Dokimos Plus aortaklepimplantatie bij 80 patiënten bij wie een hartklepaandoening is vastgesteld en die klepvervanging nodig hebben
Multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om de huidige werkzaamheid en veiligheid te versterken Klinische gegevens van de Dokimos Plus-aortaklep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, niet-gerandomiseerde, longitudinale case series klinische studie ontworpen om de huidige klinische gegevens over veiligheid en werkzaamheid van de Dokimos Plus aortaklep te versterken en de CE-markering te vernieuwen.
De studie voorziet in de opname van 80 prospectief geworven patiënten. Patiënten ouder dan 65 bij wie een hartklepaandoening is vastgesteld en bij wie chirurgische aortaklepvervanging nodig is, of jongere patiënten bij wie langdurige antistolling niet geschikt is vanwege medische contra-indicaties of levensstijloverwegingen. De studie zal informatie verzamelen over de Dokimos Plus aortaklep transvalvulaire gradiënt 6 maanden en 12 maanden na de implantatie. Daarnaast zullen patiënten jaarlijks worden opgevolgd, tot 10 jaar na implantatie.
Het doel van de studieklep is om de levensverwachting en kwaliteit van leven van patiënten met een zieke aortaklep te verbeteren door deze te vervangen door een bioprothese die veilig kan worden geïmplanteerd, met een goede hemodynamica en een lange levensduur.
Recent uitgevoerde klinische studies hebben aangetoond dat de Dokimos Plus aortaklep bevredigende klinische en hemodynamische resultaten geeft, vergelijkbaar met die van andere bioprothesen die op de markt verkrijgbaar zijn. Bovendien heeft de door de fabrikant uitgevoerde postmarketingsurveillance geen relevante gebeurtenissen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van de Dokimos Plus-aortaklep aan het licht gebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18
- Patiënten die de studievereisten kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten (inclusief vervolgbezoeken).
- Kandidaat-patiënt voor implantatie van een aorta-bioprothese volgens de standaard klinische praktijkrichtlijnen.
- Patiënten die een geïsoleerde aortaklepvervanging nodig hebben, of in combinatie met een coronaire bypassoperatie en/of in combinatie met een opgaande aortavervangende operatie.
- Vrouwen komen in aanmerking voor het onderzoek als: a) ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, b) ze niet zwanger kunnen worden, c) vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest moeten uitvoeren binnen 48 uur voor de ingreep en een effectieve anticonceptiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor hartchirurgie.
- Patiënten die andere ingrepen nodig hebben dan de geïsoleerde aortaklepvervanging of met een coronaire bypassoperatie en/of in combinatie met een opgaande aortavervangende operatie als bijkomende ingreep.
- Patiënten met LVEF < 30%.
- Herinterventie hartchirurgie.
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie.
- Patiënt die niet bereid is deel te nemen aan het vereiste vervolgbezoek.
- Patiënten met actieve endocarditis (in het geval van genezen endocarditis moet de aanwezigheid van ten minste twee negatieve bloedkweken worden bevestigd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen).
- Patiënt die hemodialyse ondergaat of een ernstige nierfunctiestoornis heeft (eGFR
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met hyperparathyreoïdie.
- Levensverwachting minder dan 2 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of diagnose van een medisch probleem of psychiatrische ziekte of stoornis waardoor de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dokimos Plus aortaklepimplantatie
Dokimos Plus aortaklepimplantatie bij alle geïncludeerde patiënten.
|
Dokimos Plus aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dokimos Plus aortaklep transvalvulaire gradiënt na 6 maanden en 12 maanden na de implantatie.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van de klep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de afwezigheid van structurele klepverslechtering (morfologisch en hemodynamisch) na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers zonder niet-structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de afwezigheid van niet-structurele klepverslechtering na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers zonder endocarditis of trombose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeelt de afwezigheid van endocarditis of trombose.
|
10 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan prothesevervanging
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeel de noodzaak van vervanging van de prothese.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DKPLUS2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .