Ведение пациентов с диабетом с помощью телемедицины в контексте эпидемии Covid-19 (TeleCoviDiab)
Ведение пациентов с диабетом с помощью телемедицины в контексте эпидемии Covid-19: проспективное обсервационное исследование
С конца февраля 2020 года инфекция Covid-19 широко распространилась во Франции, особенно в восточном регионе: на 25 марта 2020 года 5479 инфицированных пациентов и 407 умерших пациентов, в том числе 256 в Эльзасе. Среди госпитализированных пациентов, о которых сообщалось в первоначальных китайских исследованиях, 48% имели сопутствующие заболевания, особенно диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Инфекция Covid-19, по-видимому, не более распространена среди пациентов с диабетом, но инфицированные диабетики имеют более тяжелые формы.
Распространенность диабета высока в Эльзасе, им страдают 6,5% населения по сравнению с 4,6% во Франции. В связи с мерами по охране здоровья бессимптомные пациенты с диабетом больше не могут приходить в клинику в больнице для консультации. Однако в текущем эпидемиологическом контексте поддержание оптимального гликемического контроля имеет основополагающее значение, поскольку у некоторых пациентов с диабетом будет инфекция Covid-19. Кроме того, малоподвижный образ жизни и перекусы, связанные с периодом изоляции, будут способствовать гликемическому дисбалансу у некоторых пациентов. Телемедицина и, в частности, телеконсультации, которые до сих пор редко использовались при лечении пациентов с диабетом, представляют собой очень интересную альтернативу для наблюдения за этими пациентами и поддержания удовлетворительного метаболического контроля в течение нынешнего периода изоляции и эпидемии Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с диабетом (тип 1,2, MODY, вторичный, после трансплантации) с последующей консультацией диабетолога в больнице или у либерального диабетолога
- Субъект социального медицинского страхования
- Субъект в состоянии понять цели исследования
- Субъект, выразивший свое несогласие с исследованием
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Пациенты с острыми осложнениями (язва стопы, после инсульта, после ИДМ)
- Рак или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Неспособность предоставить субъекту информированную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудность понимания для субъекта и т. д.)
- Объект судебной защиты
- Субъект под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа TC: пациенты с диабетом, после телеконсультации
Группа телеконсультаций будет состоять из пациентов, для которых консультация, первоначально запланированная в присутствии диабетолога, была заменена телеконсультацией в связи с наличием врачей-диабетологов, чья деятельность направлена на ведение пациентов с отрицательным статусом Covid-19.
|
Ведение пациентов с диабетом с помощью телемедицины с телеконсультацией либо по телефону, либо с помощью компьютерной консультации
|
|
Группа P: пациенты с сахарным диабетом с обычным последующим наблюдением.
Обычная группа будет состоять из пациентов, для которых консультация, изначально запланированная в присутствии диабетолога, отличалась на 6 месяцев из-за того, что деятельность некоторых диабетологов была полностью перенаправлена на ведение пациентов с положительным результатом на Covid-19 и недоступна.
|
Для этих пациентов консультация была отложена на 6 месяцев.
Специфических вмешательств для этой группы пациентов нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение метаболического контроля (HbA1C) между пациентами с диабетом после телеконсультации и пациентами с обычным последующим наблюдением во время инфекции Covid-19.
Временное ограничение: HbA1C, измеренный через 3 месяца после группы телемедицинских консультаций / после отмены группы очных консультаций (вариация по сравнению с исходной)
|
В условиях эпидемии Covid 19 очная консультация пациентов с диабетом с лечащим врачом больницы или их диабетологом заменяется/будет заменена телеконсультацией (консультацией по телефону или компьютеру), за которой следует очная консультация через 6 месяцев. . Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с обычной практикой. Группа телеконсультации (ТК) будет состоять из пациентов, для которых консультация, первоначально запланированная в присутствии диабетолога, была заменена телеконсультацией из-за наличия врачей-диабетологов, чья деятельность сосредоточена на ведении пациентов с отрицательным статусом Covid-19. Группа «Лицом к лицу» будет состоять из пациентов, для которых консультация, первоначально запланированная в присутствии диабетолога, была отложена на 6 месяцев из-за того, что деятельность некоторых диабетологов была полностью перенаправлена на ведение пациентов с положительным результатом на Covid-19. |
HbA1C, измеренный через 3 месяца после группы телемедицинских консультаций / после отмены группы очных консультаций (вариация по сравнению с исходной)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C измерялся через 6 месяцев после телемедицинской консультации для группы TC/после отмены очной консультации для группы P.
Временное ограничение: HbA1C будет измеряться при посещении V2 (через 6 месяцев после визита для включения) = по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
HbA1C будет измеряться при посещении V2 (через 6 месяцев после визита для включения) = по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
|
|
Общее количество пациентов, недоступных для телеконсультации, и количество пациентов, недоступных по типу связанной причины.
Временное ограничение: Общее количество пациентов, недоступных для телеконсультаций, будет собрано по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
Общее количество пациентов, недоступных для телеконсультаций, будет собрано по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
|
|
Количество осложнений: тяжелая гипогликемия, кетоацидоз, инфаркт миокарда, инсульт, язва стопы.
Временное ограничение: Количество осложнений через завершение исследования, в среднем за 6 мес.
|
Количество осложнений через завершение исследования, в среднем за 6 мес.
|
|
|
Результаты опроса удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: Пациенты будут отвечать на вопросники либо в конце исследования (через 6 месяцев после включения), либо в течение месяца после телеконсультации.
|
Этот опросник не является баллом по шкале, здесь нет минимальных и максимальных значений.
|
Пациенты будут отвечать на вопросники либо в конце исследования (через 6 месяцев после включения), либо в течение месяца после телеконсультации.
|
|
Результаты опроса удовлетворенности врачей.
Временное ограничение: Врач ответит на вопросники по завершении исследования, через 6 месяцев после визита для включения.
|
Этот опросник не является баллом по шкале, здесь нет минимальных и максимальных значений.
|
Врач ответит на вопросники по завершении исследования, через 6 месяцев после визита для включения.
|
|
Количество пациентов, инфицированных Covid-19 (положительный мазок ОТ-ПЦР на вирус SARS-CoV-2).
Временное ограничение: Количество пациентов, инфицированных Covid-19 за время исследования (6 месяцев).
|
Количество пациентов, инфицированных Covid-19 за время исследования (6 месяцев).
|
|
|
Количество обычных госпитализаций, в отделениях интенсивной терапии и смертей.
Временное ограничение: Количество обычных госпитализаций, в реанимацию и смертей во время исследования (6 месяцев).
|
Количество обычных госпитализаций, в реанимацию и смертей во время исследования (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .