Cukorbetegek kezelése telemedicinával a Covid-19 járvány kontextusában (TeleCoviDiab)
Cukorbetegek kezelése telemedicinával a Covid-19-járvány kontextusában: Prospektív megfigyelési tanulmány
2020. február vége óta a Covid-19 fertőzés széles körben elterjedt Franciaországban, különösen a keleti régióban, 2020. március 25-én 5479 fertőzött és 407 elhunyt beteg volt, köztük 256 Elzászban. A kezdeti kínai vizsgálatokban közölt kórházi betegek 48%-ának volt társbetegsége, különösen cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben. Úgy tűnik, hogy a Covid-19 fertőzés nem gyakoribb a cukorbetegeknél, de a fertőzött cukorbetegek súlyosabb formái vannak.
A cukorbetegség prevalenciája magas Elzászban, a lakosság 6,5%-át érinti, míg Franciaországban ez az arány 4,6%. Az egészségügyi korlátozó intézkedések miatt a tünetmentes cukorbetegek már nem jöhetnek be a kórházi szakrendelésre konzultációra. A jelenlegi epidemiológiai kontextusban azonban az optimális glikémiás kontroll fenntartása alapvető fontosságú, mivel a cukorbetegek egy része Covid-19 fertőzésben szenved. Ezen túlmenően az ülő életmód és a szülési időszakhoz kapcsolódó nassolás egyes betegeknél hozzájárul a glikémiás egyensúly felborulásához. A telemedicina, és különösen a telekonzultáció, amely eddig nagyon ritka volt a cukorbetegek kezelésében, nagyon érdekes alternatívát jelent ezeknek a betegeknek a megfigyelésére és a kielégítő anyagcsere-szabályozás fenntartására a jelenlegi elzártság és a Covid-19 járvány idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt cukorbeteg (1-es, 2-es típusú, MODY, másodlagos, transzplantáció utáni), majd diabetológiai konzultáció a kórházban vagy liberális diabetológusnál
- Társadalombiztosításhoz kötött alany
- Az alany képes megérteni a kutatás céljait
- Alany, aki nem ellenzi a kutatást
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Akut szövődményekben szenvedő betegek (lábfekély, stroke után, IDM után)
- Rák vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Képtelenség tájékozott tájékoztatást nyújtani az alanynak (az alany vészhelyzetben, az alany megértési nehézségei stb.)
- Bírói védelem alatt álló alany
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TC csoport: Cukorbetegek, majd távkonzultáció
A távkonzultációs csoportot olyan betegek alkotják, akiknél a kezdetben a diabetológus jelenlétében tervezett konzultációt távkonzultáció váltotta fel, tekintettel a diabetológusok elérhetőségére, akik tevékenysége a Covid-19 negatív betegek kezelésére irányul.
|
Cukorbetegek távorvosi ellátása távkonzultációval akár telefonon, akár számítógépes konzultációval
|
|
P csoport: Cukorbetegek hagyományos követéssel
A hagyományos csoportot olyan betegek alkotják, akiknél a kezdetben a diabetológus jelenlétében tervezett konzultáció 6 hónappal eltért, mert egyes diabetológusok tevékenysége teljes mértékben a Covid-19 pozitív betegek kezelésére irányult, és nem elérhető.
|
Ezeknél a betegeknél a konzultációt 6 hónappal elhalasztották.
Ebben a betegcsoportban nincs speciális beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus kontroll (HbA1C) összehasonlítása a cukorbetegek, majd a távkonzultációt követő betegek és a Covid-19 fertőzés során a hagyományos követés alatt álló betegek között.
Időkeret: HbA1C mérve a távorvosi konzultációs csoport után 3 hónappal / a személyes konzultációs csoport lemondása után (variáció a bázishoz képest)
|
A Covid 19 járvány kapcsán a cukorbetegek személyes konzultációját a kórház orvosával vagy diabetológusával felváltja/felváltja a távkonzultáció (telefonos vagy számítógépes konzultáció), amelyet 6 hónapos személyes konzultáció követ. . A betegeket a rutin gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni fogják. A Távkonzultáció (TC) csoportot olyan betegek alkotják, akiknél a kezdetben a diabetológus jelenlétében tervezett konzultációt a diabetológusok elérhetősége miatt távkonzultáció váltotta fel, akik tevékenysége a Covid-19 negatív betegek kezelésére irányul. A Face-to-Face csoportot olyan betegek alkotják majd, akiknél az eredetileg a diabetológus jelenlétében tervezett konzultációt 6 hónappal elhalasztották egyes diabetológusok tevékenysége miatt, amely teljes mértékben a Covid-19 pozitív betegek kezelésére irányult. |
HbA1C mérve a távorvosi konzultációs csoport után 3 hónappal / a személyes konzultációs csoport lemondása után (variáció a bázishoz képest)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C mért 6 hónappal a telemedicinális konzultációt követően a TC csoportban / a személyes konzultáció lemondása után a P csoportban.
Időkeret: A HbA1C-t a V2. vizit alkalmával mérik (6 hónappal a felvételi vizit után) = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
A HbA1C-t a V2. vizit alkalmával mérik (6 hónappal a felvételi vizit után) = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
|
|
A távkonzultációval nem elérhető betegek száma és a hozzá nem férhető betegek száma a kapcsolódó okok típusa szerint.
Időkeret: A távkonzultációra nem elérhető betegek teljes számát a vizsgálat befejezésével, átlagosan 6 hónapon keresztül gyűjtik össze.
|
A távkonzultációra nem elérhető betegek teljes számát a vizsgálat befejezésével, átlagosan 6 hónapon keresztül gyűjtik össze.
|
|
|
Szövődmények száma: súlyos hipoglikémia, ketoacidózis, szívinfarktus, stroke, lábfekély.
Időkeret: A szövődmények száma a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
A szövődmények száma a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
|
|
A betegelégedettségi kérdőív eredményei.
Időkeret: A betegek vagy a vizsgálat végén (6 hónappal a bevonást követően), vagy a távkonzultációt követő hónapban válaszolnak a kérdőívekre.
|
Ez a kérdőív nem pontszám egy skálán, nincs minimum vagy maximum érték.
|
A betegek vagy a vizsgálat végén (6 hónappal a bevonást követően), vagy a távkonzultációt követő hónapban válaszolnak a kérdőívekre.
|
|
Az orvosi elégedettség kérdőívének eredményei.
Időkeret: Az orvos válaszol a kérdőívekre a vizsgálat befejezésekor, 6 hónappal a felvételi látogatás után.
|
Ez a kérdőív nem pontszám egy skálán, nincs minimum vagy maximum érték.
|
Az orvos válaszol a kérdőívekre a vizsgálat befejezésekor, 6 hónappal a felvételi látogatás után.
|
|
A Covid-19-cel fertőzött betegek száma (pozitív kenet RT-PCR-rel a SARS-CoV-2 vírusra).
Időkeret: Covid-19-fertőzött betegek száma a vizsgálat során (6 hónap).
|
Covid-19-fertőzött betegek száma a vizsgálat során (6 hónap).
|
|
|
Hagyományos kórházi kezelések száma intenzív osztályon és halálesetek száma.
Időkeret: Hagyományos kórházi kezelések száma intenzív osztályon és halálozások száma a vizsgálat során (6 hónap).
|
Hagyományos kórházi kezelések száma intenzív osztályon és halálozások száma a vizsgálat során (6 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .