Otsoniautohemoterapia COVID-19-keuhkokuumeeseen (COVID-OZONE)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Otsoniautohemoterapian kokeilu aikuisilla, jotka joutuvat sairaalaan Covid-19-keuhkokuumeen vuoksi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa testataan otsoniautohemoterapian käyttöä sairaalapotilailla, joilla on Covid-19-keuhkokuume.
Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko otsoniautohemoterapiaa ja standardihoitoa tai pelkkä standardihoito.
Otsoniautohemoterapiaryhmän potilaat saavat hoitoa, jossa 100-200 ml verta sekoitetaan otsonin kanssa pitoisuudella 40 μg / ml ja kaasutilavuudella 200 ml. Hoito suoritetaan 12 tunnin välein 5 päivän ajan. Vakiohoitoa käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa sairaalassa.
Kaikki analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Espanja
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Espanja
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Espanja
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanja
- Clinica Claro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-diagnoosi vahvistettiin positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS-COV-2) osalta hengitystienäytteessä sekä keuhkokuume, joka on vahvistettu kuvantamistesteillä ja valtimoiden happisaturaatiolla (SpO2)
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa otsonihoidolla 6 kuukautta ennen sairaalaan tuloa.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ja jotka ovat kokeneet jonkinlaisia haittavaikutuksia otsonihoidosta.
- Potilaat, jotka ovat tietoisia glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti dekompensoituja kroonisia sairauksia COVID-19:stä riippumatta.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) akselilla I määritellystä psykiatrisesta häiriöstä, paitsi vakavasta masennuksesta.
- Potilaat, jotka eivät pysty selkeästi ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja metodologiaa.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoni-autohemoterapia ja tavallinen hoito
Otsoniautohemoterapiaryhmän potilaat saavat hoitoa, jossa 100-200 ml verta sekoitetaan otsonin kanssa pitoisuudella 40 μg / ml ja kaasutilavuudella 200 ml.
Hoito suoritetaan 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
otsoni auto-hemoterapia
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito yksin
Vakiohoitoa käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila parantui 14. päivänä värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Parantunut kliininen tila, joka määritellään 2 pisteen paranemisena kliinisessä tilassa, 8 luokkaa, Maailman terveysjärjestön (WHO) tavallinen pistemäärä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila parantui 28. päivänä värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Parantunut kliininen tila, joka määritellään 2 pisteen paranemisena kliinisessä tilassa, 8 luokkaa, Maailman terveysjärjestön (WHO) tavallinen pistemäärä
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila paranee 7. päivänä värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Parantunut kliininen tila, joka määritellään 2 pisteen paranemisena kliinisessä tilassa, 8 luokkaa, Maailman terveysjärjestön (WHO) tavallinen pistemäärä
|
7 päivää
|
|
Kliinisen paranemisen tai sairaalan kotiuttamisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Parantunut kliininen tila, joka määritellään 2 pisteen paranemisena kliinisessä tilassa, 8 luokkaa, Maailman terveysjärjestön (WHO) tavallinen pistemäärä
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaita päiviä viimeisestä ekstubaatiopäivästä 28. päivään rekrytoinnin jälkeen
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä sairaalassa
|
28 päivää
|
|
Aika ferritiinin kaksinkertaiseen laskuun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien määrä ferritiinin kaksinkertaiseen laskuun (ng/ml)
|
14 päivää
|
|
Aika C-proteiinin reaktiivisuuden kaksinkertaiseen vähenemiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien lukumäärä, kunnes C-proteiinin reaktiivisuus (mg/l) kaksinkertaistuu
|
14 päivää
|
|
Aika Dimer-D:n kaksinkertaiseen vähenemiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien määrä Dimer-D:n (ng/ml) kaksinkertaistumiseen
|
14 päivää
|
|
Aika laktaattidehydrogenaasin 2-kertaiseen laskuun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien määrä laktaattidehydrogenaasin (U/L) kaksinkertaistumiseen
|
14 päivää
|
|
Aika neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen kaksinkertaiseen laskuun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien lukumäärä, kunnes neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde kaksinkertaistuu
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 Networking group
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .