Management diabetických pacientů pomocí telemedicíny v kontextu epidemie Covid-19 (TeleCoviDiab)
Léčba diabetiků telemedicínou v kontextu epidemie Covid-19: prospektivní observační studie
Od konce února 2020 se infekce Covid-19 široce rozšířila ve Francii, zejména ve východním regionu, s 25. března 2020, 5 479 nakažených pacientů a 407 zemřelých pacientů, včetně 256 v Alsasku. Mezi hospitalizovanými pacienty uváděnými v počátečních čínských studiích mělo 48 % komorbiditu, zejména diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění. Zdá se, že infekce Covid-19 není u diabetických pacientů častější, ale infikovaní diabetici mají závažnější formy.
Prevalence diabetu je vysoká v Alsasku a postihuje 6,5 % populace oproti 4,6 % ve Francii. Kvůli opatřením na omezení zdraví se asymptomatičtí diabetici již nemohou dostavit na kliniku nemocnice na konzultaci. V současném epidemiologickém kontextu je však udržení optimální kontroly glykémie zásadní, protože někteří diabetici budou mít infekci Covid-19. Kromě toho sedavý způsob života a mlsání spojené s obdobím porodu přispějí u některých pacientů ke glykemické nerovnováze. Telemedicína a zejména telekonzultace, která byla dosud v managementu diabetických pacientů velmi neobvyklá, představuje velmi zajímavou alternativu pro sledování těchto pacientů a udržení uspokojivé metabolické kontroly v současném období uzavření a epidemie Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý diabetik (typ 1,2, MODY, sekundární, potransplantační) s následnou diabetologickou konzultací v nemocnici nebo u liberálního diabetologa
- Subjekt pojištěný v sociálním zdravotním pojištění
- Subjekt schopen porozumět cílům výzkumu
- Subjekt, který vyjádřil svůj nesouhlas s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s akutními komplikacemi (vřed na nohou, po cévní mozkové příhodě, po IDM)
- Rakovina nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
- Neschopnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt v nouzi, potíže s porozuměním subjektu atd.)
- Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TC: Diabetičtí pacienti následovaní telekonzultací
Telekonzultační skupina bude složena z pacientů, u kterých byla původně plánovaná konzultace za přítomnosti diabetologa nahrazena telekonzultací z důvodu dostupnosti diabetologů, jejichž činnost je zaměřena na management pacientů s Covid-19 negativním.
|
Management diabetických pacientů telemedicínou s telekonzultací buď po telefonu, nebo počítačovou konzultací
|
|
Skupina P: Diabetičtí pacienti s konvenčním sledováním
Konvenční skupina bude složena z pacientů, u kterých se původně naplánovaná konzultace za přítomnosti diabetologa lišila o 6 měsíců z důvodu aktivity některých diabetologů zcela přesměrovaných na management pacientů s Covid-19 pozitivním a nedostupná.
|
U těchto pacientů byla konzultace odložena o 6 měsíců.
Žádná specifická intervence pro tuto skupinu pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání metabolické kontroly (HbA1C) mezi diabetickými pacienty s následnou telekonzultací a pacienty s konvenčním sledováním během infekce Covid-19.
Časové okno: HbA1C měřeno 3 měsíce po konzultační skupině telemedicíny / po zrušení osobní konzultační skupiny (variace versus bazální)
|
V souvislosti s epidemií Covid 19 je osobní konzultace diabetiků s lékařem nemocnice nebo jejich diabetologem nahrazena/bude telekonzultací (telefonická nebo počítačová) následovaná po 6 měsících osobní konzultací. . Pacienti budou sledováni v souladu s běžnou praxí. Skupina Telekonsultace (TC) bude složena z pacientů, u kterých byla původně plánovaná konzultace za přítomnosti diabetologa nahrazena telekonzultací z důvodu dostupnosti diabetologů, jejichž činnost je zaměřena na management pacientů s Covid-19 negativním. Skupina Face-to-Face bude složena z pacientů, u kterých byla původně plánovaná konzultace za přítomnosti diabetologa odložena o 6 měsíců z důvodu aktivity některých diabetologů zcela přesměrované na management pacientů s Covid-19 pozitivním. |
HbA1C měřeno 3 měsíce po konzultační skupině telemedicíny / po zrušení osobní konzultační skupiny (variace versus bazální)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C měřeno 6 měsíců po konzultaci telemedicíny u skupiny TC / po zrušení osobní konzultace u skupiny P.
Časové okno: HbA1C bude měřeno při návštěvě V2 (6 měsíců po inkluzní návštěvě) = po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
HbA1C bude měřeno při návštěvě V2 (6 měsíců po inkluzní návštěvě) = po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Celkový počet pacientů nepřístupných telekonzultaci a počet pacientů nepřístupných podle typu souvisejícího důvodu.
Časové okno: Celkový počet pacientů nepřístupných pro telekonzultaci bude shromážděn během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Celkový počet pacientů nepřístupných pro telekonzultaci bude shromážděn během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
|
Počet komplikací: těžká hypoglykémie, ketoacidóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, vřed na nohou.
Časové okno: Počet komplikací po dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
|
Počet komplikací po dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
|
|
|
Výsledky dotazníku spokojenosti pacientů.
Časové okno: Pacienti budou odpovídat na dotazníky buď na konci studie (6 měsíců po zařazení) nebo v měsíci následujícím po telekonzultaci.
|
Tento dotazník není skóre na škále, neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty.
|
Pacienti budou odpovídat na dotazníky buď na konci studie (6 měsíců po zařazení) nebo v měsíci následujícím po telekonzultaci.
|
|
Výsledky dotazníku spokojenosti lékaře.
Časové okno: Lékař odpoví na dotazníky po dokončení studie, 6 měsíců po inkluzní návštěvě.
|
Tento dotazník není skóre na škále, neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty.
|
Lékař odpoví na dotazníky po dokončení studie, 6 měsíců po inkluzní návštěvě.
|
|
Počet pacientů infikovaných Covid-19 (pozitivní stěr pomocí RT-PCR na virus SARS-CoV-2).
Časové okno: Počet pacientů infikovaných Covid-19 během studie (6 měsíců).
|
Počet pacientů infikovaných Covid-19 během studie (6 měsíců).
|
|
|
Počet konvenčních hospitalizací, na jednotce intenzivní péče a úmrtí.
Časové okno: Počet konvenčních hospitalizací, na jednotce intenzivní péče a úmrtí během studie (6 měsíců).
|
Počet konvenčních hospitalizací, na jednotce intenzivní péče a úmrtí během studie (6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .