新型コロナウイルス流行下における遠隔医療による糖尿病患者の管理 (TeleCoviDiab)
新型コロナウイルス流行下における遠隔医療による糖尿病患者の管理: 前向き観察研究
2020年2月末以降、フランス、特に東部地域で新型コロナウイルス感染症が広く拡大し、2020年3月25日時点で感染者5,479名、死亡者407名（アルザス地方の256名を含む）となった。 中国の最初の研究で報告された入院患者のうち、48％が併存疾患、特に糖尿病や心血管疾患を患っていた。 新型コロナウイルス感染症は糖尿病患者ではそれほど一般的ではないようですが、感染した糖尿病患者はより重篤な症状を呈します。
アルザス地方では糖尿病の有病率が高く、人口の6.5%が糖尿病に罹患しているのに対し、フランスでは4.6%となっています。 健康封じ込め措置のため、無症状の糖尿病患者は病院のクリニックに診察に来ることができなくなりました。 しかし、現在の疫学状況では、糖尿病患者の中には新型コロナウイルス感染症を患う人もいることから、最適な血糖コントロールを維持することが基本となります。 さらに、外出禁止期間に関連した座りっぱなしのライフスタイルや間食は、一部の患者の血糖不均衡の一因となります。 遠隔医療、特に遠隔診療は、糖尿病患者の管理においてこれまで非常に一般的ではなかったが、現在の外出制限と新型コロナウイルス感染症の流行期間中に、これらの患者をモニタリングし、満足のいく代謝制御を維持するための非常に興味深い代替手段となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人糖尿病患者（1型、2型、MODY、続発性、移植後）の後に病院または自由主義糖尿病専門医による糖尿病学相談を受けている
- 社会保険加入対象者
- 研究の目的を理解できる者
- 研究に反対しない旨を表明した被験者
除外基準:
- 妊婦
- 急性合併症のある患者（足部潰瘍、脳卒中後、IDM後）
- がんまたは余命6か月未満
- 被験者に適切な情報を提供できない（被験者の緊急事態、被験者の理解の難しさなど）
- 司法的保護下にある対象
- 後見または保佐の対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ TC: 糖尿病患者のその後の電話相談
遠隔診療グループは、新型コロナウイルス陰性患者の管理に重点を置いて活動する糖尿病専門医の都合により、当初予定されていた糖尿病専門医の立ち会いのもとでの診察が遠隔診療に変更された患者で構成されます。
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電話またはコンピュータによる遠隔診療による遠隔医療による糖尿病患者の管理
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グループ P: 従来の追跡調査を受けた糖尿病患者
従来のグループは、一部の糖尿病専門医の活動が完全に新型コロナウイルス感染症陽性患者の管理に振り向けられ、受診できなくなったため、糖尿病専門医の立ち会いのもとで当初予定されていた診察が6カ月遅れた患者で構成される。
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これらの患者の診察は6か月間延期されました。
このグループの患者には特別な介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染下で遠隔診療を受けた糖尿病患者と従来の経過観察を受けた患者との間の代謝コントロール（HbA1C）の比較。
時間枠：遠隔診療群/対面診療群中止後3か月後のHbA1C測定値（変動対基礎）
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新型コロナウイルス感染症の流行に伴い、病院の医師または糖尿病専門医による糖尿病患者の対面診察は、6か月間の対面診察後の遠隔診察（電話またはコンピューターによる診察）に置き換えられます。 。 患者は日常診療に従って監視されます。 電話相談（TC）グループは、当初予定されていた糖尿病専門医の立ち会いのもとでの診察が、新型コロナウイルス陰性患者の管理に重点を置いた活動を行う糖尿病専門医の都合により遠隔診察に変更された患者で構成されます。 対面グループは、一部の糖尿病専門医の活動が完全に新型コロナウイルス感染症陽性患者の管理に振り向けられたため、当初予定されていた糖尿病専門医の立ち会いのもとでの診察が6か月延期された患者で構成される。 |
遠隔診療群/対面診療群中止後3か月後のHbA1C測定値（変動対基礎）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TC グループは遠隔診療後 6 か月後、P グループは対面診療中止後、HbA1C を測定。
時間枠：HbA1C は、V2 訪問時（包含訪問後 6 か月）= 研究完了まで、平均 6 か月測定されます。
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HbA1C は、V2 訪問時（包含訪問後 6 か月）= 研究完了まで、平均 6 か月測定されます。
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電話診療にアクセスできない患者の総数と、関連する理由の種類ごとにアクセスできない患者の数。
時間枠：遠隔診療が受けられない患者の総数は、研究完了まで (平均 6 か月) にわたって収集されます。
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遠隔診療が受けられない患者の総数は、研究完了まで (平均 6 か月) にわたって収集されます。
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合併症の数: 重度の低血糖症、ケトアシドーシス、心筋梗塞、脳卒中、足潰瘍。
時間枠：研究完了までの合併症の数、平均6か月。
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研究完了までの合併症の数、平均6か月。
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患者満足度アンケートの結果。
時間枠：患者は、研究の終了時（参加後6か月）または電話相談の翌月にアンケートに回答します。
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このアンケートはスケール上のスコアではなく、最小値や最大値はありません。
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患者は、研究の終了時（参加後6か月）または電話相談の翌月にアンケートに回答します。
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医師満足度アンケートの結果。
時間枠：医師は、対象訪問から 6 か月後の研究完了時にアンケートに回答します。
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このアンケートはスケール上のスコアではなく、最小値や最大値はありません。
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医師は、対象訪問から 6 か月後の研究完了時にアンケートに回答します。
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Covid-19に感染した患者の数（SARS-CoV-2ウイルスのRT-PCRによる陽性スミア）。
時間枠：研究期間中（6か月）にCovid-19に感染した患者の数。
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研究期間中（6か月）にCovid-19に感染した患者の数。
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従来の集中治療入院数と死亡者数。
時間枠：研究期間中（6か月）の従来の入院、集中治療室での入院、および死亡の数。
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研究期間中（6か月）の従来の入院、集中治療室での入院、および死亡の数。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7775
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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