Dokimos Plus Aortenklappenimplantat bei 80 Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und ein Klappenersatz erforderlich war
Multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Bestätigung der aktuellen klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Aortenklappe Dokimos Plus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, nicht-randomisierte klinische Längsschnittstudie mit Fallserien, die die aktuellen klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dokimos Plus-Aortenklappe untermauern und die CE-Kennzeichnung erneuern soll.
Die Studie sieht den Einschluss von 80 prospektiv rekrutierten Patienten vor. Patienten über 65 Jahre, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die einen chirurgischen Aortenklappenersatz benötigen, oder jüngere Patienten, die aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Lebensstilerwägungen nicht für eine Langzeit-Antikoagulation geeignet sind. Die Studie wird Informationen über den transvalvulären Gradienten der Dokimos Plus-Aortenklappe 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation sammeln. Darüber hinaus werden die Patienten bis zu 10 Jahre nach der Implantation jährlich nachuntersucht.
Ziel der Studienklappe ist es, die Lebenserwartung und Lebensqualität von Patienten mit einer erkrankten Aortenklappe zu verbessern und diese durch eine sicher implantierbare Bioprothese mit guter Hämodynamik und langer Haltbarkeit zu ersetzen.
Bisher durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass die Aortenklappe Dokimos Plus zufriedenstellende klinische und hämodynamische Ergebnisse aufweist, die denen anderer auf dem Markt erhältlicher Bioprothesen ähneln. Darüber hinaus hat die vom Hersteller durchgeführte Post-Marketing-Überwachung keine relevanten Ereignisse in Bezug auf das Sicherheitsprofil der Dokimos Plus-Aortenklappe ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18
- Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen) einzuhalten.
- Patientenkandidaten für eine Aorten-Bioprothesenimplantation gemäß den Richtlinien der klinischen Standardpraxis.
- Patienten, die einen isolierten Aortenklappenersatz oder in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder in Kombination mit einer Aortenersatz-Operation benötigen.
- Frauen sind für die Studie geeignet, wenn: a) nicht schwanger sind oder stillen, b) nicht im gebärfähigen Alter sind, c) wenn Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden sollten und einen verwenden müssen wirksame Verhütungsmethode.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Herzchirurgie.
- Patienten, die andere Eingriffe als den isolierten Aortenklappenersatz oder eine Koronararterien-Bypass-Operation und/oder in Kombination mit einer Aortenersatz-Operation als Begleiteingriff benötigen.
- Patienten mit LVEF < 30 %.
- Herzchirurgische Reintervention.
- Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Patienten, die nicht bereit sind, an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen.
- Patienten mit aktiver Endokarditis (bei ausgeheilter Endokarditis muss vor Aufnahme in die Studie das Vorhandensein von mindestens zwei negativen Blutkulturen bestätigt werden).
- Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (eGFR
- Schwangere Frau.
- Patienten mit Hyperparathyreoidismus.
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Diagnose eines medizinischen Problems oder einer psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dokimos Plus Aortenklappenimplantation
Dokimos Plus Aortenklappenimplantation bei allen eingeschlossenen Patienten.
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Dokimos Plus Aortenklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Dokimos Plus Aortenklappen-transvalvulärer Gradient 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne Herzklappenverschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilen Sie das Fehlen einer strukturellen Klappenverschlechterung (morphologisch und hämodynamisch) nach 12 Monaten Follow-up.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne nicht strukturelle Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilen Sie das Fehlen einer nicht strukturellen Herzklappenverschlechterung nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Endokarditis oder Thrombose
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilt das Fehlen einer Endokarditis oder Thrombose.
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10 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an prothetischem Ersatz
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilen Sie die Notwendigkeit eines prothetischen Ersatzes.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Hauptermittler: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Hauptermittler: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKPLUS2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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