COVID-19肺炎に対するオゾン自動血液療法 (COVID-OZONE)
2020年6月4日 更新者：Marc Vives、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Covid-19肺炎で入院した成人におけるオゾン自動血液療法の試験
これは、Covid-19肺炎の入院患者におけるオゾン自動血液療法の使用をテストする、多施設、無作為、対照、非盲検の臨床試験です。
適格な患者は、オゾン自動血液療法と標準治療、または標準治療のみを受けるように無作為に割り当てられます。
オゾン自己血液療法群の患者は、100～200mlの血液と200mlのガス量で40μg/mLの濃度のオゾンを混合した治療を受けます。 治療は 5 日間、12 時間ごとに行われます。 標準治療は、試験に参加する各病院で使用されるものになります。
すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Ibiza、スペイン
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
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Manresa、スペイン
- Fundació Althaia de Manresa
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Valencia、スペイン
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vigo、スペイン
- Clinica Claro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 の診断は、気道サンプルにおける重症急性呼吸器症候群 (SARS-COV-2) の陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認され、さらに画像検査および動脈血酸素飽和度 (SpO2) によって確認された肺炎
- 研究への参加への同意とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 入院の6ヶ月前に何らかのオゾン療法による治療を受けた患者。
- 以前に治療を受け、オゾン療法に対して何らかの副作用を経験したことがある患者。
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素の欠乏を認識している患者。
- COVID-19 とは関係なく、臨床的に代償不全の慢性併存症を有する患者。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）の軸Iに指定されている精神障害を患っている患者。大うつ病以外。
- -研究の目的と方法論を明確に理解できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン自動血液療法と標準治療
オゾン自己血液療法群の患者は、100～200mlの血液と200mlのガス量で40μg/mLの濃度のオゾンを混合した治療を受けます。
治療は 5 日間、12 時間ごとに行われます。
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オゾン自動血液療法
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介入なし：標準治療のみ
標準治療は、試験に参加する各病院で使用されるものになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集後14日目に臨床状態の改善を達成した患者の割合
時間枠：14日間
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世界保健機関（WHO）の臨床状態、8 カテゴリー、通常スコアの 2 ポイントの改善によって定義される臨床状態の改善
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の死亡率
時間枠：28日
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死亡
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28日
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募集後28日目に臨床状態の改善を達成した患者の割合
時間枠：28日
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世界保健機関（WHO）の臨床状態、8 カテゴリー、通常スコアの 2 ポイントの改善によって定義される臨床状態の改善
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28日
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募集後7日目に臨床状態の改善を達成した患者の割合
時間枠：7日
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世界保健機関（WHO）の臨床状態、8 カテゴリー、通常スコアの 2 ポイントの改善によって定義される臨床状態の改善
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7日
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臨床的改善または退院までの時間
時間枠：28日
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世界保健機関（WHO）の臨床状態、8 カテゴリー、通常スコアの 2 ポイントの改善によって定義される臨床状態の改善
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28日
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28 日での人工呼吸器のない日数
時間枠：28日
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最後の抜管日から募集後28日目までの人工呼吸器のない日
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入院日数
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28日
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フェリチンが 2 倍に減少するまでの時間
時間枠：14日間
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フェリチンが 2 倍に減少するまでの日数 (ng/mL)
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14日間
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Cタンパク質反応性が2倍に減少するまでの時間
時間枠：14日間
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C-Protein Reactive (mg/L) が 2 倍に減少するまでの日数
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14日間
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Dimer-D が 2 倍に減少するまでの時間
時間枠：14日間
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Dimer-D が 2 倍に減少するまでの日数 (ng/mL)
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14日間
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乳酸脱水素酵素が 2 倍に減少するまでの時間
時間枠：14日間
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乳酸脱水素酵素が 2 倍に減少するまでの日数 (U/L)
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14日間
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好中球とリンパ球の比率が 2 倍に減少するまでの時間
時間枠：14日間
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好中球とリンパ球の比率が 2 倍に減少するまでの日数
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月25日
一次修了 (予想される)
2020年10月25日
研究の完了 (予想される)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 Networking group
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。