Hantering av diabetespatienter med telemedicin i samband med Covid-19-epidemin (TeleCoviDiab)
Hantering av diabetespatienter med telemedicin i samband med Covid-19-epidemin: Prospektiv observationsstudie
Sedan slutet av februari 2020 har Covid-19-infektionen spridit sig brett i Frankrike, särskilt i den östra regionen, med den 25 mars 2020, 5 479 infekterade patienter och 407 avlidna patienter, inklusive 256 i Alsace. Bland de sjukhuspatienter som rapporterades i de första kinesiska studierna hade 48 % samsjuklighet, särskilt diabetes eller hjärt-kärlsjukdom. Covid-19-infektion verkar inte vara vanligare hos diabetespatienter, men infekterade diabetiker har mer allvarliga former.
Prevalensen av diabetes är hög i Alsace och drabbar 6,5 % av befolkningen mot 4,6 % i Frankrike. På grund av hälsoskyddsåtgärder kan asymtomatiska diabetespatienter inte längre komma till kliniken på sjukhuset för konsultation. Men i det nuvarande epidemiologiska sammanhanget är det grundläggande att upprätthålla optimal glykemisk kontroll eftersom vissa av diabetespatienter kommer att ha Covid-19-infektioner. Dessutom kommer den stillasittande livsstilen och mellanmålet kopplat till förlossningsperioden att bidra till en glykemisk obalans hos vissa patienter. Telemedicin, och i synnerhet telekonsultation, som hittills varit mycket ovanligt vid behandling av diabetespatienter, utgör ett mycket intressant alternativ för att övervaka dessa patienter och upprätthålla en tillfredsställande metabol kontroll under den nuvarande perioden av förlossning och Covid-19-epidemin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen diabetespatient (typ 1,2, MODY, sekundär, efter transplantation) följt av diabetologisk konsultation på sjukhuset eller av en liberal diabetolog
- Ämne ansluten till en social sjukförsäkring
- Ämnet kan förstå syftet med forskningen
- Försöksperson som uttryckte sitt icke-motstånd till forskningen
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med akuta komplikationer (fotsår, post stroke, post IDM)
- Cancer eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Oförmåga att ge informerad information till försökspersonen (ämnet i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
- Ämne under rättsligt skydd
- Ämne under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp TC: Diabetespatienter följt av telekonsultation
Telekonsultationsgruppen kommer att bestå av patienter för vilka den konsultation som ursprungligen planerades i närvaro av diabetologen har ersatts av en telekonsultation på grund av tillgången på diabetologer vars verksamhet är inriktad på hantering av Covid-19-negativa patienter.
|
Hantering av diabetespatienter genom telemedicin med telekonsultation antingen per telefon eller genom datorkonsultation
|
|
Grupp P: Diabetespatienter med konventionell uppföljning
Den konventionella gruppen kommer att bestå av patienter för vilka konsultationen som ursprungligen planerades i närvaro av diabetologen skilde sig med 6 månader på grund av aktiviteten hos vissa diabetologer som helt omdirigerades till hanteringen av Covid-19-positiva patienter och inte tillgänglig
|
För dessa patienter har konsultationen skjutits upp i 6 månader.
Ingen specifik intervention för denna patientgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av metabol kontroll (HbA1C) mellan diabetespatienter följt av telekonsultation och patienter med en konventionell uppföljning under Covid-19-infektion.
Tidsram: HbA1C uppmätt vid 3 månader efter telemedicinsk konsultationsgrupp / efter avbokning av ansikte mot ansikte konsultationsgrupp (variation kontra basal)
|
I samband med Covid 19-epidemin kommer/kommer att ersättas ansikte-mot-ansikte-konsultationen av diabetespatienter med sjukhusets läkare eller deras diabetolog av en telekonsultation (telefon- eller datorkonsultation) följt efter 6 månader av en ansikte-mot-ansikte konsultation . Patienterna kommer att övervakas i enlighet med rutinpraxis. Telekonsultgruppen (TC) kommer att bestå av patienter för vilka den konsultation som ursprungligen planerades i närvaro av diabetologen har ersatts av en telekonsultation på grund av tillgången på diabetologer vars verksamhet är inriktad på hantering av Covid-19-negativa patienter. Face-to-Face-gruppen kommer att bestå av patienter för vilka den konsultation som ursprungligen planerades i närvaro av diabetologen sköts upp med 6 månader på grund av aktiviteten hos vissa diabetologer som helt och hållet omdirigeras till hanteringen av Covid-19-positiva patienter. |
HbA1C uppmätt vid 3 månader efter telemedicinsk konsultationsgrupp / efter avbokning av ansikte mot ansikte konsultationsgrupp (variation kontra basal)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C uppmätt 6 månader efter telemedicinsk konsultation för TC-gruppen / efter annullering av ansikte-mot-ansikte konsultationen för P-gruppen.
Tidsram: HbA1C kommer att mätas vid besök V2 (6 månader efter inklusionsbesök)=genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
HbA1C kommer att mätas vid besök V2 (6 månader efter inklusionsbesök)=genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
|
Totalt antal patienter otillgängliga för telekonsultation och antal patienter otillgängliga efter typ av associerad orsak.
Tidsram: Totalt antal patienter som inte är tillgängliga för telekonsultation kommer att samlas in genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Totalt antal patienter som inte är tillgängliga för telekonsultation kommer att samlas in genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
|
Antal komplikationer: svår hypoglykemi, ketoacidos, hjärtinfarkt, stroke, fotsår.
Tidsram: Antal komplikationer genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Antal komplikationer genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
|
Resultat av frågeformulär om patientnöjdhet.
Tidsram: Patienterna kommer att svara på frågeformulären antingen i slutet av studien (6 månader efter inkluderingen) eller månaden efter telekonsultationen.
|
Detta frågeformulär är inte ett betyg på en skala, det finns inga minimi- eller maxvärden.
|
Patienterna kommer att svara på frågeformulären antingen i slutet av studien (6 månader efter inkluderingen) eller månaden efter telekonsultationen.
|
|
Resultat av frågeformulär om läkares nöjdhet.
Tidsram: Läkaren kommer att svara på frågeformulären när studien är klar, 6 månader efter inklusionsbesöket.
|
Detta frågeformulär är inte ett betyg på en skala, det finns inga minimi- eller maxvärden.
|
Läkaren kommer att svara på frågeformulären när studien är klar, 6 månader efter inklusionsbesöket.
|
|
Antal patienter infekterade med Covid-19 (positivt utstryk genom RT-PCR för SARS-CoV-2-virus).
Tidsram: Antal patienter infekterade med Covid-19 under studien (6 månader).
|
Antal patienter infekterade med Covid-19 under studien (6 månader).
|
|
|
Antal konventionella sjukhusinläggningar, inom intensivvård och dödsfall.
Tidsram: Antal konventionella sjukhusinläggningar, på intensivvård och dödsfall under studien (6 månader).
|
Antal konventionella sjukhusinläggningar, på intensivvård och dödsfall under studien (6 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .