Implant valvulaire aortique Dokimos Plus chez 80 patients diagnostiqués avec une maladie valvulaire cardiaque et nécessitant un remplacement valvulaire
Essai clinique multicentrique non randomisé visant à renforcer les données cliniques actuelles sur l'efficacité et l'innocuité de la valve aortique Dokimos Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique multicentrique, non randomisé, d'une série de cas longitudinale conçu pour renforcer les données cliniques actuelles d'innocuité et d'efficacité de la valve aortique Dokimos Plus et renouveler le marquage CE.
L'étude prévoit l'inclusion de 80 patients recrutés prospectivement. Patients de plus de 65 ans qui ont reçu un diagnostic de maladie des valves cardiaques et qui nécessitent un remplacement chirurgical de la valve aortique, ou patients plus jeunes qui ne sont pas adaptés à une anticoagulation à long terme en raison de contre-indications médicales ou de considérations liées au mode de vie. L'étude collectera des informations sur le gradient transvalvulaire de la valve aortique Dokimos Plus à 6 mois et 12 mois après l'implantation. De plus, les patients seront suivis annuellement, jusqu'à 10 ans après l'implantation.
L'objectif de la valve d'étude est d'améliorer l'espérance de vie et la qualité de vie des patients avec une valve aortique malade, en la remplaçant par une bioprothèse qui peut être implantée en toute sécurité, avec une bonne hémodynamique et une longue durabilité.
Les études cliniques menées à ce jour ont montré que la valve aortique Dokimos Plus présente des résultats cliniques et hémodynamiques satisfaisants, similaires à ceux des autres bioprothèses disponibles sur le marché. De plus, la surveillance post-commercialisation effectuée par le fabricant n'a révélé aucun événement pertinent concernant le profil de sécurité de la valve aortique Dokimos Plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant la capacité de comprendre les exigences de l'étude, d'être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et d'être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude (y compris les visites de suivi).
- Patients candidats à l'implantation d'une bioprothèse aortique selon les directives de pratique clinique standard.
- Patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique isolé, ou en association avec un pontage coronarien et/ou en association avec une chirurgie de remplacement de l'aorte ascendante.
- Les femmes sont éligibles pour l'étude si : a) elles ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, b) elles ne sont pas en âge de procréer, c) si elles sont en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif doit être effectué dans les 48 heures précédant l'intervention et doit utiliser un méthode contraceptive efficace.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie cardiaque.
- Patients qui nécessitent d'autres interventions que le remplacement valvulaire aortique isolé ou avec un pontage aorto-coronarien et/ou en combinaison avec une chirurgie de remplacement de l'aorte ascendante comme procédure concomitante.
- Patients avec FEVG < 30 %.
- Réintervention de chirurgie cardiaque.
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Patient qui ne veut pas assister à la visite de suivi requise.
- Patients atteints d'endocardite active (en cas d'endocardite guérie, la présence d'au moins deux hémocultures négatives doit être confirmée avant leur inclusion dans l'étude).
- Patient sous hémodialyse ou présentant une insuffisance rénale sévère (eGFR
- Femmes enceintes.
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie.
- Espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic de problème médical ou de maladie ou de trouble psychiatrique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendrait le patient non éligible à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de la valve aortique Dokimos Plus
Implantation de la valve aortique Dokimos Plus chez tous les patients inclus.
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Valve aortique Dokimos Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient transvalvulaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Gradient transvalvulaire de la valve aortique Dokimos Plus à 6 mois et à 12 mois après l'implantation.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une base de détérioration valvulaire
Délai: 12 mois
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Évaluer l'absence de détérioration structurelle de la valve (morphologique et hémodynamique) après 12 mois de suivi.
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12 mois
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Nombre de participants sans détérioration valvulaire non structurelle
Délai: 12 mois
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Évaluer l'absence de détérioration valvulaire non structurelle après 12 mois de suivi.
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12 mois
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Nombre de participants sans endocardite ou thrombose
Délai: 10 années
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Évalue l'absence d'endocardite ou de thrombose.
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10 années
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Nombre de participants ayant besoin d'un remplacement prothétique
Délai: 10 années
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Évaluer le besoin de remplacement prothétique.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Chercheur principal: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Chercheur principal: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DKPLUS2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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