심장 판막 질환으로 진단되어 판막 교체가 필요한 80명의 환자에게 Dokimos Plus 대동맥 판막 이식
Dokimos Plus 대동맥 판막의 현재 효능 및 안전성 임상 데이터를 강화하기 위한 다기관, 비무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Dokimos Plus 대동맥 판막의 현재 안전성 및 효능 임상 데이터를 강화하고 CE 마크를 갱신하도록 설계된 다기관, 비무작위, 종단 사례 시리즈 임상 시험.
이 연구는 전향적으로 모집된 80명의 환자가 포함될 것으로 예상합니다. 65세 이상의 심장판막질환 진단을 받고 수술적 대동맥판막 치환술이 필요한 환자 또는 의학적 금기 사항이나 생활습관 등으로 인해 장기간 항응고요법이 적합하지 않은 젊은 환자. 이 연구는 이식 후 6개월 및 12개월에 Dokimos Plus 대동맥 판막 경판막 구배에 대한 정보를 수집할 것입니다. 또한 환자는 이식 후 최대 10년 동안 매년 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 판막의 목적은 대동맥 판막 질환 환자의 기대 수명과 삶의 질을 개선하고 이를 안전하게 이식할 수 있고 혈류역학이 좋고 내구성이 긴 생체 인공 삽입물로 대체하는 것입니다.
지금까지 수행된 임상 연구에서 Dokimos Plus 대동맥 판막은 시중에서 구할 수 있는 다른 생체 인공 삽입물과 유사한 만족스러운 임상 및 혈역학적 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 제조업체가 수행한 시판 후 조사에서 Dokimos Plus 대동맥 판막 안전성 프로파일과 관련된 어떠한 관련 이벤트도 공개되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 요구 사항(추적 방문 포함)을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 표준 임상 진료 지침에 따라 대동맥 생체 인공 삽입물 이식에 대한 환자 후보자.
- 단독 대동맥판막 치환술이 필요하거나 관상동맥우회술과 병용 및/또는 상행대동맥 치환술과 병용이 필요한 환자.
- 여성은 다음과 같은 경우에 연구에 참여할 자격이 있습니다. 효과적인 피임법.
제외 기준:
- 심장 수술 금기.
- 단독 대동맥판막 치환술 또는 관상동맥 우회로 수술 및/또는 상행대동맥 치환술과 병용 시술 이외의 다른 개입이 필요한 환자.
- LVEF가 30% 미만인 환자.
- 심장 수술 재중재.
- 수술 전 24시간 이내의 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- 필요한 후속 방문에 참석할 의향이 없는 환자.
- 활동성 심내막염 환자(완치된 심내막염의 경우 연구에 포함하기 전에 적어도 2개의 음성 혈액 배양의 존재가 확인되어야 함).
- 혈액투석을 받고 있거나 중증 신장애(eGFR) 환자
- 임산부.
- 부갑상선 기능 항진증 환자.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 조사자의 평가에 따라 환자가 연구에 참여할 자격이 없도록 만드는 의학적 문제 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 진단이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dokimos Plus 대동맥 판막 이식
포함된 모든 환자에서 Dokimos Plus 대동맥 판막 이식.
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Dokimos Plus 대동맥 판막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경 판막 구배
기간: 최대 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월의 Dokimos Plus 대동맥 판막 경유 구배.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 열화가 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월 추적 후 구조적 판막 악화(형태학적 및 혈역학적)가 없는지 평가합니다.
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12 개월
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비구조적 판막 열화가 없는 참여자 수
기간: 12 개월
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12개월 추적 후 비구조적 판막 악화가 없는지 평가합니다.
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12 개월
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심내막염 또는 혈전증이 없는 참가자 수
기간: 10 년
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심내막염 또는 혈전증이 없는지 평가합니다.
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10 년
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보철 교체가 필요한 참가자 수
기간: 10 년
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보철 교체의 필요성을 평가합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- 수석 연구원: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- 수석 연구원: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Dokimos Plus 대동맥 판막에 대한 임상 시험
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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