Имплантат аортального клапана Dokimos Plus у 80 пациентов с диагнозом порока сердечного клапана, нуждающихся в замене клапана
Многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование для подтверждения текущих клинических данных об эффективности и безопасности аортального клапана Dokimos Plus
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, нерандомизированное, продольное клиническое исследование серии случаев, предназначенное для подтверждения текущих клинических данных по безопасности и эффективности аортального клапана Dokimos Plus и обновления знака СЕ.
Исследование предусматривает включение 80 пациентов, набранных проспективно. Пациенты старше 65 лет, у которых диагностировано заболевание сердечного клапана и которым требуется хирургическая замена аортального клапана, или пациенты более молодого возраста, которым не подходит длительная антикоагулянтная терапия из-за медицинских противопоказаний или образа жизни. В исследовании будет собрана информация о трансклапанном градиенте аортального клапана Dokimos Plus через 6 и 12 месяцев после имплантации. Кроме того, пациенты будут проходить ежегодное наблюдение в течение 10 лет после имплантации.
Целью исследования клапана является улучшение продолжительности и качества жизни пациентов с больным аортальным клапаном путем замены его биопротезом, который можно безопасно имплантировать, с хорошей гемодинамикой и длительным сроком службы.
Клинические исследования, проведенные на сегодняшний день, показали, что аортальный клапан Dokimos Plus дает удовлетворительные клинические и гемодинамические результаты, аналогичные другим биопротезам, доступным на рынке. Кроме того, постмаркетинговое наблюдение, проведенное производителем, не выявило каких-либо существенных событий, касающихся профиля безопасности аортального клапана Dokimos Plus.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, способные понять требования исследования, способные дать письменное информированное согласие, а также желающие и способные соблюдать требования исследования (включая последующие визиты).
- Пациенты-кандидаты на имплантацию биопротеза аорты в соответствии со стандартными рекомендациями по клинической практике.
- Пациенты, нуждающиеся в изолированной замене аортального клапана или в сочетании с операцией по аортокоронарному шунтированию и/или в сочетании с операцией по замене восходящего отдела аорты.
- Женщины имеют право на участие в исследовании, если: а) не беременны и не кормят грудью, б) не имеют детородного потенциала, в) если женщины детородного возраста, в течение 48 часов до вмешательства следует провести отрицательный тест мочи на беременность и использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Противопоказания к кардиохирургии.
- Пациенты, которым требуются другие вмешательства, кроме изолированной замены аортального клапана или операции аортокоронарного шунтирования и/или в сочетании с операцией по замене восходящего отдела аорты в качестве сопутствующей процедуры.
- Пациенты с ФВ ЛЖ < 30%.
- Кардиохирургическое повторное вмешательство.
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность в течение 24 часов до операции.
- Пациент, который не желает присутствовать на необходимом последующем посещении.
- Пациенты с активным эндокардитом (в случае излеченного эндокардита необходимо подтвердить наличие не менее двух отрицательных культур крови до их включения в исследование).
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе или с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ
- Беременные женщины.
- Пациенты с гиперпаратиреозом.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Пациенты с медицинской проблемой в анамнезе или диагнозом, психическим заболеванием или расстройством, которые, по оценке исследователя, лишают пациента права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация аортального клапана Dokimos Plus
Имплантация аортального клапана Dokimos Plus всем включенным пациентам.
|
Аортальный клапан Dokimos Plus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансклапанный градиент
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Трансклапанный градиент аортального клапана Dokimos Plus через 6 месяцев и через 12 месяцев после имплантации.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием износа клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените отсутствие структурных повреждений клапана (морфологических и гемодинамических) через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствием неструктурного износа клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените отсутствие неструктурных повреждений клапана через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствием эндокардита или тромбоза
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивают отсутствие эндокардита или тромбоза.
|
10 лет
|
|
Количество участников, нуждающихся в протезировании
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить необходимость замены протеза.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Главный следователь: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Главный следователь: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DKPLUS2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .