Implante de válvula aórtica Dokimos Plus en 80 pacientes diagnosticados de valvulopatía cardiaca que requerían recambio valvular
Ensayo clínico multicéntrico no aleatorizado para reforzar los datos clínicos actuales de eficacia y seguridad de la válvula aórtica Dokimos Plus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, serie de casos longitudinales diseñado para reforzar los datos clínicos actuales de seguridad y eficacia de la válvula aórtica Dokimos Plus y renovar el marcado CE.
El estudio prevé la inclusión de 80 pacientes reclutados prospectivamente. Pacientes mayores de 65 años que han sido diagnosticados con una enfermedad de las válvulas cardíacas y que requieren reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, o pacientes más jóvenes que no son aptos para la anticoagulación a largo plazo debido a contraindicaciones médicas o consideraciones de estilo de vida. El estudio recogerá información del gradiente transvalvular de la válvula aórtica Dokimos Plus a los 6 y 12 meses del implante. Además, se hará un seguimiento anual de los pacientes, hasta 10 años después del implante.
El objetivo de la válvula de estudio es mejorar la expectativa y calidad de vida de los pacientes con una válvula aórtica enferma, reemplazándola por una bioprótesis que se pueda implantar de manera segura, con buena hemodinámica y larga durabilidad.
Los estudios clínicos realizados hasta la fecha han demostrado que la válvula aórtica Dokimos Plus presenta resultados clínicos y hemodinámicos satisfactorios, similares a los de otras bioprótesis disponibles en el mercado. Además, la vigilancia posterior a la comercialización realizada por el fabricante no ha revelado ningún evento relevante con respecto al perfil de seguridad de la válvula aórtica Dokimos Plus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18
- Pacientes con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, poder dar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio (incluidas las visitas de seguimiento).
- Pacientes candidatos a implante de bioprótesis aórtica según las guías de práctica clínica estándar.
- Pacientes que requieran reemplazo valvular aórtico aislado, o en combinación con cirugía de bypass de arteria coronaria y/o en combinación con cirugía de reemplazo de aorta ascendente.
- Las mujeres son elegibles para el estudio si: a) no están embarazadas o amamantando, b) no están en edad fértil, c) si son mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas antes de la intervención y debe usar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la cirugía cardiaca.
- Pacientes que requieran otras intervenciones distintas al reemplazo valvular aórtico aislado o con cirugía de bypass aortocoronario y/o en combinación con cirugía de reemplazo de aorta ascendente como procedimiento concomitante.
- Pacientes con FEVI < 30%.
- Reintervención de cirugía cardiaca.
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Paciente que no está dispuesto a asistir a la visita de seguimiento requerida.
- Pacientes con endocarditis activa (en el caso de endocarditis curada, se debe confirmar la presencia de al menos dos hemocultivos negativos antes de su inclusión en el estudio).
- Paciente en hemodiálisis o con insuficiencia renal grave (eGFR
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con hiperparatiroidismo.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico de un problema médico o enfermedad o trastorno psiquiátrico que, según la evaluación del investigador, haría que el paciente no fuera elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de válvula aórtica Dokimos Plus
Implante de válvula aórtica Dokimos Plus en todos los pacientes incluidos.
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Válvula aórtica Dokimos Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente transvalvular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Gradiente transvalvular de la válvula aórtica Dokimos Plus a los 6 meses y a los 12 meses del implante.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ausencia de deterioro de la válvula
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valorar la ausencia de deterioro valvular estructural (morfológico y hemodinámico) tras 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Número de participantes con ausencia de deterioro valvular no estructural
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valorar la ausencia de deterioro valvular no estructural tras 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Número de participantes con ausencia de endocarditis o trombosis
Periodo de tiempo: 10 años
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Valora la ausencia de endocarditis o trombosis.
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10 años
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Número de participantes con necesidad de reemplazo protésico
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la necesidad de reemplazo protésico.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- Investigador principal: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- Investigador principal: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKPLUS2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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