Management von Diabetikern mit Telemedizin im Kontext der Covid-19-Epidemie (TeleCoviDiab)
Management von Diabetikern mit Telemedizin im Kontext der Covid-19-Epidemie: Prospektive Beobachtungsstudie
Seit Ende Februar 2020 hat sich die Covid-19-Infektion in Frankreich, insbesondere in der Region Ost, weit verbreitet. Am 25. März 2020 gab es 5.479 infizierte Patienten und 407 verstorbene Patienten, davon 256 im Elsass. Von den Krankenhauspatienten, über die in den ersten chinesischen Studien berichtet wurde, hatten 48 % Komorbiditäten, insbesondere Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Covid-19-Infektion scheint bei Diabetikern nicht häufiger vorzukommen, bei infizierten Diabetikern treten jedoch schwerwiegendere Formen auf.
Die Prävalenz von Diabetes ist im Elsass hoch und betrifft 6,5 % der Bevölkerung gegenüber 4,6 % in Frankreich. Aufgrund von Maßnahmen zur Gesundheitseindämmung können asymptomatische Diabetiker nicht mehr zu ihrer Konsultation in die Klinik im Krankenhaus kommen. Im aktuellen epidemiologischen Kontext ist die Aufrechterhaltung einer optimalen Blutzuckerkontrolle jedoch von grundlegender Bedeutung, da einige Diabetiker an Covid-19-Infektionen leiden. Darüber hinaus tragen der sitzende Lebensstil und das Naschen im Zusammenhang mit der Entbindungsphase bei manchen Patienten zu einem glykämischen Ungleichgewicht bei. Telemedizin und insbesondere Telekonsultation, die bisher bei der Behandlung von Diabetikern sehr selten war, stellen eine sehr interessante Alternative zur Überwachung dieser Patienten und zur Aufrechterhaltung einer zufriedenstellenden Stoffwechselkontrolle während der aktuellen Zeit der Ausgangsbeschränkungen und der Covid-19-Epidemie dar.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Diabetiker (Typ 1,2, MODY, sekundär, nach Transplantation), gefolgt von einer diabetologischen Beratung im Krankenhaus oder durch einen liberalen Diabetologen
- Subjekt, das einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Der Proband ist in der Lage, die Ziele der Forschung zu verstehen
- Proband, der zum Ausdruck brachte, dass er der Forschung nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit akuten Komplikationen (Fußgeschwür, nach Schlaganfall, nach IDM)
- Krebs oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Unfähigkeit, dem Probanden fundierte Informationen zur Verfügung zu stellen (Proband in einem Notfall, Schwierigkeiten, den Probanden zu verstehen usw.)
- Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
- Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe TC: Diabetiker mit anschließender Telekonsultation
Die Telekonsultationsgruppe besteht aus Patienten, für die die ursprünglich in Anwesenheit des Diabetologen geplante Konsultation aufgrund der Verfügbarkeit von Diabetologen, deren Tätigkeit sich auf die Behandlung von Covid-19-negativen Patienten konzentriert, durch eine Telekonsultation ersetzt wurde.
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Management von Diabetikern durch Telemedizin mit einer Telekonsultation entweder per Telefon oder per Computerkonsultation
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Gruppe P: Diabetiker mit konventioneller Nachsorge
Die konventionelle Gruppe wird sich aus Patienten zusammensetzen, bei denen die ursprünglich geplante Konsultation in Anwesenheit des Diabetologen um 6 Monate verschoben wurde, da die Tätigkeit einiger Diabetologen vollständig auf die Behandlung von Covid-19-positiven Patienten ausgerichtet war und nicht verfügbar war
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Für diese Patienten wurde die Konsultation um 6 Monate verschoben.
Keine spezifische Intervention für diese Patientengruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Stoffwechselkontrolle (HbA1C) zwischen Diabetikern mit anschließender Telekonsultation und Patienten mit konventioneller Nachsorge während einer Covid-19-Infektion.
Zeitfenster: HbA1C gemessen 3 Monate nach der telemedizinischen Beratungsgruppe/nach der Absage der persönlichen Beratungsgruppe (Variation versus Basalwert)
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Im Kontext der Covid-19-Epidemie wird/wird die persönliche Konsultation von Diabetikern mit dem Krankenhausarzt oder ihrem Diabetologen durch eine Telekonsultation (Telefon- oder Computerkonsultation) ersetzt, an die sich nach 6 Monaten eine persönliche Konsultation anschließt . Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Praxis überwacht. Die Telekonsultationsgruppe (TC) wird sich aus Patienten zusammensetzen, für die die ursprünglich in Anwesenheit des Diabetologen geplante Konsultation durch eine Telekonsultation ersetzt wurde, da Diabetologen verfügbar sind, deren Tätigkeit sich auf die Behandlung von Covid-19-negativen Patienten konzentriert. Die Face-to-Face-Gruppe wird sich aus Patienten zusammensetzen, für die die ursprünglich in Anwesenheit des Diabetologen geplante Konsultation um sechs Monate verschoben wurde, da die Tätigkeit einiger Diabetologen vollständig auf die Behandlung von Covid-19-positiven Patienten ausgerichtet war. |
HbA1C gemessen 3 Monate nach der telemedizinischen Beratungsgruppe/nach der Absage der persönlichen Beratungsgruppe (Variation versus Basalwert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1C gemessen 6 Monate nach der telemedizinischen Konsultation für die TC-Gruppe bzw. nach der Absage der persönlichen Konsultation für die P-Gruppe.
Zeitfenster: HbA1C wird bei Besuch V2 (6 Monate nach dem Aufnahmebesuch) gemessen = bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
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HbA1C wird bei Besuch V2 (6 Monate nach dem Aufnahmebesuch) gemessen = bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, die für eine Telekonsultation nicht erreichbar sind, und Anzahl der Patienten, für die eine Telekonsultation nicht möglich ist, nach Art des damit verbundenen Grundes.
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Patienten, die für eine Telekonsultation nicht zugänglich sind, wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate, erfasst.
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Die Gesamtzahl der Patienten, die für eine Telekonsultation nicht zugänglich sind, wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate, erfasst.
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Anzahl der Komplikationen: schwere Hypoglykämie, Ketoazidose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Fußgeschwür.
Zeitfenster: Anzahl der Komplikationen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
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Anzahl der Komplikationen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
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Ergebnisse des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Die Patienten beantworten die Fragebögen entweder am Ende der Studie (6 Monate nach Aufnahme) oder im Monat nach der Telekonsultation.
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich nicht um eine Bewertung auf einer Skala, es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte.
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Die Patienten beantworten die Fragebögen entweder am Ende der Studie (6 Monate nach Aufnahme) oder im Monat nach der Telekonsultation.
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Ergebnisse des Fragebogens zur Ärztezufriedenheit.
Zeitfenster: Der Arzt wird die Fragebögen nach Abschluss der Studie, 6 Monate nach dem Einschlussbesuch, beantworten.
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich nicht um eine Bewertung auf einer Skala, es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte.
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Der Arzt wird die Fragebögen nach Abschluss der Studie, 6 Monate nach dem Einschlussbesuch, beantworten.
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Anzahl der mit Covid-19 infizierten Patienten (positiver Abstrich mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2-Virus).
Zeitfenster: Anzahl der während der Studie (6 Monate) mit Covid-19 infizierten Patienten.
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Anzahl der während der Studie (6 Monate) mit Covid-19 infizierten Patienten.
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Anzahl der konventionellen Krankenhauseinweisungen, auf der Intensivstation und der Todesfälle.
Zeitfenster: Anzahl der konventionellen Krankenhausaufenthalte, auf der Intensivstation und Todesfälle während der Studie (6 Monate).
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Anzahl der konventionellen Krankenhausaufenthalte, auf der Intensivstation und Todesfälle während der Studie (6 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 7775
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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