Dokimos Plus -aorttaläpän implantti 80 potilaalle, joilla on diagnosoitu sydänläppäsairaus ja jotka vaativat läpän vaihtoa
Monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Dokimos Plus -aorttaläpän nykyisen tehokkuuden ja turvallisuuden kliinisten tietojen vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, ei-satunnaistettu, pitkittäinen tapaussarjan kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan Dokimos Plus -aorttaläpän nykyistä turvallisuutta ja tehoa koskevia kliinisiä tietoja ja uudistamaan CE-merkinnän.
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta, jotka rekrytoidaan tulevaisuuteen. Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu sydänläppäsairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista aorttaläpän vaihtoa, tai nuoremmat potilaat, jotka eivät sovellu pitkäaikaiseen antikoagulaatioon lääketieteellisten vasta-aiheiden tai elämäntapasyistä. Tutkimuksessa kerätään tietoa Dokimos Plus -aorttaläpän transvalvulaarisesta gradientista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Lisäksi potilaita seurataan vuosittain jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Tutkimusventtiilin tavoitteena on parantaa sairastuneen aorttaläpän potilaiden elinikää ja elämänlaatua korvaamalla se turvallisesti implantoitavalla, hyvällä hemodynamiikalla ja pitkäkestoisella bioproteesilla.
Tähän asti tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Dokimos Plus -aorttaläppä antaa tyydyttävät kliiniset ja hemodynaamiset tulokset, jotka ovat samanlaisia kuin muilla markkinoilla olevilla bioproteesilla. Lisäksi valmistajan markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta ei ole paljastanut Dokimos Plus -aorttaläppäturvaprofiiliin liittyviä olennaisia tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimusvaatimukset, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien seurantakäynnit).
- Potilaalle aortan bioproteesin istutus kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka tarvitsevat eristettyä aorttaläpän vaihtoa tai yhdessä sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai nousevan aortan korvausleikkauksen kanssa.
- Naiset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos: a) eivät ole raskaana tai imetä, b) eivät ole hedelmällisessä iässä, c) jos naiset voivat tulla raskaaksi, virtsan raskaustesti tulee tehdä negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja käyttää tehokas ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgian vasta-aiheet.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita toimenpiteitä kuin eristettyä aorttaläpän vaihtoa tai sepelvaltimon ohitusleikkausta ja/tai samanaikaisesti nousevan aortan korvausleikkauksen kanssa.
- Potilaat, joiden LVEF < 30 %.
- Sydänkirurgian uusintainterventio.
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Potilas, joka ei ole halukas osallistumaan vaadittuun seurantakäyntiin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti (parantuneen endokardiitin tapauksessa vähintään kahden negatiivisen veriviljelmän läsnäolo on vahvistettava ennen tutkimukseen ottamista).
- Potilas, joka saa hemodialyysihoitoa tai jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on hyperparatyreoosi.
- Elinajanodote alle 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai diagnosoitu lääketieteellinen ongelma tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan kelpaamattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dokimos Plus aorttaläpän implantaatio
Dokimos Plus -aorttaläpän implantaatio kaikille mukana oleville potilaille.
|
Dokimos Plus aorttaläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Dokimos Plus aorttaläpän transvalvulaarinen gradientti 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden venttiili ei ole huonontunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi venttiilin rakenteellisen rappeutumisen puuttuminen (morfologinen ja hemodynaaminen) 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut rakenteellista venttiilin heikkenemistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi venttiilin ei-rakenteellisen rappeutumisen puuttuminen 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole endokardiittia tai tromboosia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi endokardiitin tai tromboosin puuttumista.
|
10 vuotta
|
|
Proteesin vaihtoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi proteesin vaihdon tarve.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Päätutkija: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Päätutkija: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKPLUS2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .