tot 1,5 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 4, diastolische bloeddruk (DBP) 5-hoge intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na centrifugatie met hoge intensiteit (van 1,7 g tot 2 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 5, systolische bloeddruk (SBP) 1-staand
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten in staande positie aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 5, systolische bloeddruk (SBP) 2; liegen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten in liggende positie aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 5, systolische bloeddruk (SBP) 3-milde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met milde intensiteit (van 0,5 g tot 1 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 5, systolische bloeddruk (SBP) 4-gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met gemiddelde intensiteit (van 1,2 g tot 1,5 g)
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 5, systolische bloeddruk (SBP) 5-hoge intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP) eenheid mmHg, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met hoge intensiteit (van 1,7 g tot 2 g)
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 6, hartslag (HR) 1-staand
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Hartslag (HR) eenheid slagen/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten in staande positie aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 6, hartslag (HR) 2-liggend
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Hartslag (HR) eenheid slagen/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat dat na 5 minuten in liggende positie aan de vinger van de proefpersoon is bevestigd
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 6, hartslag (HR) 3-milde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Hartslag (HR) eenheid slagen/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met milde intensiteit (van 0,5 g tot 1 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 6, hartslag (HR) 4-gemiddelde intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Hartslag (HR) eenheid slagen/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met gemiddelde intensiteit (van 1,2 g tot 1,5 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire fysiologische parameter 6, hartslag (HR) 5-hoge intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Hartslag (HR) eenheid slagen/min, gemeten door een niet-invasief tensortip-apparaat bevestigd aan de vinger van de proefpersoon na 5 minuten centrifugeren met hoge intensiteit (van 1,7 g tot 2 g).
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 1
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. De opname betrekt het onderwerp met open ogen. |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 2
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. De opname betreft het onderwerp met gesloten ogen. |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 3
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. Bij de opname staat het onderwerp in staande positie. |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 4
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. De opname betreft het onderwerp in liggende positie. |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 5
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. Bij de opname wordt het onderwerp gecentrifugeerd met milde intensiteit (van 0,5 g tot 1 g). |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 6
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. Bij de opname wordt het onderwerp gecentrifugeerd met gemiddelde intensiteit (van 1,2 g tot 1,5 g). |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen in alfaband, elektro-encefalografie (EEG) (μV) 7
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Registratie van de spontane elektrische activiteit van de hersenen met behulp van meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst met een geleidende gel of pasta, meestal na het voorbereiden van het hoofdhuidgebied door licht te schuren om de impedantie als gevolg van dode huidcellen te verminderen. Elektrodelocaties en -namen worden gespecificeerd door het internationale 10-20-systeem. Elke elektrode is verbonden met één ingang van een differentiële versterker, die de spanning tussen de actieve elektrode en de referentie versterkt (meestal 1.000-100.000 keer, of 60-100 dB van spanningsversterking) en het versterkte signaal wordt gedigitaliseerd via een analoog-digitaalomzetter, nadat het door een anti-aliasingfilter is geleid. Analoog-naar-digitaal bemonstering vindt meestal plaats bij 256-512 Hz in klinische hoofdhuid-EEG; er worden samplingfrequenties tot 20 kHz gebruikt. De opname betrekt het onderwerp bij centrifugeren met hoge intensiteit (van 1,7 g tot 2 g). |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
De beoordelingsscore van de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
De functionele verschillen beoordeeld door veranderingen in de samenvattende ordinale score op balans, loopvaardigheid en beenkracht. De score voor elke test wordt gegeven in categorische modaliteit (0-4) op basis van looptijdintervallen, en de totale score varieert van 0 (slechtste) tot 12 punten (beste). |
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
De Functional Gait Assessment (FGA)
Tijdsspanne: veranderingen in 3 maanden
|
vragenlijst
|
veranderingen in 3 maanden
|
|
Gastrocnemius-spieroxygenatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Zuurstofverzadiging (SmO2 (%)) van de m. gastrocnemius medialis gemeten met spierzuurstofmonitor (MOXY) geplaatst in de m. gastrocnemius van het dominante been tijdens centrifugatie
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 1: CATECHOLAMINEN
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: μmol uit urine- en speekselmonsters wordt verzameld
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 2: ADIPONECTINE
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: μg/ml van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 3:BDNF
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: ng/ml van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 4:MELATONINE
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: pg/ml uit speeksel
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 5:ADENOSINE
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: µM uit speeksel
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 5:TNF-α
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: pg/ml van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 6:IL-1β
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: pg/ml van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 7: Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mg/L van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 8: Totaal aantal leukocyten:
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: aantal cellen x 10^3/μL uit serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 9:sTNF-RII
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: pg/ml van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 10:D-creatinine
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mmol/l uit serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 11:alfa-amylase
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: IU, van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 12: secretoir immunoglobuline A (sIgA)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mg/dL, van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 13: cortisol (SC) mg/dL
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mg/dL, uit speeksel
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 14: Glucose
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mg/dL, van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 15: ACTH
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: ng/liter, uit plasma
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 16: Transcortine (mg/liter)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mg/liter, van serum
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
Biologische monsters 17: Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
Meeteenheid: mM Trolox-equivalent/l , uit speeksel
|
Het tijdsbestek omvat: wijzigingen in 3 maanden
|
|
gewicht in kilogram, lengte in meters), naargelang het geval, of om te verduidelijken hoe meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (bijv. gewicht
Tijdsspanne: veranderingen in 3 maanden
|
eenheid: Kg
|
veranderingen in 3 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen dag 1
|
Eenheid: meter
|
Alleen dag 1
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: veranderingen in 3 maanden
|
Eenheid: kg/m^2).
|
veranderingen in 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHRYSOULA KOURTIDOU-PAPADELI, AeMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martina JR, Westerhof BE, van Goudoever J, de Beaumont EM, Truijen J, Kim YS, Immink RV, Jobsis DA, Hollmann MW, Lahpor JR, de Mol BA, van Lieshout JJ. Noninvasive continuous arterial blood pressure monitoring with Nexfin(R). Anesthesiology. 2012 May;116(5):1092-103. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824f94ed.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
- Hargens AR, Bhattacharya R, Schneider SM. Space physiology VI: exercise, artificial gravity, and countermeasure development for prolonged space flight. Eur J Appl Physiol. 2013 Sep;113(9):2183-92. doi: 10.1007/s00421-012-2523-5. Epub 2012 Oct 19.
- Vernikos J. Human exploration of space: why, where, what for? Hippokratia. 2008 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):6-9.
- Vernikos J. Artificial gravity intermittent centrifugation as a space flight countermeasure. J Gravit Physiol. 1997 Jul;4(2):P13-6.
- Frett, T., Mayrhofer, M., Schwandtner, J. et al. An Innovative Short Arm Centrifuge for Future Studies on the Effects of Artificial Gravity on the Human Body. Microgravity Sci. Technol. 26, 249-255 (2014). https://doi.org/10.1007/s12217-014-9386-9 Received: 6 December 2013 / Accepted: 29 August 2014 / Published online: 19 September 2014 © Springer Science+Business Media Dordrecht 2014
- Duda KR, Jarchow T, Young LR. Squat exercise biomechanics during short-radius centrifugation. Aviat Space Environ Med. 2012 Feb;83(2):102-10. doi: 10.3357/asem.2334.2012.
- Clement GR, Bukley AP, Paloski WH. Artificial gravity as a countermeasure for mitigating physiological deconditioning during long-duration space missions. Front Syst Neurosci. 2015 Jun 17;9:92. doi: 10.3389/fnsys.2015.00092. eCollection 2015.
- Penaz J. (1973). "Photoelectric measurement of blood pressure, volume and flow in the finger," in Proceedings of the Digest 10th Int Conf Med Biol Engng, (Dresden: International Federation for Medical and Biological Engineering; ), 104.
- Trigg C. (2013). Design and Validation of a Compact Radius Centrifuge Artificial Gravity Test Platform. Ph.D. thesis, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge.
- Yang Y, Baker M, Graf S, Larson J, Caiozzo VJ. Hypergravity resistance exercise: the use of artificial gravity as potential countermeasure to microgravity. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1879-87. doi: 10.1152/japplphysiol.00772.2007. Epub 2007 Sep 13.
- Chriskos P, Frantzidis CA, Gkivogkli PT, Bamidis PD, Kourtidou-Papadeli C. Automatic Sleep Staging Employing Convolutional Neural Networks and Cortical Connectivity Images. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2020 Jan;31(1):113-123. doi: 10.1109/TNNLS.2019.2899781. Epub 2019 Mar 15.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Habazettl H, Stahn A, Nitsche A, Nordine M, Pries AR, Gunga HC, Opatz O. Microvascular responses to (hyper-)gravitational stress by short-arm human centrifuge: arteriolar vasoconstriction and venous pooling. Eur J Appl Physiol. 2016 Jan;116(1):57-65. doi: 10.1007/s00421-015-3241-6. Epub 2015 Aug 18.
- Diaz Artiles, A., Heldt, T., and Young, L. R. (2016). Effects of artificial gravity on the cardio vascular system: computational approach. Acta Astronaut. 126, 395-410. doi: 10.1016/j.actaastro.2016.05.005.
- Diaz-Artiles A, Heldt T, Young LR. Short-Term Cardiovascular Response to Short-Radius Centrifugation With and Without Ergometer Exercise. Front Physiol. 2018 Nov 13;9:1492. doi: 10.3389/fphys.2018.01492. eCollection 2018.
- Manen O, Dussault C, Sauvet F, Montmerle-Borgdorff S. Limitations of stroke volume estimation by non-invasive blood pressure monitoring in hypergravity. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121936. doi: 10.1371/journal.pone.0121936. eCollection 2015.
- Truijen J, van Lieshout JJ, Wesselink WA, Westerhof BE. Noninvasive continuous hemodynamic monitoring. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):267-78. doi: 10.1007/s10877-012-9375-8. Epub 2012 Jun 14.
- van der Spoel AG, Voogel AJ, Folkers A, Boer C, Bouwman RA. Comparison of noninvasive continuous arterial waveform analysis (Nexfin) with transthoracic Doppler echocardiography for monitoring of cardiac output. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):304-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.09.008.
- Verma AK, Xu D, Bruner M, Garg A, Goswami N, Blaber AP, Tavakolian K. Comparison of Autonomic Control of Blood Pressure During Standing and Artificial Gravity Induced via Short-Arm Human Centrifuge. Front Physiol. 2018 Jun 25;9:712. doi: 10.3389/fphys.2018.00712. eCollection 2018.
- Wang YC, Yang CB, Wu YH, Gao Y, Lu DY, Shi F, Wei XM, Sun XQ. Artificial gravity with ergometric exercise as a countermeasure against cardiovascular deconditioning during 4 days of head-down bed rest in humans. Eur J Appl Physiol. 2011 Sep;111(9):2315-25. doi: 10.1007/s00421-011-1866-7. Epub 2011 Feb 20.
- Yang CB, Zhang S, Zhang Y, Wang B, Yao YJ, Wang YC, Wu YH, Liang WB, Sun XQ. Combined short-arm centrifuge and aerobic exercise training improves cardiovascular function and physical working capacity in humans. Med Sci Monit. 2010 Dec;16(12):CR575-83.
- Stenger M. B., Evans J. M., Patwardhan A. R., Moore F. B., Hinghofer-Szalkay H., Rössler A., et al. (2007). Artificial gravity training improves orthostatic tolerance in ambulatory men and women. Acta Astronaut. 60 267-272. 10.3389/fphys.2018.00716
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Multiple sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 001955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .