Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z chorymi na cukrzycę za pomocą telemedycyny w kontekście epidemii Covid-19 (TeleCoviDiab)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Postępowanie z pacjentami z cukrzycą za pomocą telemedycyny w kontekście epidemii Covid-19: prospektywne badanie obserwacyjne

Od końca lutego 2020 r. infekcja Covid-19 rozprzestrzeniła się szeroko we Francji, szczególnie w regionie wschodnim, przy czym na dzień 25 marca 2020 r. było 5479 zakażonych pacjentów i 407 zmarłych pacjentów, w tym 256 w Alzacji. Wśród hospitalizowanych pacjentów zgłoszonych we wstępnych badaniach chińskich 48% miało choroby współistniejące, zwłaszcza cukrzycę lub choroby układu krążenia. Zakażenie Covid-19 nie wydaje się być częstsze u pacjentów z cukrzycą, ale zarażeni cukrzycy mają cięższe formy.

Częstość występowania cukrzycy jest wysoka w Alzacji i dotyka 6,5% populacji w porównaniu z 4,6% we Francji. Ze względu na środki ograniczające stan zdrowia bezobjawowi pacjenci z cukrzycą nie mogą już przychodzić do kliniki w szpitalu na konsultacje. Jednak w obecnym kontekście epidemiologicznym utrzymanie optymalnej kontroli glikemii ma fundamentalne znaczenie, ponieważ część pacjentów z cukrzycą będzie miała infekcję Covid-19. Ponadto siedzący tryb życia i spożywanie przekąsek związane z okresem połogu przyczynią się do zaburzenia równowagi glikemicznej u niektórych pacjentów. Telemedycyna, aw szczególności telekonsultacje, które do tej pory były rzadkością w leczeniu chorych na cukrzycę, stanowią bardzo ciekawą alternatywę dla monitorowania tych pacjentów i utrzymania zadowalającej kontroli metabolicznej w obecnym okresie izolacji i epidemii Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą są regularnie obserwowani w klinice Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu lub przez liberalnego diabetologa w Strasburgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z cukrzycą (typ 1, 2, MODY, wtórna, po transplantacji) z konsultacją diabetologiczną w szpitalu lub u liberalnego diabetologa
  • Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć cele badań
  • Podmiot, który wyraził brak sprzeciwu wobec badań

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami (owrzodzenie stopy, po udarze mózgu, po IDM)
  • Rak lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niezdolność do dostarczenia podmiotowi świadomych informacji (podmiot w nagłych wypadkach, trudności ze zrozumieniem podmiotu itp.)
  • Podmiot objęty ochroną sądową
  • Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TC: Chorzy na cukrzycę, a następnie Telekonsultacje
Grupa telekonsultacyjna będzie składała się z pacjentów, dla których konsultacja pierwotnie zaplanowana w obecności diabetologa została zastąpiona telekonsultacją ze względu na dostępność lekarzy diabetologów, których działalność koncentruje się na leczeniu pacjentów z Covid-19 ujemnym.
Inny: Telekonsultacje w formie konsultacji telefonicznej lub komputerowej
Postępowanie z chorymi na cukrzycę metodą telemedycyny z telekonsultacją telefoniczną lub konsultacją komputerową
Grupa P: Pacjenci z cukrzycą z konwencjonalną obserwacją
Grupa konwencjonalna będzie składała się z pacjentów, u których pierwotnie zaplanowana konsultacja w obecności diabetologa została przesunięta o 6 miesięcy ze względu na działalność niektórych diabetologów całkowicie skierowaną na postępowanie z pacjentami z Covid-19 dodatnimi i niedostępną
Inny: tryby opieki
W przypadku tych pacjentów konsultacja została przesunięta o 6 miesięcy. Brak specyficznej interwencji dla tej grupy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyrównania metabolicznego (HbA1C) pomiędzy pacjentami z cukrzycą po telekonsultacji i pacjentami z konwencjonalną obserwacją podczas zakażenia Covid-19.
Ramy czasowe: HbA1C mierzone 3 miesiące po grupie konsultacyjnej telemedycznej / po odwołaniu grupy konsultacyjnej „twarzą w twarz” (zmiana w porównaniu z bazą)

W kontekście epidemii Covid 19 bezpośrednia konsultacja chorych na cukrzycę z lekarzem szpitalnym lub ich diabetologiem jest/zostanie zastąpiona telekonsultacją (konsultacja telefoniczna lub komputerowa), po której następuje 6-miesięczna konsultacja bezpośrednia . Pacjenci będą monitorowani zgodnie z rutynową praktyką.

Grupa Telekonsultacji (TC) będzie składała się z pacjentów, u których wcześniej zaplanowana konsultacja w obecności diabetologa została zastąpiona telekonsultacją ze względu na dostępność lekarzy diabetologów, których działalność koncentruje się na leczeniu pacjentów z Covid-19 ujemnym.

Grupa Face-to-Face będzie składać się z pacjentów, u których pierwotnie zaplanowana konsultacja w obecności diabetologa została przesunięta o 6 miesięcy ze względu na działalność niektórych diabetologów całkowicie skierowaną na leczenie pacjentów z Covid-19 pozytywnym.
HbA1C mierzone 3 miesiące po grupie konsultacyjnej telemedycznej / po odwołaniu grupy konsultacyjnej „twarzą w twarz” (zmiana w porównaniu z bazą)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C mierzone po 6 miesiącach od konsultacji telemedycznej dla grupy TC / po odwołaniu konsultacji bezpośredniej dla grupy P.
Ramy czasowe: HbA1C będzie mierzone podczas wizyty V2 (6 miesięcy po wizycie włączenia) = do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
HbA1C będzie mierzone podczas wizyty V2 (6 miesięcy po wizycie włączenia) = do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Łączna liczba pacjentów niedostępnych do telekonsultacji oraz liczba pacjentów niedostępnych według rodzaju powiązanej przyczyny.
Ramy czasowe: Łączna liczba pacjentów niedostępnych do telekonsultacji zostanie zebrana do czasu zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Łączna liczba pacjentów niedostępnych do telekonsultacji zostanie zebrana do czasu zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Liczba powikłań: ciężka hipoglikemia, kwasica ketonowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, owrzodzenie stopy.
Ramy czasowe: Liczba powikłań do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Liczba powikłań do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Wyniki ankiety satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze pod koniec badania (6 miesięcy po włączeniu) lub w miesiącu następującym po telekonsultacji.
Kwestionariusz nie jest wynikiem na skali, nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych.
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze pod koniec badania (6 miesięcy po włączeniu) lub w miesiącu następującym po telekonsultacji.
Wyniki ankiety satysfakcji lekarza.
Ramy czasowe: Lekarz udzieli odpowiedzi na kwestionariusze po zakończeniu badania, 6 miesięcy po wizycie włączenia.
Kwestionariusz nie jest wynikiem na skali, nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych.
Lekarz udzieli odpowiedzi na kwestionariusze po zakończeniu badania, 6 miesięcy po wizycie włączenia.
Liczba pacjentów zakażonych Covid-19 (dodatni rozmaz metodą RT-PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2).
Ramy czasowe: Liczba pacjentów zakażonych Covid-19 podczas badania (6 miesięcy).
Liczba pacjentów zakażonych Covid-19 podczas badania (6 miesięcy).
Liczba hospitalizacji konwencjonalnych, na oddziale intensywnej terapii i zgonów.
Ramy czasowe: Liczba hospitalizacji konwencjonalnych, na oddziale intensywnej terapii oraz zgonów w trakcie badania (6 miesięcy).
Liczba hospitalizacji konwencjonalnych, na oddziale intensywnej terapii oraz zgonów w trakcie badania (6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj