Diabeettisten potilaiden hoito telelääketieteellä Covid-19-epidemian yhteydessä (TeleCoviDiab)
Diabetespotilaiden hallinta telelääketieteellä Covid-19-epidemian yhteydessä: Tuleva havaintotutkimus
Helmikuun 2020 lopusta lähtien Covid-19-tartunta on levinnyt laajasti Ranskassa, erityisesti itäisellä alueella, ja 25. maaliskuuta 2020 tartunnan saaneita potilasta oli 5 479 ja kuolleita 407, joista 256 Elsassissa. Alkuperäisissä kiinalaisissa tutkimuksissa raportoiduista sairaalahoidossa olevista potilaista 48 prosentilla oli samanaikainen sairaus, erityisesti diabetes tai sydän- ja verisuonitauti. Covid-19-infektio ei näytä olevan yleisempää diabeetikoilla, mutta tartunnan saaneilla diabeetikoilla on vakavampia muotoja.
Diabeteksen esiintyvyys on korkea Alsacessa, ja se vaikuttaa 6,5 prosenttiin väestöstä, kun se Ranskassa on 4,6 prosenttia. Terveysrajoitustoimenpiteiden vuoksi oireettomat diabeetikot eivät voi enää tulla sairaalan klinikalle konsultaatioon. Nykyisessä epidemiologisessa tilanteessa optimaalisen glukoositasapainon ylläpitäminen on kuitenkin olennaista, koska joillakin diabeetikoista on Covid-19-infektioita. Lisäksi synnytysaikaan liittyvä istuva elämäntapa ja välipalan syöminen vaikuttavat joidenkin potilaiden glykeemiseen epätasapainoon. Telelääketiede ja erityisesti etäkonsultointi, joka on tähän asti ollut hyvin harvinaista diabeetikkojen hoidossa, on erittäin mielenkiintoinen vaihtoehto näiden potilaiden seurantaan ja tyydyttävän aineenvaihdunnan hallinnan ylläpitämiseen nykyisen vankeusajan ja Covid-19-epidemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen diabeetikko (tyypin 1, 2, MODY, toissijainen, transplantaation jälkeinen), jota seuraa diabetologian konsultaatio sairaalassa tai vapaamuotoisen diabetologin toimesta
- Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva henkilö
- Aihe ymmärtää tutkimuksen tavoitteet
- Kohde, joka ilmoitti vastustavansa tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita (jalkahaava, aivohalvauksen jälkeinen, IDM:n jälkeinen)
- Syöpä tai elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kyvyttömyys tarjota tietoon perustuvia tietoja tutkittavalle (kohde on hätätilanteessa, kohteen ymmärtämisvaikeudet jne.)
- Oikeussuojan alainen aihe
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä TC: Diabeettiset potilaat, jota seuraa telekonsultaatio
Puhelinneuvontaryhmä muodostuu potilaista, joille alun perin diabetologin läsnäollessa suunniteltu konsultaatio on korvattu etäkonsultaatiolla, koska käytettävissä on diabetologeja, joiden toiminta keskittyy Covid-19-negatiivisten potilaiden hoitoon.
|
Diabeetikoiden hoito telelääketieteellä etäkonsultoinnilla joko puhelimitse tai tietokonekonsultaatiolla
|
|
Ryhmä P: Diabeettiset potilaat, joilla on tavanomainen seuranta
Perinteinen ryhmä muodostuu potilaista, joille alun perin sovittu konsultaatio diabetologin läsnäollessa poikkesi 6 kuukaudella, koska joidenkin diabetologien toiminta on suunnattu kokonaan Covid-19-positiivisten potilaiden hoitoon ja ei ole saatavilla.
|
Näiden potilaiden konsultaatiota on lykätty 6 kuukaudella.
Ei erityistä interventiota tälle potilasryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinnan (HbA1C) vertailu diabeetikoilla, joita seurasi etäkonsultaatio, ja potilailla, joilla on tavanomainen seuranta Covid-19-infektion aikana.
Aikaikkuna: HbA1C mitattu 3 kuukauden kuluttua etälääketieteen konsultaatioryhmästä / kasvokkain käydyn konsultaatioryhmän peruuttamisen jälkeen (vaihtelu verrattuna perustason)
|
Covid 19 -epidemian yhteydessä diabeetikkojen kasvokkain käyminen sairaalan lääkärin tai diabetologin kanssa korvataan/korvataan etäkonsultaatiolla (puhelin- tai tietokonekonsultaatiolla), jota seuraa 6 kuukauden kuluttua kasvokkainen konsultaatio. . Potilaita seurataan rutiinikäytännön mukaisesti. Etäkonsultaatioryhmä muodostuu potilaista, joille alun perin diabetologin läsnäollessa sovittu konsultaatio on korvattu etäkonsultaatiolla, koska saatavilla on diabetologeja, joiden toiminta keskittyy Covid-19-negatiivisten potilaiden hoitoon. Kasvotusten ryhmä muodostuu potilaista, joille alun perin diabetologin läsnäollessa sovittua konsultaatiota siirrettiin 6 kuukaudella, koska joidenkin diabetologien toiminta on suunnattu kokonaan Covid-19-positiivisten potilaiden hoitoon. |
HbA1C mitattu 3 kuukauden kuluttua etälääketieteen konsultaatioryhmästä / kasvokkain käydyn konsultaatioryhmän peruuttamisen jälkeen (vaihtelu verrattuna perustason)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C mitattuna 6 kuukautta telelääketieteellisen konsultaation jälkeen TC-ryhmässä / kasvokkain tapahtuvan konsultaation peruuttamisen jälkeen P-ryhmässä.
Aikaikkuna: HbA1C mitataan käynnillä V2 (6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen) = tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
HbA1C mitataan käynnillä V2 (6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen) = tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden kokonaismäärä, joille ei saada etäkonsultaatiota, ja potilaiden määrä, joihin ei ole tavoitettavissa liittyvää syytä.
Aikaikkuna: Potilaiden kokonaismäärä, joille ei ole mahdollista saada etäkonsultaatiota, kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 6 kuukauden ajalta.
|
Potilaiden kokonaismäärä, joille ei ole mahdollista saada etäkonsultaatiota, kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 6 kuukauden ajalta.
|
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä: vaikea hypoglykemia, ketoasidoosi, sydäninfarkti, aivohalvaus, jalkahaava.
Aikaikkuna: Komplikaatioiden lukumäärä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Komplikaatioiden lukumäärä tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Potilastyytyväisyyskyselyn tulokset.
Aikaikkuna: Potilaat vastaavat kyselyihin joko tutkimuksen lopussa (6 kuukautta osallistumisen jälkeen) tai etäkonsultaatiota seuraavan kuukauden aikana.
|
Tämä kysely ei ole pistemäärä asteikolla, siinä ei ole minimi- tai maksimiarvoja.
|
Potilaat vastaavat kyselyihin joko tutkimuksen lopussa (6 kuukautta osallistumisen jälkeen) tai etäkonsultaatiota seuraavan kuukauden aikana.
|
|
Lääkärin tyytyväisyyskyselyn tulokset.
Aikaikkuna: Lääkäri vastaa kyselyihin tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen.
|
Tämä kysely ei ole pistemäärä asteikolla, siinä ei ole minimi- tai maksimiarvoja.
|
Lääkäri vastaa kyselyihin tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen.
|
|
Covid-19-tartunnan saaneiden potilaiden lukumäärä (positiivinen RT-PCR-näyte SARS-CoV-2-virukselle).
Aikaikkuna: Covid-19-tartunnan saaneiden potilaiden määrä tutkimuksen aikana (6 kuukautta).
|
Covid-19-tartunnan saaneiden potilaiden määrä tutkimuksen aikana (6 kuukautta).
|
|
|
Tavanomaisten sairaalahoitojen määrä tehohoidossa ja kuolemat.
Aikaikkuna: Tavanomaisten sairaalahoitojen lukumäärä tehohoidossa ja kuolemat tutkimuksen aikana (6 kuukautta).
|
Tavanomaisten sairaalahoitojen lukumäärä tehohoidossa ja kuolemat tutkimuksen aikana (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .