Implant zastawki aortalnej Dokimos Plus u 80 pacjentów ze zdiagnozowaną wadą zastawki serca i wymagających wymiany zastawki
Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne w celu wzmocnienia aktualnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zastawki aortalnej Dokimos Plus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, podłużne badanie kliniczne serii przypadków, mające na celu wzmocnienie aktualnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zastawki aortalnej Dokimos Plus oraz odnowienie znaku CE.
Badanie przewiduje włączenie 80 pacjentów rekrutowanych prospektywnie. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano wadę zastawki serca i którzy wymagają chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub młodsi pacjenci, którzy nie kwalifikują się do długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego z powodu przeciwwskazań medycznych lub względów związanych ze stylem życia. W badaniu zostaną zebrane informacje na temat gradientu przezzastawkowego zastawki aortalnej Dokimos Plus po 6 i 12 miesiącach od implantacji. Ponadto pacjenci będą poddawani corocznej obserwacji, do 10 lat po implantacji.
Celem badanej zastawki jest poprawa oczekiwanej długości życia i jakości życia pacjentów z chorą zastawką aortalną poprzez zastąpienie jej bioprotezą, którą można bezpiecznie wszczepić, o dobrej hemodynamice i długiej trwałości.
Dotychczasowe badania kliniczne wykazały, że zastawka aortalna Dokimos Plus wykazuje zadowalające wyniki kliniczne i hemodynamiczne, zbliżone do innych bioprotez dostępnych na rynku. Ponadto obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu prowadzona przez producenta nie wykazała żadnych istotnych zdarzeń dotyczących profilu bezpieczeństwa zastawki aortalnej Dokimos Plus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć wymagania dotyczące badania, są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz są chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania (w tym wizyt kontrolnych).
- Pacjenci kandydaci do wszczepienia bioprotezy aorty zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej.
- Pacjenci wymagający wymiany izolowanej zastawki aortalnej lub w połączeniu z operacją pomostowania tętnic wieńcowych i/lub w połączeniu z operacją wymiany aorty wstępującej.
- Do badania kwalifikują się kobiety, które: a) nie są w ciąży ani nie karmią piersią, b) nie są w wieku rozrodczym, c) w przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 48 godzin przed interwencją i użyć skuteczna metoda antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kardiochirurgii.
- Pacjenci, którzy wymagają innych interwencji niż wymiana izolowanej zastawki aortalnej lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych i (lub) w połączeniu z operacją wymiany aorty wstępującej jako zabiegiem towarzyszącym.
- Pacjenci z LVEF < 30%.
- Reinterwencja kardiochirurgii.
- Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w wymaganej wizycie kontrolnej.
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia (w przypadku wyleczonego zapalenia wsierdzia przed włączeniem do badania należy potwierdzić obecność co najmniej dwóch ujemnych posiewów krwi).
- Pacjenci poddawani hemodializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z nadczynnością przytarczyc.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
- Pacjenci z historią lub rozpoznaniem problemu medycznego lub choroby lub zaburzenia psychicznego, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja zastawki aortalnej Dokimos Plus
Implantacja zastawki aortalnej Dokimos Plus u wszystkich włączonych pacjentów.
|
Zastawka aortalna Dokimos Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Gradient przezzastawkowy zastawki aortalnej Dokimos Plus po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od implantacji.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez pogorszenia zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń brak pogorszenia struktury zastawki (morfologicznej i hemodynamicznej) po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników bez niestrukturalnego pogorszenia zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić brak niestrukturalnych uszkodzeń zastawki po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników bez zapalenia wsierdzia lub zakrzepicy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocenia brak zapalenia wsierdzia lub zakrzepicy.
|
10 lat
|
|
Liczba uczestników wymagających wymiany protetycznej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocenić potrzebę wymiany protezy.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Główny śledczy: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Główny śledczy: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKPLUS2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawka aortalna Dokimos Plus
-
Jenscare Innovation Inc.Jeszcze nie rekrutacja