Dokimos Plus 主动脉瓣植入术治疗 80 名诊断为心脏瓣膜病并需要瓣膜置换术的患者
2022年12月15日 更新者：Swan Medical S. L.
加强 Dokimos Plus 主动脉瓣当前有效性和安全性临床数据的多中心、非随机临床试验
本研究旨在加强有关 Dokimos Plus 主动脉瓣假体在已指示使用生物瓣膜置换主动脉瓣的患者中的安全性和有效性的当前临床信息。
研究概览
详细说明
多中心、非随机、纵向病例系列临床试验旨在加强 Dokimos Plus 主动脉瓣的当前安全性和有效性临床数据并更新 CE 标志。
该研究预计将纳入前瞻性招募的 80 名患者。 65岁以上确诊心脏瓣膜病需要外科主动脉瓣置换术的患者，或因内科禁忌症或生活方式考虑不宜长期抗凝的较年轻患者。 该研究将在植入后 6 个月和 12 个月收集有关 Dokimos Plus 主动脉瓣跨瓣梯度的信息。 此外，植入后长达 10 年，每年都会对患者进行随访。
研究瓣膜的目的是提高患病主动脉瓣患者的预期寿命和生活质量，用可以安全植入、具有良好血液动力学和长期耐用性的生物瓣膜替代它。
最新开展的临床研究表明，Dokimos Plus 主动脉瓣具有令人满意的临床和血流动力学结果，与市场上其他生物假体相似。 此外，制造商进行的上市后监测未发现任何与 Dokimos Plus 主动脉瓣安全性相关的事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 患者有能力理解研究要求，能够给予书面知情同意，愿意并能够遵守研究要求（包括随访）。
- 根据标准临床实践指南进行主动脉生物假体植入的患者候选人。
- 需要单独主动脉瓣置换术，或联合冠状动脉旁路手术和/或联合升主动脉置换术的患者。
- 如果符合以下条件，则女性有资格参加研究：a) 未怀孕或未哺乳，b) 没有生育能力，c) 如果女性有生育能力，则应在干预前 48 小时内进行阴性尿妊娠试验，并且必须使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 心脏手术禁忌症。
- 除了单独的主动脉瓣置换术或冠状动脉旁路手术和/或与升主动脉置换术相结合作为伴随手术之外，需要其他干预措施的患者。
- LVEF < 30% 的患者。
- 心脏手术再介入。
- 术前24小时内发生心源性休克或血流动力学不稳定。
- 不愿意参加所要求的随访的患者。
- 患有活动性心内膜炎的患者（在治愈心内膜炎的情况下，必须在将其纳入研究之前确认存在至少两次阴性血培养）。
- 正在接受血液透析或患有严重肾功能损害（eGFR
- 孕妇。
- 甲状旁腺功能亢进患者。
- 预期寿命不到2年。
- 具有医疗问题或精神疾病或障碍的病史或诊断的患者，根据研究者的评估，会使患者不符合参加研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dokimos Plus 主动脉瓣植入术
所有纳入患者均接受 Dokimos Plus 主动脉瓣植入术。
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Dokimos Plus 主动脉瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨瓣梯度
大体时间：长达 12 个月
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植入后 6 个月和 12 个月时的 Dokimos Plus 主动脉瓣跨瓣梯度。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有瓣膜退化的参与者人数
大体时间：12个月
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评估 12 个月随访后结构性瓣膜恶化（形态学和血液动力学）的情况。
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12个月
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没有非结构性瓣膜退化的参与者人数
大体时间：12个月
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评估 12 个月随访后是否存在非结构性瓣膜退化。
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12个月
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没有心内膜炎或血栓形成的参与者人数
大体时间：10年
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评估是否存在心内膜炎或血栓形成。
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10年
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需要假体置换的参加人数
大体时间：10年
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评估是否需要假肢更换。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Muñoz、Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- 首席研究员：Manuel Castellà、Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- 首席研究员：Albert Miralles、Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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